Pancreaze (pancrelipasa) para pacientes con adenocarcinoma pancreático con caquexia e insuficiencia pancreática exocrina (PANCAX-3)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer de páncreas borderline resecable, localmente avanzado y avanzado (puede incluir un diagnóstico nuevo o recurrente) remitidos a SOCCI-CSMC
2. Edad ≥ 18 años.
3. Estado funcional ECOG 0-1 o Karnofsky PS >60%
4. Diagnóstico clínico de insuficiencia pancreática exocrina
5. La caquexia se define como una pérdida de peso de al menos el 5 % en presencia de una enfermedad crónica, dentro de cualquier período de 6 meses antes de la selección O según lo documentado por el médico en base al diagnóstico estándar de caquexia
6. Esperanza de vida mayor de 3 meses, a juicio del investigador.

7. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 500/mcL
   • Plaquetas ≥ 50.000/mcL
   • Bilirrubina total ≤ 5X límite superior normal (LSN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
   • Creatinina O aclaramiento de creatinina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal O ≥ 30 ml/min/1,73 m² para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal.
   • Nota: Los pacientes con stents biliares son elegibles siempre que se cumplan todos los demás criterios de inclusión.
8. La mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado, durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 30 días después de suspender el tratamiento del estudio.
9. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
2. Mujeres que están embarazadas o están amamantando
3. Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado
4. Incapaz de tragar cápsulas intactas
5. Colonopatía fibrosante: Se ha informado que los pacientes con antecedentes de colonopatía fibrosante experimentan estenosis del colon con dosis de lipasa >6000 unidades/kg/comida durante períodos prolongados.
6. Antecedentes de enfermedades crónicas asociadas con malabsorción o deficiencia de nutrientes que incluyen, entre otros, pancreatitis crónica, fibrosis quística, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, anemia perniciosa y/o resección intestinal previa.
7. Otra neoplasia maligna primaria coexistente
8. Embarazo, lactancia o en edad fértil y no desea utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio
9. Abuso activo de drogas o intoxicación con cualquier sustancia, incluido el alcohol (contenido de alcohol en sangre >0,08 %, límite legal para conducir)
10. Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes activos en la suplementación con enzimas pancreáticas
11. Uso simultáneo de suplementos de enzimas pancreáticas o suplementos de venta libre que contienen lipasa, proteasa y amilasa como ingredientes activos