Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cascade CGM 15-dages præstationsvurdering (CASPA)

2. april 2020 opdateret af: WaveForm Technologies Inc.

Cascade Continuous Glucose Monitor 15-dages præstationsvurdering

For at validere gennemførligheden af ​​en 15-dages slidperiode af Cascade CGM-systemet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere en 15-dages slidperiode for Cascade CGM. Denne undersøgelse omfatter ti forsøgspersoner, som vil interface med systemet og tage fingerstick BGM-glukoseværdier til kalibrering. Bæreperioden omfatter fire klinikdage med hyppige blodudtagninger og elleve hjemmedage på et enkelt teststed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Celje, Slovenien
        • Splosna bolnisnica Celje

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Underskrevet informeret samtykkeformular

    • Diagnose af type 1 eller type 2 (ved insulinbehandling) diabetes mellitus i mindst 6 måneder
    • 18 år eller ældre
    • I øjeblikket selvmonitorerende kapillær blodsukker (i gennemsnit mindst tre gange om dagen eller mere) eller på en CGM i mindst tre måneder
    • Villig til at få blodsukkerniveauer manipuleret til høje og lave glucoseniveauer i løbet af klinikdagene, hvis det anses for passende i henhold til protokollen baseret på insulinbrug.
    • Villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg, hvor der vil blive indsat en venelinje til blodprøvetagning, bære CGM-sensorer for hele undersøgelsen, udføre fingerspidsglukosetests til selvmonitorering og kalibrering og føre en dagbog over aktiviteter.
    • Vær villig til at bære to undersøgelses-CGM-enheder.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet

    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) planlagt under CGM-sensorens slidperiode
    • Personer med type 2-diabetes bruger kun diæt og motion til diabetesbehandling
    • Brugte et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
    • Hæmatokrit < 32 % (opnået under screening)
    • Utilstrækkelige vener (efter efterforskerens mening) eller kendt kontraindikation for placering af en dedikeret perifer linje til venøs blodabstinens
    • Symptomatisk koronararteriesygdom med en historie med angina, eller historie med et myokardieinfarkt eller koronar intervention (f.eks. perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA], stentplacering) eller koronararterie-bypassgraft (CABG) inden for de seneste seks måneder
    • Diagnose af følgende diabetiske autonome neuropatier: ortostatisk hypotension, hjertefrekvensanomalier, gastroparese
    • Cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste seks måneder
    • Anamnese eller tilstedeværelse af eksem, psoriasis, atopisk eller kontakteksem
    • Forsøgspersonen er gravid ved starten af ​​undersøgelsen.
    • Nuværende brug eller inden for en uges eksponering for topisk medicin på de foreslåede indsættelsessteder
    • Anfaldsforstyrrelse (epilepsi)
    • Malignitet inden for de seneste fem år, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft
    • Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening
    • Andre medicinske tilstande, der ville give anledning til sikkerhedsproblemer, forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller alvorligt kompromittere undersøgelsens integritet (årsagen til udelukkelsen vil være klart dokumenteret af investigator eller udpeget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig overvågning
Enkeltarm, randomiseret
Enhed: Kaskade kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Kontinuerlig glukoseovervågning i 15 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
15-dages kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: Femten dage
Femten dages sensorslid med Cascade CGM Smart Device App
Femten dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WaveForm Technologies Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maja Navodnik Peložnik, MD, Splosna bolnisnica Celje

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-19-0032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning

Kliniske forsøg med Kaskade kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner