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Cascade CGM 15일 성능 평가 (CASPA)

2020년 4월 2일 업데이트: WaveForm Technologies Inc.

캐스케이드 연속 포도당 모니터 15일 성능 평가

Cascade CGM 시스템의 15일 마모 기간의 타당성을 검증하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cascade CGM의 15일 마모 기간을 평가합니다. 이 연구에는 시스템과 인터페이스하고 보정을 위해 핑거 스틱 BGM 포도당 값을 가져올 10명의 피험자가 포함됩니다. 착용 기간에는 4일의 병원 내 잦은 채혈과 11일의 단일 테스트 사이트 집에서의 일이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 서명된 정보에 입각한 동의서

    • 최소 6개월 동안 제1형 또는 제2형(인슐린 요법) 진성 당뇨병 진단
    • 18세 이상
    • 현재 자가 모니터링 모세혈당(하루 평균 최소 3회 이상) 또는 최소 3개월 동안 CGM
    • 인슐린 사용에 기반한 프로토콜에 따라 적절하다고 판단되는 경우 임상 기간 동안 혈당 수치를 고혈당 수치와 저혈당 수치로 조작할 의향이 있습니다.
    • 혈액 샘플링을 위해 정맥 라인을 삽입하는 모든 클리닉 방문 참석, 전체 연구 동안 CGM 센서 착용, 자가 모니터링 및 보정을 위한 손가락 끝 포도당 테스트 수행, 활동 일지 작성을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
    • 2개의 조사용 CGM 장치를 기꺼이 착용하십시오.

제외 기준:

  • • 의료 등급 접착제에 대한 알려진 알레르기

    • CGM 센서 착용 기간 동안 예정된 자기 공명 영상(MRI)
    • 당뇨병 관리를 위해 식이요법과 운동만을 하는 제2형 당뇨병 환자
    • 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물을 사용함
    • 헤마토크릿 < 32%(스크리닝 중 획득)
    • 부적절한 정맥(조사자의 의견) 또는 정맥혈 제거를 위한 전용 말초 라인 배치에 대한 알려진 금기 사항
    • 지난 6개월 이내에 협심증 병력, 심근경색 또는 관상동맥 중재술(예: 경피 경혈관 관상동맥 성형술[PTCA], 스텐트 배치) ​​또는 관상동맥 우회술(CABG) 병력이 있는 증상이 있는 관상동맥 질환
    • 다음 당뇨병 자율 신경병증의 진단: 기립성 저혈압, 심박 이상, 위마비
    • 지난 6개월 이내 뇌혈관 질환
    • 습진, 건선, 아토피 또는 접촉성 피부염의 병력 또는 존재
    • 피험자는 연구 시작 시점에 임신 중입니다.
    • 현재 사용 중이거나 제안된 삽입 부위에서 국소 약물에 대한 1주일 노출
    • 발작 장애(간질)
    • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양
    • 스크리닝 전 30일 이내 대수술
    • 안전 문제를 제기하거나 연구 수행을 방해하거나 연구 무결성을 심각하게 손상시킬 수 있는 기타 의학적 상태(제외 이유는 조사자 또는 피지명자가 명확하게 문서화함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 모니터링
단일 암, 무작위
장치: 캐스케이드 연속 포도당 모니터링 시스템
15일 동안 지속적인 혈당 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일 연속 혈당 모니터링
기간: 15일
Cascade CGM 스마트 기기 앱으로 15일간 센서 착용
15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WaveForm Technologies Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Maja Navodnik Peložnik, MD, Splosna bolnisnica Celje

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PR-19-0032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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