Avaliação de desempenho de 15 dias da Cascade CGM (CASPA)

Critério de inclusão:

• • Formulário de consentimento informado assinado

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (em terapia com insulina) há pelo menos 6 meses
  • 18 anos de idade ou mais
  • Atualmente, automonitorando a glicemia capilar (em média, pelo menos três vezes por dia ou mais) ou em um CGM por pelo menos três meses
  • Disposto a ter os níveis de glicose no sangue manipulados em níveis de glicose altos e baixos durante os dias da clínica, se considerado apropriado de acordo com o protocolo baseado no uso de insulina.
  • Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas clínicas durante as quais uma linha venosa será inserida para amostragem de sangue, usar sensores CGM para todo o estudo, realizar testes de glicose na ponta do dedo para automonitoramento e calibração e manter um diário de atividades.
  • Esteja disposto a usar dois dispositivos CGM investigativos.

Critério de exclusão:

• • Alergia conhecida a adesivos de grau médico

  • Ressonância Magnética (MRI) agendada durante o período de uso do sensor CGM
  • Pessoas com diabetes tipo 2 usando dieta e exercícios apenas para controle do diabetes
  • Usou um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Hematócrito < 32% (obtido durante a triagem)
  • Veias inadequadas (na opinião do investigador) ou contraindicação conhecida para colocação de uma linha periférica dedicada para retirada de sangue venoso
  • Doença arterial coronariana sintomática com história de angina ou história de infarto do miocárdio ou intervenção coronária (por exemplo, angioplastia coronária transluminal percutânea [PTCA], colocação de stent) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) nos últimos seis meses
  • Diagnóstico das seguintes neuropatias autonómicas diabéticas: hipotensão ortostática, anomalias do ritmo cardíaco, gastroparesia
  • Incidente vascular cerebral nos últimos seis meses
  • História ou presença de eczema, psoríase, dermatite atópica ou de contato
  • O sujeito está grávida no início do estudo.
  • Uso atual ou dentro de uma semana de exposição a medicamentos tópicos nos locais de inserção propostos
  • Distúrbio convulsivo (epilepsia)
  • Malignidade nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso
  • Grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da triagem
  • Outras condições médicas que possam representar preocupações de segurança, interferir na condução do estudo ou comprometer seriamente a integridade do estudo (o motivo da exclusão será claramente documentado pelo investigador ou pessoa designada)