Évaluation des performances de Cascade CGM sur 15 jours (CASPA)

Critère d'intégration:

• • Formulaire de consentement éclairé signé

  • Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (sous insulinothérapie) depuis au moins 6 mois
  • 18 ans ou plus
  • Glycémie capillaire actuellement autosurveillée (en moyenne au moins trois fois par jour ou plus) ou sous CGM depuis au moins trois mois
  • Disposé à faire manipuler les niveaux de glucose sanguin en niveaux de glucose élevés et bas pendant les jours de clinique si cela est jugé approprié selon le protocole basé sur l'utilisation d'insuline.
  • Disposé à suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites à la clinique au cours desquelles une ligne veineuse sera insérée pour le prélèvement sanguin, porter des capteurs CGM pour toute l'étude, effectuer des tests de glycémie au bout des doigts pour l'auto-surveillance et l'étalonnage, et tenir un journal des activités.
  • Être prêt à porter deux appareils CGM expérimentaux.

Critère d'exclusion:

• • Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale

  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) programmée pendant la période de port du capteur CGM
  • Personnes atteintes de diabète de type 2 utilisant un régime alimentaire et de l'exercice uniquement pour la gestion du diabète
  • A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Hématocrite < 32 % (obtenu lors du dépistage)
  • Veines inadéquates (de l'avis de l'investigateur) ou contre-indication connue à la mise en place d'une ligne périphérique dédiée au prélèvement de sang veineux
  • Maladie coronarienne symptomatique avec antécédent d'angine de poitrine ou antécédent d'infarctus du myocarde ou d'intervention coronarienne (par exemple, angioplastie coronarienne transluminale percutanée [ACTP], mise en place d'un stent) ou pontage aortocoronarien (CABG) au cours des six derniers mois
  • Diagnostic des neuropathies autonomes diabétiques suivantes : hypotension orthostatique, anomalies du rythme cardiaque, gastroparésie
  • Incident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
  • Antécédents ou présence d'eczéma, de psoriasis, de dermatite atopique ou de contact
  • Le sujet est enceinte au début de l'étude.
  • Utilisation actuelle ou exposition au cours d'une semaine à des médicaments topiques aux sites d'insertion proposés
  • Trouble convulsif (épilepsie)
  • Malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau
  • Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Autres conditions médicales qui poseraient des problèmes de sécurité, interféreraient avec la conduite de l'étude ou compromettraient sérieusement l'intégrité de l'étude (la raison de l'exclusion sera clairement documentée par l'investigateur ou la personne désignée)