Cascade CGM 15-dagars prestandabedömning (CASPA)
2 april 2020 uppdaterad av: WaveForm Technologies Inc.
Cascade Continuous Glucose Monitor 15-dagars prestandabedömning
För att validera genomförbarheten av en 15-dagars slitageperiod av Cascade CGM-systemet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma en 15-dagars slitageperiod för Cascade CGM.
Denna studie inkluderar tio försökspersoner som kommer att samverka med systemet och ta fingerstick BGM-glukosvärden för kalibrering.
Bärningsperioden inkluderar fyra klinikdagar med frekventa blodprover och elva hemmadagar på en enda testplats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Celje, Slovenien
- Splosna bolnisnica Celje
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 (vid insulinbehandling) diabetes mellitus i minst 6 månader
- 18 år eller äldre
- För närvarande självövervakande kapillärblodsocker (i genomsnitt minst tre gånger per dag eller mer) eller på en CGM i minst tre månader
- Villig att få blodsockernivåer manipulerade till höga och låga glukosnivåer under klinikdagar om det anses lämpligt enligt protokollet baserat på insulinanvändning.
- Villig att följa alla studieprocedurer, inklusive att närvara vid alla klinikbesök under vilka en venös linje kommer att införas för blodprovstagning, bära CGM-sensorer under hela studien, utföra fingertoppsglukostester för egenkontroll och kalibrering och föra dagbok över aktiviteter.
- Var villig att bära två undersökande CGM-enheter.
Exklusions kriterier:
• Känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet
- Magnetic Resonance Imaging (MRT) schemalagd under CGM-sensorns slitageperiod
- Personer med typ 2-diabetes som endast använder kost och motion för att hantera diabetes
- Använde ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart
- Hematokrit < 32 % (erhålls under screening)
- Otillräckliga vener (enligt utredarens åsikt) eller känd kontraindikation för placering av en dedikerad perifer linje för venös blodabstinens
- Symtomatisk kranskärlssjukdom med en historia av angina, eller historia av en hjärtinfarkt eller kranskärlsintervention (t.ex. perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA], stentplacering) eller kransartär bypassgraft (CABG) under de senaste sex månaderna
- Diagnos av följande diabetiska autonoma neuropatier: ortostatisk hypotoni, hjärtfrekvensavvikelser, gastropares
- Cerebrovaskulär incident under de senaste sex månaderna
- Historik eller förekomst av eksem, psoriasis, atopisk eller kontakteksem
- Försökspersonen är gravid i början av studien.
- Nuvarande användning eller inom en veckas exponering för aktuella läkemedel vid de föreslagna insättningsställena
- Anfallsstörning (epilepsi)
- Malignitet under de senaste fem åren, förutom hudcancer i basalceller eller skivepitelceller
- Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening
- Andra medicinska tillstånd som skulle utgöra säkerhetsproblem, störa studiens genomförande eller allvarligt äventyra studiens integritet (skälet till uteslutningen kommer att tydligt dokumenteras av utredaren eller utsedd person)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig övervakning
Enkelarm, randomiserad
|
Kontinuerlig glukosövervakning i 15 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
15 dagars kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: Femton dagar
|
Femton dagars sensorslitage med Cascade CGM Smart Device App
|
Femton dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maja Navodnik Peložnik, MD, Splosna bolnisnica Celje
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (Faktisk)
23 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR-19-0032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .