Hasnyálmirigy (Pancrelipase) cachexiával és exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel járó hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek számára (PANCAX-3)

Bevételi kritériumok:

1. Borderline reszekálható, lokálisan előrehaladott és előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek (lehet új vagy visszatérő diagnózis) SOCCI-CSMC-re utalva
2. Életkor ≥ 18 év.
3. ECOG teljesítményállapot 0-1 vagy Karnofsky PS >60%
4. Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség klinikai diagnózisa
5. A cachexia legalább 5%-os súlycsökkenésként definiálható krónikus betegség jelenlétében a szűrést megelőző bármely 6 hónapos időszakon belül VAGY az orvos által a cachexia standard diagnózisa alapján dokumentált módon.
6. A vizsgáló véleménye szerint 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.

7. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 500/mcL
   • Vérlemezkék ≥ 50 000/mcL
   • Összes bilirubin ≤ a normál felső határ 5-szöröse (ULN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
   • Kreatinin VAGY kreatinin-clearance ≤ a normál felső határának háromszorosa VAGY ≥ 30 ml/perc/1,73 m² a normál feletti kreatininszinttel rendelkező betegek számára.
   • Megjegyzés: Az epesztenttel rendelkező betegek jogosultak a részvételre, feltéve, hogy az összes többi felvételi feltétel teljesül.
8. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálatban való részvétel idejére, de legalább 30 évig. nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után.
9. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

1. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
2. Terhes vagy szoptató nők
3. Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
4. Az ép kapszulákat nem tudja lenyelni
5. Fibrózisos kolonopátia: Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében fibrosing colonopathia szerepel, vastagbélszűkület kialakulásáról számoltak be, ha a lipáz dózisa >6000 egység/ttkg/étkezés hosszabb időn keresztül.
6. Felszívódási zavarral vagy tápanyaghiánnyal összefüggő krónikus betegség a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást, cisztás fibrózist, cöliákiát, Crohn-betegséget, vészes vérszegénységet és/vagy korábbi bélreszekciót.
7. Egyidejűleg fennálló egyéb elsődleges rosszindulatú daganat
8. Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes korú, és nem hajlandó fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során
9. Aktív kábítószerrel való visszaélés vagy mérgezés bármilyen anyaggal, beleértve az alkoholt is (a vér alkoholtartalma >0,08%, a megengedett vezetési határérték)
10. Ismert allergia a hasnyálmirigy-enzim-kiegészítés bármely hatóanyagára
11. Hasnyálmirigy-enzim-kiegészítő vagy vény nélkül kapható kiegészítők egyidejű alkalmazása, amelyek hatóanyagként lipázt, proteázt és amilázt tartalmaznak