Pancreaze (Pancrelipase) voor patiënten met pancreasadenocarcinoom met cachexie en exocriene pancreasinsufficiëntie (PANCAX-3)

Inclusiecriteria:

1. Borderline reseceerbare, lokaal gevorderde en gevorderde pancreaskankerpatiënten (kan een nieuwe of terugkerende diagnose omvatten) verwezen naar SOCCI-CSMC
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. ECOG prestatiestatus 0-1 of Karnofsky PS >60%
4. Klinische diagnose van exocriene pancreasinsufficiëntie
5. Cachexie gedefinieerd als ten minste 5% gewichtsverlies in aanwezigheid van een chronische ziekte, binnen een periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening OF zoals gedocumenteerd door de arts op basis van de standaarddiagnose van cachexie
6. Levensverwachting van meer dan 3 maanden, naar de mening van de onderzoeker.

7. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 500/mcl
   • Bloedplaatjes ≥ 50.000/mcl
   • Totaal bilirubine ≤ 5X bovengrens van normaal (ULN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
   • Creatinine OF creatinineklaring ≤ 3 keer de bovengrens van normaal OF ≥ 30 ml/min/1,73 m² voor patiënten met creatininewaarden boven normaal.
   • Opmerking: patiënten met galstents komen in aanmerking, mits aan alle andere inclusiecriteria wordt voldaan.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 30 jaar. dagen na stopzetting van de studiebehandeling.
9. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
3. Dementie of veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
4. Kan intacte capsules niet doorslikken
5. Fibroserende colonopathie: Van patiënten met een voorgeschiedenis van fibroserende colonopathie is gemeld dat ze progressie naar colonstricturen ervaren met doses lipase> 6000 eenheden / kg / maaltijd gedurende langere tijd.
6. Voorgeschiedenis van chronische ziekte geassocieerd met malabsorptie of tekort aan voedingsstoffen, waaronder maar niet beperkt tot chronische pancreatitis, cystische fibrose, coeliakie, de ziekte van Crohn, pernicieuze anemie en/of eerdere darmresectie.
7. Coëxistente andere primaire maligniteit
8. Zwangerschap, borstvoeding of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek
9. Actief drugsmisbruik of bedwelming met een stof, inclusief alcohol (alcoholgehalte in het bloed> 0,08%, wettelijke rijlimiet)
10. Bekende allergie voor een van de actieve ingrediënten in suppletie met pancreasenzymen
11. Gelijktijdig gebruik van pancreasenzymsupplementen of vrij verkrijgbare supplementen die lipase, protease en amylase als actieve ingrediënten bevatten