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Cascade CGM 15-tägige Leistungsbewertung (CASPA)

2. April 2020 aktualisiert von: WaveForm Technologies Inc.

Cascade Continuous Glucose Monitor 15-Tage-Leistungsbewertung

Um die Machbarkeit einer 15-tägigen Tragedauer des Cascade CGM-Systems zu validieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung einer 15-tägigen Tragedauer des Cascade CGM. Diese Studie umfasst zehn Probanden, die mit dem System interagieren und Blutzuckerwerte aus der Fingerbeere zur Kalibrierung messen. Der Tragezeitraum umfasst vier Tage in der Klinik mit häufigen Blutabnahmen und elf Tage zu Hause an einer einzelnen Teststelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Celje, Slowenien
        • Splosna bolnisnica Celje

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Unterzeichnete Einverständniserklärung

    • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (unter Insulintherapie) seit mindestens 6 Monaten
    • 18 Jahre oder älter
    • Derzeit wird der kapilläre Blutzuckerspiegel selbst gemessen (im Durchschnitt mindestens dreimal täglich oder öfter) oder seit mindestens drei Monaten wird ein CGM durchgeführt
    • Bereit, den Blutzuckerspiegel während der Kliniktage in einen hohen und niedrigen Glukosespiegel manipulieren zu lassen, wenn dies gemäß dem Protokoll basierend auf der Insulinverwendung als angemessen erachtet wird.
    • Bereit, alle Studienabläufe zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen, bei denen eine venöse Leitung zur Blutentnahme eingeführt wird, das Tragen von CGM-Sensoren während der gesamten Studie, die Durchführung von Glukosetests an den Fingerspitzen zur Selbstüberwachung und Kalibrierung sowie das Führen eines Aktivitätentagebuchs.
    • Seien Sie bereit, zwei CGM-Prüfgeräte zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe

    • Während der Tragezeit des CGM-Sensors ist eine Magnetresonanztomographie (MRT) geplant
    • Personen mit Typ-2-Diabetes nutzen Diät und Bewegung ausschließlich zur Diabetesbehandlung
    • Innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat verwendet haben
    • Hämatokrit < 32 % (beim Screening ermittelt)
    • Unzureichende Venen (nach Meinung des Prüfers) oder bekannte Kontraindikation für die Platzierung einer speziellen peripheren Leitung zur venösen Blutentnahme
    • Symptomatische koronare Herzkrankheit mit einer Vorgeschichte von Angina pectoris oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Koronarintervention (z. B. perkutane transluminale Koronarangioplastie [PTCA], Stentplatzierung) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb der letzten sechs Monate
    • Diagnose der folgenden diabetischen autonomen Neuropathien: orthostatische Hypotonie, Herzfrequenzanomalien, Gastroparese
    • Zerebrovaskulärer Vorfall innerhalb der letzten sechs Monate
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Ekzemen, Psoriasis, atopischer Dermatitis oder Kontaktdermatitis
    • Die Testperson ist zu Beginn der Studie schwanger.
    • Aktueller Gebrauch oder innerhalb einer Woche Exposition gegenüber topischen Medikamenten an den vorgeschlagenen Einstichstellen
    • Anfallsleiden (Epilepsie)
    • Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
    • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
    • Andere Erkrankungen, die Sicherheitsbedenken aufwerfen, die Studiendurchführung beeinträchtigen oder die Studienintegrität ernsthaft gefährden würden (der Ausschlussgrund wird vom Prüfarzt oder Beauftragten klar dokumentiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Überwachung
Einarmig, randomisiert
Gerät: Kaskadensystem zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung für 15 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
15-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Fünfzehn Tage
Fünfzehn Tage lang Sensorverschleiß mit der Cascade CGM Smart Device App
Fünfzehn Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WaveForm Technologies Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maja Navodnik Peložnik, MD, Splosna bolnisnica Celje

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-19-0032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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