Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cascade CGM 15 päivän suorituskyvyn arviointi (CASPA)

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: WaveForm Technologies Inc.

Cascade Continuous Glucose Monitor 15 päivän suorituskyvyn arviointi

Vahvistaakseen Cascade CGM -järjestelmän 15 päivän kulumisjakson toteutettavuuden

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi Cascade CGM:n 15 päivän kulumisjakso. Tämä tutkimus sisältää kymmenen koehenkilöä, jotka ovat yhteydessä järjestelmään ja ottavat sormella BGM-glukoosiarvot kalibrointia varten. Kulutusjakso sisältää neljä vuorokautta klinikalla säännöllisin väliajoin ja yksitoista päivää kotona yhdessä testauspaikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
        • Splosna bolnisnica Celje

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

    • Tyypin 1 tai tyypin 2 (insuliinihoidossa) diabetes mellituksen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
    • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
    • Tällä hetkellä itseseuraava kapillaariveren glukoosia (keskimäärin vähintään kolme kertaa päivässä tai useammin) tai CGM:llä vähintään kolmen kuukauden ajan
    • Halukas manipuloimaan verensokeritasoja korkeaksi ja matalaksi glukoositasoksi klinikan päivinä, jos se katsotaan sopivaksi insuliinin käyttöön perustuvan protokollan mukaisesti.
    • Halukas noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin klinikkakäynteihin, joiden aikana asetetaan laskimolinja verinäytteitä varten, CGM-anturien käyttäminen koko tutkimuksen ajan, sormenpään glukoositestien tekeminen itsevalvontaa ja kalibrointia varten sekä aktiviteettipäiväkirjan pitäminen.
    • Ole valmis käyttämään kahta tutkittavaa CGM-laitetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille

    • Magneettiresonanssikuvaus (MRI) ajoitettu CGM-anturin kulumisjaksolle
    • Tyypin 2 diabetesta sairastavat, jotka käyttävät ruokavaliota ja liikuntaa vain diabeteksen hoitoon
    • Käytti tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Hematokriitti < 32 % (saatu seulonnan aikana)
    • Puutteelliset suonet (tutkijan mielestä) tai tiedossa olevan vasta-aihe erillisen perifeerisen linjan sijoittamiselle laskimoveren ottoa varten
    • Oireinen sepelvaltimotauti, jolla on aiemmin ollut angina pectoris tai sydäninfarkti tai sepelvaltimointerventio (esim. perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia [PTCA], stentin asennus) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen kuuden kuukauden aikana
    • Diabeettisten autonomisten neuropatioiden diagnoosi: ortostaattinen hypotensio, sykehäiriöt, gastropareesi
    • Aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
    • Ekseeman, psoriaasin, atooppisen tai kosketusihottuman historia tai esiintyminen
    • Tutkittava on raskaana tutkimuksen alussa.
    • Nykyinen käyttö tai viikon sisällä altistuminen paikallisille lääkkeille ehdotetuissa asennuskohdissa
    • Kohtaushäiriö (epilepsia)
    • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
    • Muut sairaudet, jotka aiheuttaisivat turvallisuusongelmia, häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai vaarantavat vakavasti tutkimuksen eheyden (tutkija tai nimetty henkilö dokumentoi selvästi poissulkemisen syyn)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva seuranta
Yksikätinen, satunnaistettu
Laite: Kaskadi jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä
Jatkuva glukoosin seuranta 15 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
15 päivän jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: Viisitoista päivää
Viisitoista päivää anturin kulumista Cascade CGM Smart Device -sovelluksella
Viisitoista päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

WaveForm Technologies Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maja Navodnik Peložnik, MD, Splosna bolnisnica Celje

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-19-0032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosin seuranta

Kliiniset tutkimukset Kaskadi jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa