Haima (pankrelipaasi) potilaille, joilla on haiman adenokarsinooma, jossa on kakeksia ja eksokriininen haiman vajaatoiminta (PANCAX-3)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Andrew Hendifar, MD
Haimaentsyymikorvaushoito haimalla (pankrelipaasi) Viivästynyt vapautuminen normaalin hoidon lisäksi potilaille, jotka ovat resekoitavissa, paikallisesti edenneet ja pitkälle edenneet haimaadenokarsinoomapotilaat (PANCAX-3), joilla on kakeksia ja eksokriininen haimahäiriö
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida painon pysyvyyttä, toiminnallisia muutoksia ja elämänlaatua, kun Pancreaze (pancrelipase) viivästyneesti vapauttava 84 000 lipaasiyksikköä (kapselit) pääaterialla ja 42 000 lipaasiyksikköä (kapselit) välipaloissa, lisätään normaalihoitoon potilailla, joilla on haiman adenokarsinoomasta johtuva eksokriininen haiman vajaatoiminta.
Tämä on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus tästä nimenomaisesta formulaatiosta edistyneiden haimasyöpäpotilaiden tavanomaisen hoidon lisäksi.
Hoidamme tällä edistyneellä Pancreaze-formulaatiolla 45 peräkkäistä potilasta, joilla on resekoitavissa oleva, paikallisesti edennyt ja pitkälle edennyt haimasyöpäpotilaita, joilla on painonpudotus ja eksokriininen haiman vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resekoitavissa olevat, paikallisesti edenneet ja pitkälle edenneet haimasyöpäpotilaat (voi sisältää uuden tai toistuvan diagnoosin), joihin viitataan SOCCI-CSMC:hen
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-1 tai Karnofsky PS >60 %
- Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- Kakeksia määritellään vähintään 5 %:n painonpudotukseksi kroonisen sairauden yhteydessä minkä tahansa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa TAI lääkärin dokumentoimana kakeksian standardidiagnoosin perusteella.
- Elinajanodote tutkijan mielestä yli 3 kuukautta.
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 500/mcL
- Verihiutaleet ≥ 50 000/mcL
- Kokonaisbilirubiini ≤ 5X normaalin yläraja (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
- Kreatiniini TAI kreatiniinipuhdistuma ≤ 3 kertaa normaalin yläraja TAI ≥ 30 ml/min/1,73 m² potilaille, joiden kreatiniinitaso on normaalia korkeampi.
- Huomautus: Potilaat, joilla on sappistentti, ovat kelvollisia, jos kaikki muut sisällyttämiskriteerit täyttyvät.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten tulee sopia käyttävänsä asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä syntyvyyden ehkäisyssä; raittius) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta lähtien tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
- Ei pysty nielemään ehjiä kapseleita
- Fibrosoiva kolonopatia: Potilaiden, joilla on aiemmin ollut fibrosoivaa kolonopatiaa, on raportoitu kokeneen paksusuolen ahtaumaa, kun lipaasiannoksia on > 6000 yksikköä/kg/ateria pitkiä aikoja.
- Aiempi krooninen sairaus, joka liittyy imeytymishäiriöön tai ravinteiden puutteeseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen haimatulehdus, kystinen fibroosi, keliakia, Crohnin tauti, pernisioosi anemia ja/tai aikaisempi suolen resektio.
- Samanaikainen muu primaarinen pahanlaatuisuus
- Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei halua käyttää ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö tai päihtymys mistä tahansa aineesta, mukaan lukien alkoholi (veren alkoholipitoisuus > 0,08 %, laillinen ajoraja)
- Tunnettu allergia jollekin haimaentsyymilisän aktiivisille aineosille
- Haimaentsyymilisän tai lipaasia, proteaasia ja amylaasia vaikuttavina aineina sisältävien reseptivapaiden lisäravinteiden samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pancreaze-hoito (pankrelipaasi)
Pancrelipase kapselit; 84 000 IU lipaasiyksikköä pääateriaa kohti ja 42 000 IU lipaasiyksikköä välipalaa kohden; 24 viikon ajan
|
Pancrelipase viivästyneesti vapauttavat kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman entsyymikorvaushoidon suorittamisen toteutettavuus tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon aikana: Daily Compliance Diary
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ainakin 50% tarvittavien lipaasiyksiköiden hoidon noudattaminen, joka on tallennettu päivittäisen vaatimustenmukaisuuspäiväkirjan avulla.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonmuutos lähtötasosta opiskelun lopun vierailun kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kulutettujen kalorien kanssa opiskelun lopun vierailun kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattuna automatisoidulla itsehallinnollisella 24 tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökalulla.
ASA24 on järjestelmä kerätä 24 tunnin ruoan palautuksia ja tarjoaa täydellisen ravintoaineanalyysin keräysaikana kulutetuista elintarvikkeista ja juomista.
Työkalua käytetään tässä tutkimuksessa kulutetun kokonaiskalorien mittaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos ulostetaajuudessa lähtötasosta syklin 3 päivän 1 kautta 1
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan mukaan mitattuna suoliston liikkeiden lukumäärä viimeisen 24 tunnin aikana.
Tässä tutkimuksessa suuremmat määrät edustavat vakavia oireita; Suoliston liikkeiden lukumäärän väheneminen viimeisen 24 tunnin aikana edustaa oireiden paranemista.
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos jakkaran konsistenssissa lähtötasosta syklin 3 päivän 1 kautta 1
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan ilmoitettujen uloste-konsistenssin mitattuna bristolin jakkarakaaviolla. Bristol-uloste-kaavio on diagnostinen asteikko jakkaran luokittelemiseksi 7 eri ryhmään, tyypistä 1-7 (osoittaen kiinteän nestemäisen konsistenssin tai suoliston pisimmän ajan kuluneen ajan).
Normaalin jakkaran tulisi olla joko tyyppi 3 tai tyyppi 4 (asteikon keskellä).
Jakkaran konsistenssin paheneminen merkitään luokituksilla, jotka sijaitsevat lähempänä asteikon äärimmäisiä päitä (tyyppi 1 tai tyyppi 7).
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos rasvaliukoisten vitamiinien seerumin tasoissa lähtötasosta - A -vitamiinista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen muutos rasvaliukoisten vitamiinien seerumin tasoissa lähtötason D -vitamiinista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen muutos seerumin rasvaliukoisten vitamiinien tasoissa lähtötason - E -vitamiinin suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen muutos rasvaliukoisten vitamiinien seerumin tasoissa lähtötason - K -vitamiinista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen muutos rasvaliukoisten vitamiinien seerumin tasoissa lähtötason - K -vitamiini PT: stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Mikrobiomin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ulosteen näytteiden mikrobiomianalyysi
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos päivittäisessä toiminnassa (vaiheet) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkuvan päivittäisen puettavan aktiivisuuden näytön mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos päivittäisessä aktiivisuudessa (portaat kiipesi) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkuvan päivittäisen puettavan aktiivisuuden näytön mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos unihäiriöissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkuvan päivittäisen puettavan aktiivisuuden näytön mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä sykkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkuvan päivittäisen puettavan aktiivisuuden näytön mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos piikkisykkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkuvan päivittäisen puettavan aktiivisuuden näytön mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos päivittäisissä aktiivisissa minuutteissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkuvan päivittäisen puettavan aktiivisuuden näytön mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos unihäiriöiden kestossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkuvan päivittäisen puettavan aktiivisuuden näytön mitattuna.
Absoluuttinen muutos öisen unen ajanjakson prosentuaalisessa prosenttiosuudessa, jossa osallistujat kokivat unihäiriöitä. Absoluuttisen muutoksen prosentuaalisesti ymmärretään laskevan arvona myöhemmässä ajankohdassa vähennettynä arvoa aikaisemmassa ajankohdassa (esim. Arvo 6 kuukauden miinus arvo lähtökohtana).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Hendifar, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Painonpudotus
- Ohuus
- Adenokarsinooma
- Kaheksia
- Eksokriininen haiman vajaatoiminta
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Monimutkaiset seokset
- Lipaasi
- Karboksyyliesterihydrolaasit
- Esteraasit
- Haiman uutteet
- Kudosuutteet
- Pankrelipaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2018-29-HENDIFAR-PNCX3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .