Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cascade CGM 15-dniowa ocena wydajności (CASPA)

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: WaveForm Technologies Inc.

Kaskadowy ciągły monitor glukozy 15-dniowa ocena wydajności

Aby zweryfikować wykonalność 15-dniowego okresu noszenia systemu Cascade CGM

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena 15-dniowego okresu noszenia Cascade CGM. To badanie obejmuje dziesięciu pacjentów, którzy będą łączyć się z systemem i pobierać wartości glukozy BGM z palca w celu kalibracji. Okres noszenia obejmuje cztery dni częstego pobierania krwi w klinice i jedenaście dni w domu w jednym miejscu testowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Celje, Słowenia
        • Splosna bolnisnica Celje

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Podpisany formularz świadomej zgody

    • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 (w trakcie insulinoterapii) od co najmniej 6 miesięcy
    • 18 lat lub więcej
    • Obecnie samokontrola stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (średnio co najmniej trzy razy dziennie lub częściej) lub CGM przez co najmniej trzy miesiące
    • Chęć manipulowania poziomem glukozy we krwi w celu uzyskania wysokiego i niskiego poziomu glukozy podczas dni w klinice, jeśli zostanie to uznane za stosowne zgodnie z protokołem opartym na stosowaniu insuliny.
    • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice, podczas których zostanie wprowadzona linia żylna w celu pobrania krwi, noszenia czujników CGM przez całe badanie, wykonywania pomiarów glukozy z opuszki palca w celu samokontroli i kalibracji oraz prowadzenia dziennika czynności.
    • Bądź gotów nosić dwa testowe urządzenia CGM.

Kryteria wyłączenia:

  • • Znana alergia na kleje klasy medycznej

    • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zaplanowane w okresie noszenia czujnika CGM
    • Osoby z cukrzycą typu 2 stosujące dietę i ćwiczenia fizyczne wyłącznie w celu leczenia cukrzycy
    • Zażył badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
    • Hematokryt < 32% (uzyskany podczas skriningu)
    • Niewystarczające żyły (w opinii badacza) lub znane przeciwwskazania do założenia dedykowanej linii obwodowej do pobierania krwi żylnej
    • Objawowa choroba wieńcowa z dławicą piersiową w wywiadzie lub zawał mięśnia sercowego lub interwencja wieńcowa (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa [PTCA], umieszczenie stentu) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    • Diagnostyka autonomicznych neuropatii cukrzycowych: niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia rytmu serca, gastropareza
    • Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    • Historia lub obecność wyprysku, łuszczycy, atopowego lub kontaktowego zapalenia skóry
    • Na początku badania pacjentka jest w ciąży.
    • Bieżące stosowanie lub ekspozycja na miejscowe leki w ciągu jednego tygodnia w proponowanych miejscach wkłucia
    • Zaburzenia napadowe (padaczka)
    • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
    • Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
    • Inne stany medyczne, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, zakłócać prowadzenie badania lub poważnie zagrażać integralności badania (powód wykluczenia zostanie jasno udokumentowany przez badacza lub osobę wyznaczoną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie
Jednoramienne, randomizowane
Urządzenie: Kaskadowy system ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przez 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15-dniowe ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: Piętnaście dni
Piętnaście dni noszenia czujnika z aplikacją Cascade CGM Smart Device
Piętnaście dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WaveForm Technologies Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maja Navodnik Peložnik, MD, Splosna bolnisnica Celje

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-19-0032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Badania kliniczne na Kaskadowy system ciągłego monitorowania poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj