Haima (pankrelipaasi) potilaille, joilla on haiman adenokarsinooma, jossa on kakeksia ja eksokriininen haiman vajaatoiminta (PANCAX-3)
sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Andrew Hendifar, MD
Haimaentsyymikorvaushoito haimalla (pankrelipaasi) Viivästynyt vapautuminen normaalin hoidon lisäksi potilaille, jotka ovat resekoitavissa, paikallisesti edenneet ja pitkälle edenneet haimaadenokarsinoomapotilaat (PANCAX-3), joilla on kakeksia ja eksokriininen haimahäiriö
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida painon pysyvyyttä, toiminnallisia muutoksia ja elämänlaatua, kun Pancreaze (pancrelipase) viivästyneesti vapauttava 84 000 lipaasiyksikköä (kapselit) pääaterialla ja 42 000 lipaasiyksikköä (kapselit) välipaloissa, lisätään normaalihoitoon potilailla, joilla on haiman adenokarsinoomasta johtuva eksokriininen haiman vajaatoiminta.
Tämä on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus tästä nimenomaisesta formulaatiosta edistyneiden haimasyöpäpotilaiden tavanomaisen hoidon lisäksi.
Hoidamme tällä edistyneellä Pancreaze-formulaatiolla 45 peräkkäistä potilasta, joilla on resekoitavissa oleva, paikallisesti edennyt ja pitkälle edennyt haimasyöpäpotilaita, joilla on painonpudotus ja eksokriininen haiman vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Hendifar, MD, MPH
- Puhelinnumero: 310-423-2217
- Sähköposti: Andrew.Hendifar@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Alatutkija:
- Gillian Gresham, PhD
-
Alatutkija:
- Jun Gong, MD
-
Päätutkija:
- Andrew Hendifar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abrahm Levi
- Puhelinnumero: 310-248-8084
- Sähköposti: abrahm.levi@cshs.org
-
Alatutkija:
- Arsen Osipov, MD
-
Alatutkija:
- Meghan Laszlo, RD
-
Alatutkija:
- Kamya Sankar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resekoitavissa olevat, paikallisesti edenneet ja pitkälle edenneet haimasyöpäpotilaat (voi sisältää uuden tai toistuvan diagnoosin), joihin viitataan SOCCI-CSMC:hen
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-1 tai Karnofsky PS >60 %
- Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- Kakeksia määritellään vähintään 5 %:n painonpudotukseksi kroonisen sairauden yhteydessä minkä tahansa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa TAI lääkärin dokumentoimana kakeksian standardidiagnoosin perusteella.
- Elinajanodote tutkijan mielestä yli 3 kuukautta.
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 500/mcL
- Verihiutaleet ≥ 50 000/mcL
- Kokonaisbilirubiini ≤ 5X normaalin yläraja (ULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN
- Kreatiniini TAI kreatiniinipuhdistuma ≤ 3 kertaa normaalin yläraja TAI ≥ 30 ml/min/1,73 m² potilaille, joiden kreatiniinitaso on normaalia korkeampi.
- Huomautus: Potilaat, joilla on sappistentti, ovat kelvollisia, jos kaikki muut sisällyttämiskriteerit täyttyvät.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten tulee sopia käyttävänsä asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä syntyvyyden ehkäisyssä; raittius) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta lähtien tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
- Ei pysty nielemään ehjiä kapseleita
- Fibrosoiva kolonopatia: Potilaiden, joilla on aiemmin ollut fibrosoivaa kolonopatiaa, on raportoitu kokeneen paksusuolen ahtaumaa, kun lipaasiannoksia on > 6000 yksikköä/kg/ateria pitkiä aikoja.
- Aiempi krooninen sairaus, joka liittyy imeytymishäiriöön tai ravinteiden puutteeseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen haimatulehdus, kystinen fibroosi, keliakia, Crohnin tauti, pernisioosi anemia ja/tai aikaisempi suolen resektio.
- Samanaikainen muu primaarinen pahanlaatuisuus
- Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei halua käyttää ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö tai päihtymys mistä tahansa aineesta, mukaan lukien alkoholi (veren alkoholipitoisuus > 0,08 %, laillinen ajoraja)
- Tunnettu allergia jollekin haimaentsyymilisän aktiivisille aineosille
- Haimaentsyymilisän tai lipaasia, proteaasia ja amylaasia vaikuttavina aineina sisältävien reseptivapaiden lisäravinteiden samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pancreaze-hoito (pankrelipaasi)
Pancrelipase kapselit; 84 000 IU lipaasiyksikköä pääateriaa kohti ja 42 000 IU lipaasiyksikköä välipalaa kohden; 24 viikon ajan
|
Pancrelipase viivästyneesti vapauttavat kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus saada haimaentsyymikorvaushoito päätökseen tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon aikana: päivittäinen noudattamispäiväkirja
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon noudattaminen vähintään 50 % tarvittavista kokonaislipaasiyksiköistä, kirjattu päivittäiseen hoitomyöntymispäiväkirjaan.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopun käynnin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen kulutettujen kalorien muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiskäynnin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Automated Self-Administred 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment Tool -työkalulla.
ASA24 on järjestelmä, joka kerää 24 tunnin ruokakutsuja ja tarjoaa täydellisen ravintoaineanalyysin keräilyaikana kulutetuista ruoista ja juomista.
Työkalua käytetään tässä tutkimuksessa kulutettujen kalorien kokonaismäärän mittaamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ulostetiheyden muutos lähtötilanteesta syklin 3 aikana 1. päivään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien suolen liikkeiden lukumäärän mukaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Tässä tutkimuksessa suuremmat luvut edustavat vakavampia oireita; suolen liikkeiden väheneminen viimeisen 24 tunnin aikana tarkoittaa oireiden paranemista.
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos ulosteen koostumuksessa lähtötasosta syklin 3 1. päivän aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu potilaan raportoimalla ulosteen konsistenssilla käyttämällä Bristolin ulostetaulukkoa. Bristolin ulostetaulukko on diagnostinen asteikko, joka luokittelee ulosteet 7 eri ryhmään, jotka vaihtelevat tyypistä 1-7 (osoittaa kiinteästä nestemäisestä koostumuksesta tai pisimpään suolistossa vietetyn ajan. aika suolistossa).
Normaalin ulosteen tulee olla joko tyyppiä 3 tai tyyppiä 4 (asteikon keskikohta).
Ulosteiden koostumuksen heikkenemistä kuvaavat luokitukset, jotka sijaitsevat lähempänä asteikon ääripäitä (tyyppi 1 tai tyyppi 7).
|
8 viikkoa
|
|
Rasvaliukoisten vitamiinien seerumipitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos mikrobiomissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ulostenäytteiden mikrobiomianalyysi
|
8 viikkoa
|
|
Päivittäisen aktiivisuuden (otetut askeleet) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu jatkuvalla päivittäisellä kannettavalla aktiivisuusmittarilla
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos päivittäisessä aktiivisuudessa (portaat noussut) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu jatkuvalla päivittäisellä kannettavalla aktiivisuusmittarilla
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen unen keston muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu jatkuvalla päivittäisellä kannettavalla aktiivisuusmittarilla
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen unihäiriöiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu jatkuvalla päivittäisellä kannettavalla aktiivisuusmittarilla
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräisen sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu jatkuvalla päivittäisellä kannettavalla aktiivisuusmittarilla
|
6 kuukautta
|
|
Huippusykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu jatkuvalla päivittäisellä kannettavalla aktiivisuusmittarilla
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäisten aktiivisten minuuttien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu jatkuvalla päivittäisellä kannettavalla aktiivisuusmittarilla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Hendifar, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Haiman sairaudet
- Painonpudotus
- Ohuus
- Adenokarsinooma
- Kaheksia
- Eksokriininen haiman vajaatoiminta
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Pankrelipaasi
- Pankreatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2018-29-HENDIFAR-PNCX3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .