Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cascade CGM 15-daagse prestatiebeoordeling (CASPA)

2 april 2020 bijgewerkt door: WaveForm Technologies Inc.

Cascade continue glucosemonitor 15 dagen prestatiebeoordeling

Om de haalbaarheid van een draagperiode van 15 dagen van het Cascade CGM-systeem te valideren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​draagperiode van 15 dagen voor de Cascade CGM te beoordelen. Deze studie omvat tien proefpersonen die zullen communiceren met het systeem en BGM-glucosewaarden van vingerprikken zullen nemen voor kalibratie. De draagperiode omvat vier dagen in de kliniek met frequente bloedafnames en elf dagen thuis op een enkele testlocatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Celje, Slovenië
        • Splosna bolnisnica Celje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Ondertekend toestemmingsformulier

    • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 (bij insulinetherapie) gedurende ten minste 6 maanden
    • 18 jaar of ouder
    • Momenteel zelfcontrole van capillaire bloedglucose (gemiddeld minstens drie keer per dag of meer) of op een CGM gedurende minstens drie maanden
    • Bereid zijn om bloedglucosewaarden te laten manipuleren tot hoge en lage glucosewaarden tijdens klinische dagen, indien dit passend wordt geacht volgens het protocol op basis van insulinegebruik.
    • Bereid om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle kliniekbezoeken waarbij een veneuze lijn wordt ingebracht voor bloedafname, het dragen van CGM-sensoren gedurende het hele onderzoek, het uitvoeren van vingertopglucosetests voor zelfcontrole en kalibratie, en het bijhouden van een activiteitendagboek.
    • Wees bereid om twee CGM-apparaten voor onderzoek te dragen.

Uitsluitingscriteria:

  • • Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit

    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) gepland tijdens de draagperiode van de CGM-sensor
    • Personen met diabetes type 2 die alleen een dieet en lichaamsbeweging gebruiken voor diabetesbeheer
    • Een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    • Hematocriet < 32% (verkregen tijdens screening)
    • Ontoereikende aders (volgens de onderzoeker) of bekende contra-indicatie voor plaatsing van een speciale perifere lijn voor veneuze bloedafname
    • Symptomatische coronaire hartziekte met een voorgeschiedenis van angina pectoris, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of coronaire interventie (bijv. percutane transluminale coronaire angioplastiek [PTCA], plaatsing van een stent), of coronaire bypass-transplantaat (CABG) in de afgelopen zes maanden
    • Diagnose van de volgende diabetische autonome neuropathieën: orthostatische hypotensie, hartslagafwijkingen, gastroparese
    • Cerebrovasculair incident in de afgelopen zes maanden
    • Geschiedenis of aanwezigheid van eczeem, psoriasis, atopische of contactdermatitis
    • De proefpersoon is zwanger bij aanvang van het onderzoek.
    • Huidig ​​​​gebruik of binnen een week blootstelling aan actuele medicatie op de voorgestelde inbrengplaatsen
    • Convulsieve stoornis (epilepsie)
    • Maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker
    • Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
    • Andere medische aandoeningen die veiligheidsrisico's opleveren, het studiegedrag verstoren of de onderzoeksintegriteit ernstig in gevaar brengen (de reden voor uitsluiting zal duidelijk worden gedocumenteerd door de onderzoeker of aangewezen persoon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue bewaking
Enkele arm, gerandomiseerd
Apparaat: Cascade continu glucosemonitoringsysteem
Continue glucosemeting gedurende 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
15 dagen continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Vijftien dagen
Vijftien dagen sensorslijtage met de Cascade CGM Smart Device App
Vijftien dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WaveForm Technologies Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maja Navodnik Peložnik, MD, Splosna bolnisnica Celje

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PR-19-0032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue glucosemonitoring

Klinische onderzoeken op Cascade continu glucosemonitoringsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren