Evaluación de rendimiento de 15 días de Cascade CGM (CASPA)

Criterios de inclusión:

• • Formulario de consentimiento informado firmado

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (en tratamiento con insulina) durante al menos 6 meses
  • 18 años de edad o más
  • Autocontrol actual de glucosa en sangre capilar (en promedio al menos tres veces al día o más) o en un CGM durante al menos tres meses
  • Dispuesto a que los niveles de glucosa en sangre se manipulen en niveles de glucosa altos y bajos durante los días en la clínica si se considera apropiado según el protocolo basado en el uso de insulina.
  • Estar dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas clínicas durante las cuales se insertará una línea venosa para la toma de muestras de sangre, el uso de sensores CGM durante todo el estudio, la realización de pruebas de glucosa en la yema del dedo para el autocontrol y la calibración, y el mantenimiento de un diario de actividades.
  • Esté dispuesto a usar dos dispositivos CGM en investigación.

Criterio de exclusión:

• • Alergia conocida a los adhesivos de grado médico

  • Imágenes por resonancia magnética (MRI) programadas durante el período de uso del sensor CGM
  • Personas con diabetes tipo 2 que usan dieta y ejercicio solo para el control de la diabetes
  • Usó un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Hematocrito < 32% (obtenido durante el cribado)
  • Venas inadecuadas (en opinión del investigador) o contraindicación conocida para la colocación de una vía periférica dedicada para la extracción de sangre venosa
  • Arteriopatía coronaria sintomática con antecedentes de angina o antecedentes de infarto de miocardio o intervención coronaria (p. ej., angioplastia coronaria transluminal percutánea [PTCA], colocación de stent) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos seis meses
  • Diagnóstico de las siguientes neuropatías autonómicas diabéticas: hipotensión ortostática, anomalías del ritmo cardíaco, gastroparesia
  • Incidente cerebrovascular en los últimos seis meses
  • Antecedentes o presencia de eccema, psoriasis, dermatitis atópica o de contacto
  • La sujeto está embarazada al comienzo del estudio.
  • Uso actual o exposición dentro de una semana a medicamentos tópicos en los sitios de inserción propuestos
  • Trastorno convulsivo (epilepsia)
  • Neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas
  • Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Otras condiciones médicas que plantearían problemas de seguridad, interferirían con la realización del estudio o comprometerían seriamente la integridad del estudio (el investigador o la persona designada documentarán claramente el motivo de la exclusión)