Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cascade CGM 15denní hodnocení výkonu (CASPA)

2. dubna 2020 aktualizováno: WaveForm Technologies Inc.

Kaskádový kontinuální glukózový monitor 15denní hodnocení výkonu

Pro ověření proveditelnosti 15denní doby opotřebení systému Cascade CGM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení 15denní doby opotřebení pro Cascade CGM. Tato studie zahrnuje deset subjektů, které se propojí se systémem a odeberou hodnoty glykémie z prstu pro kalibraci. Období nošení zahrnuje čtyři dny na kliniku časté odběry krve a jedenáct dní doma na jediném testovacím místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko
        • Splosna bolnisnica Celje

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

    • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (při léčbě inzulínem) po dobu nejméně 6 měsíců
    • 18 let nebo starší
    • V současné době sebemonitoring glukózy v kapilární krvi (v průměru alespoň třikrát denně nebo více) nebo na CGM po dobu alespoň tří měsíců
    • Ochota nechat upravit hladiny glukózy v krvi na vysoké a nízké hladiny glukózy během klinických dnů, pokud to bude považováno za vhodné podle protokolu založeného na použití inzulínu.
    • Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech návštěvách kliniky, během kterých bude zavedena žilní hadička pro odběr krve, nošení CGM senzorů po celou dobu studie, provádění testů glykémie na konečcích prstů pro sebemonitorování a kalibraci a vedení deníku činností.
    • Buďte ochotni nosit dvě výzkumná zařízení CGM.

Kritéria vyloučení:

  • • Známá alergie na lékařská lepidla

    • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) naplánované během období opotřebení senzoru CGM
    • Osoby s diabetem 2. typu používající dietu a cvičení pouze k léčbě diabetu
    • Použil testovaný lék během 30 dnů před vstupem do studie
    • Hematokrit < 32 % (získaný během screeningu)
    • Neadekvátní žíly (podle názoru zkoušejícího) nebo známá kontraindikace umístění vyhrazené periferní linky pro odběr žilní krve
    • Symptomatické onemocnění koronárních tepen s anamnézou anginy pectoris nebo anamnézou infarktu myokardu nebo koronární intervence (např. perkutánní transluminální koronární angioplastika [PTCA], umístění stentu) nebo bypassu koronární tepny (CABG) během posledních šesti měsíců
    • Diagnostika následujících diabetických autonomních neuropatií: ortostatická hypotenze, anomálie srdeční frekvence, gastroparéza
    • Cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců
    • Anamnéza nebo přítomnost ekzému, psoriázy, atopické nebo kontaktní dermatitidy
    • Subjekt je těhotný na začátku studie.
    • Současné použití nebo během jednoho týdne expozice topickým lékům v navrhovaných místech zavedení
    • Záchvatová porucha (epilepsie)
    • Malignita během posledních pěti let, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
    • Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem
    • Jiné zdravotní stavy, které by mohly vyvolávat obavy o bezpečnost, narušovaly by průběh studie nebo vážně narušovaly integritu studie (důvod vyloučení bude jasně zdokumentován zkoušejícím nebo pověřenou osobou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepřetržité monitorování
Jednoručka, Randomizované
Přístroj: Kaskádový systém kontinuálního monitorování glukózy
Nepřetržité monitorování glukózy po dobu 15 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15denní kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Patnáct dní
Patnáct dní nošení senzoru s aplikací Cascade CGM Smart Device
Patnáct dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WaveForm Technologies Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maja Navodnik Peložnik, MD, Splosna bolnisnica Celje

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR-19-0032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit