Cascade CGM 15-дневная оценка производительности (CASPA)

Критерии включения:

• • Подписанная форма информированного согласия

  • Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа (на инсулинотерапии) в течение не менее 6 мес.
  • 18 лет и старше
  • В настоящее время проводится самоконтроль уровня глюкозы в капиллярной крови (в среднем не реже трех раз в сутки и более) или на НГМ не менее трех месяцев
  • Готовность к изменению уровня глюкозы в крови на высокий и низкий уровни глюкозы в течение дней пребывания в клинике, если это будет сочтено целесообразным в соответствии с протоколом на основе использования инсулина.
  • Готовность соблюдать все процедуры исследования, в том числе посещать все визиты в клинику, во время которых будет вставляться венозный катетер для забора крови, носить датчики CGM на протяжении всего исследования, проводить тесты на глюкозу из кончика пальца для самоконтроля и калибровки, а также вести дневник деятельности.
  • Будьте готовы носить два исследуемых устройства CGM.

Критерий исключения:

• • Известная аллергия на медицинские клеи.

  • Магнитно-резонансная томография (МРТ), запланированная в период ношения датчика CGM
  • Лица с диабетом 2 типа, использующие диету и физические упражнения только для лечения диабета
  • Использовали исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Гематокрит < 32% (получено во время скрининга)
  • Неадекватные вены (по мнению исследователя) или известное противопоказание к размещению специальной периферической линии для забора венозной крови
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца со стенокардией в анамнезе или инфарктом миокарда или коронарным вмешательством в анамнезе (например, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика [ЧТКА], установка стента) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение последних шести месяцев
  • Диагностика следующих диабетических вегетативных невропатий: ортостатическая гипотензия, аномалии сердечного ритма, гастропарез
  • Цереброваскулярный инцидент в течение последних шести месяцев
  • История или наличие экземы, псориаза, атопического или контактного дерматита
  • Субъект беременна в начале исследования.
  • Текущее использование или в течение одной недели воздействия местных лекарств на предполагаемые места введения
  • Судорожное расстройство (эпилепсия)
  • Злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Обширная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга
  • Другие медицинские состояния, которые могут представлять угрозу безопасности, мешать проведению исследования или серьезно нарушать целостность исследования (причина исключения будет четко задокументирована исследователем или уполномоченным лицом).