Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cascade CGM 15 napos teljesítményértékelés (CASPA)

2020. április 2. frissítette: WaveForm Technologies Inc.

Kaszkád folyamatos glükózmonitor 15 napos teljesítményértékelés

A Cascade CGM rendszer 15 napos kopási periódusának érvényesíthetőségének érvényesítése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cascade CGM 15 napos kopási periódusának felmérése. Ez a tanulmány tíz alanyból áll, akik csatlakoznak a rendszerhez, és ujjbottal kalibrálják a BGM-glükóz értékeket. A viselési időszak négy, a klinikán belüli gyakori vérvételi napot és tizenegy otthoni napot foglal magában, egyetlen vizsgálati helyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Celje, Szlovénia
        • Splosna bolnisnica Celje

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Aláírt beleegyező nyilatkozat

    • Az 1-es vagy 2-es típusú (inzulinterápiával kezelt) diabetes mellitus diagnózisa legalább 6 hónapig tart
    • 18 éves vagy idősebb
    • Jelenleg önellenőrzi a kapilláris vércukorszintet (átlagosan naponta legalább háromszor vagy többször) vagy CGM-en legalább három hónapig
    • Hajlamos arra, hogy a vércukorszintet magas és alacsony glükózszintekre manipulálják a klinikai napokon, ha az az inzulinhasználaton alapuló protokoll szerint megfelelő.
    • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az összes olyan klinikai látogatáson való részvételt, amelyek során vénás vezetéket helyeznek be a vérvételhez, a CGM-érzékelők viselését a teljes vizsgálat során, ujjbegyi glükóztesztek elvégzését az önellenőrzés és kalibrálás céljából, valamint a tevékenységi napló vezetését.
    • Legyen hajlandó két vizsgáló CGM eszközt viselni.

Kizárási kritériumok:

  • • Ismert allergia az orvosi minőségű ragasztókra

    • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a CGM érzékelő kopási időszakára ütemezett
    • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akik diétát és testmozgást csak a cukorbetegség kezelésére használnak
    • Vizsgálati gyógyszert használt a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
    • Hematokrit < 32% (a szűrés során kapott)
    • Nem megfelelő vénák (a vizsgáló véleménye szerint) vagy ismert ellenjavallatok a vénás vér levételéhez dedikált perifériás vezeték elhelyezésére
    • Tünetekkel járó koszorúér-betegség anginával, vagy szívizominfarktus vagy koszorúér-beavatkozás (pl. perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika [PTCA], stent beültetés) vagy koszorúér bypass graft (CABG) az elmúlt hat hónapban
    • A következő diabéteszes autonóm neuropátiák diagnosztizálása: ortosztatikus hipotenzió, szívritmuszavarok, gastroparesis
    • Cerebrovaszkuláris incidens az elmúlt hat hónapban
    • Ekcéma, pikkelysömör, atópiás vagy kontakt dermatitisz anamnézisében vagy jelenléte
    • Az alany a vizsgálat kezdetén terhes.
    • Jelenlegi használat vagy egy héten belül helyi gyógyszerekkel való érintkezés a javasolt behelyezési helyeken
    • Rohamos zavar (epilepszia)
    • Rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákokat
    • Nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül
    • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek biztonsági aggályokat vetnek fel, zavarják a vizsgálat lefolytatását vagy súlyosan veszélyeztetik a vizsgálat integritását (a kizárás okát a vizsgáló vagy a megbízott egyértelműen dokumentálja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos Monitoring
Egykarú, Randomizált
Eszköz: Kaszkád folyamatos glükózmonitorozó rendszer
Folyamatos glükózmonitorozás 15 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
15 napos folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: Tizenöt nap
Tizenöt nap érzékelőkopás a Cascade CGM Smart Device App segítségével
Tizenöt nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

WaveForm Technologies Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maja Navodnik Peložnik, MD, Splosna bolnisnica Celje

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-19-0032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitorozás

Klinikai vizsgálatok a Kaszkád folyamatos glükózmonitorozó rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel