カスケード CGM の 15 日間のパフォーマンス評価 (CASPA)
2020年4月2日 更新者：WaveForm Technologies Inc.
カスケード連続血糖モニターの 15 日間のパフォーマンス評価
カスケード CGM システムの 15 日間の装着期間の実現可能性を検証するため
調査の概要
詳細な説明
Cascade CGM の 15 日間の装着期間を評価します。
この研究には、システムとインターフェースをとり、校正のために指刺し BGM グルコース値を取得する 10 人の被験者が含まれています。
装着期間には、頻繁な採血が必要な病院での 4 日間と、単一の検査施設での自宅での 11 日間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Celje、スロベニア
- Splosna bolnisnica Celje
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 1型または2型（インスリン療法中）糖尿病の診断が少なくとも6か月続いている
- 18歳以上
- 現在、毛細管血糖を自己測定している（平均して少なくとも 1 日に少なくとも 3 回以上）、または少なくとも 3 か月間 CGM を使用している
- インスリン使用に基づくプロトコールに従って適切とみなされる場合、診療日中に血糖値を高血糖値と低血糖値に操作することに意欲がある。
- 採血のために静脈ラインが挿入されるすべての来院に出席すること、研究全体で CGM センサーを装着すること、自己モニタリングとキャリブレーションのために指先グルコース検査を行うこと、活動の日記をつけることなど、すべての研究手順に従う意欲がある。
- 2 つの治験用 CGM デバイスを喜んで装着してください。
除外基準:
• 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー
- CGM センサー装着期間中に磁気共鳴画像法 (MRI) をスケジュール
- 糖尿病管理のみを目的として食事と運動を行っている 2 型糖尿病患者
- 研究参加前30日以内に治験薬を使用した
- ヘマトクリット < 32% (スクリーニング中に取得)
- 静脈が不十分である（治験責任医師の意見による）、または静脈採血用の専用末梢ラインの留置に対する既知の禁忌
- -過去6か月以内の狭心症の病歴、または心筋梗塞または冠動脈インターベンション（経皮経管冠動脈形成術[PTCA]、ステント留置術など）、または冠動脈バイパスグラフト（CABG）の病歴を伴う症候性冠動脈疾患
- 以下の糖尿病性自律神経障害の診断: 起立性低血圧、心拍数異常、胃不全麻痺
- 過去6か月以内に脳血管障害を起こした方
- 湿疹、乾癬、アトピー性皮膚炎または接触皮膚炎の病歴または存在
- 被験者は研究開始時に妊娠している。
- 現在使用中、または挿入予定部位に局所薬剤を1週間以内に使用している
- 発作性障害（てんかん）
- 過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）
- スクリーニング前30日以内に大規模な外科手術を受けた患者
- 安全性への懸念を引き起こす、研究の実施を妨げる、または研究の完全性を著しく損なうその他の病状（除外理由は研究者または被指名者によって明確に文書化されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：継続的な監視
シングルアーム、ランダム化
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15日間の連続血糖モニタリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15日間の連続血糖モニタリング
時間枠：15日
|
Cascade CGM スマート デバイス アプリを使用したセンサーの 15 日間の装着
|
15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maja Navodnik Peložnik, MD、Splosna bolnisnica Celje
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月28日
一次修了 (実際)
2019年10月13日
研究の完了 (実際)
2019年10月13日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR-19-0032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カスケード連続血糖モニタリングシステムの臨床試験
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Karolinska Institutet完了