Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cascade CGM 15-dagers ytelsesvurdering (CASPA)

2. april 2020 oppdatert av: WaveForm Technologies Inc.

Kaskade kontinuerlig glukosemonitor 15-dagers ytelsesvurdering

For å validere gjennomførbarheten av en 15-dagers slitasjeperiode for Cascade CGM-systemet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere en 15-dagers slitasjeperiode for Cascade CGM. Denne studien inkluderer ti forsøkspersoner som vil kommunisere med systemet og ta fingerstikk BGM-glukoseverdier for kalibrering. Bruksperioden inkluderer fire klinikkdager hyppige blodprøver og elleve hjemmedager på ett enkelt teststed.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
        • Splosna bolnisnica Celje

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Signert skjema for informert samtykke

    • Diagnose av type 1 eller type 2 (ved insulinbehandling) diabetes mellitus i minst 6 måneder
    • 18 år eller eldre
    • For tiden selvovervåkende kapillærblodsukker (i gjennomsnitt minst tre ganger per dag eller mer) eller på en CGM i minst tre måneder
    • Villig til å få blodsukkernivåer manipulert til høye og lave glukosenivåer i løpet av klinikkdagene hvis det anses hensiktsmessig i henhold til protokollen basert på insulinbruk.
    • Villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk der en venøs linje vil bli satt inn for blodprøvetaking, bære CGM-sensorer for hele studien, utføre fingertuppglukosetester for egenkontroll og kalibrering, og føre dagbok over aktiviteter.
    • Vær villig til å bruke to undersøkende CGM-enheter.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet

    • Magnetisk resonansavbildning (MRI) planlagt under bruksperioden for CGM-sensoren
    • Personer med type 2-diabetes bruker kosthold og trening kun for diabetesbehandling
    • Brukte et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart
    • Hematokrit < 32 % (oppnådd under screening)
    • Utilstrekkelige vener (etter etterforskerens mening) eller kjent kontraindikasjon for plassering av en dedikert perifer linje for uttak av venøst ​​blod
    • Symptomatisk koronarsykdom med en historie med angina, eller historie med hjerteinfarkt eller koronar intervensjon (f.eks. perkutan transluminal koronar angioplastikk [PTCA], stentplassering) eller koronar bypassgraft (CABG) i løpet av de siste seks månedene
    • Diagnose av følgende diabetiske autonome nevropatier: ortostatisk hypotensjon, hjertefrekvensanomalier, gastroparese
    • Cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste seks månedene
    • Anamnese eller tilstedeværelse av eksem, psoriasis, atopisk eller kontakteksem
    • Forsøkspersonen er gravid ved starten av studien.
    • Nåværende bruk eller innen én ukes eksponering for aktuelle medisiner på de foreslåtte innsettingsstedene
    • Anfallsforstyrrelse (epilepsi)
    • Malignitet i løpet av de siste fem årene, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel
    • Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening
    • Andre medisinske tilstander som kan utgjøre sikkerhetsproblemer, forstyrre studiegjennomføring eller alvorlig kompromittere studieintegriteten (årsaken til ekskludering vil være tydelig dokumentert av etterforsker eller utpekt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig overvåking
Enkelarm, randomisert
Enhet: Kaskade kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Kontinuerlig glukosemåling i 15 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
15-dagers kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: Femten dager
Femten dager med sensorslitasje med Cascade CGM Smart Device-appen
Femten dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

WaveForm Technologies Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maja Navodnik Peložnik, MD, Splosna bolnisnica Celje

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PR-19-0032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig glukoseovervåking

Kliniske studier på Kaskade kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere