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Cascade CGM Valutazione delle prestazioni di 15 giorni (CASPA)

2 aprile 2020 aggiornato da: WaveForm Technologies Inc.

Cascade Continuous Glucose Monitor Valutazione delle prestazioni di 15 giorni

Convalidare la fattibilità di un periodo di utilizzo di 15 giorni del sistema Cascade CGM

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare un periodo di usura di 15 giorni per Cascade CGM. Questo studio include dieci soggetti che si interfacceranno con il sistema e prenderanno i valori di glucosio BGM del polpastrello per la calibrazione. Il periodo di utilizzo comprende quattro giorni in clinica con frequenti prelievi di sangue e undici giorni a casa in un unico sito di analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
        • Splosna bolnisnica Celje

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Modulo di consenso informato firmato

    • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (in terapia insulinica) da almeno 6 mesi
    • 18 anni o più
    • Attualmente in auto-monitoraggio della glicemia capillare (in media almeno tre volte al giorno o più) o su un CGM per almeno tre mesi
    • Disponibilità a manipolare i livelli di glucosio nel sangue in livelli di glucosio alti e bassi durante i giorni di clinica se ritenuto appropriato secondo il protocollo basato sull'uso di insulina.
    • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche durante le quali verrà inserita una linea venosa per il prelievo di sangue, indossare sensori CGM per l'intero studio, eseguire test del glucosio sulla punta delle dita per l'automonitoraggio e la calibrazione e tenere un diario delle attività.
    • Sii disposto a indossare due dispositivi CGM sperimentali.

Criteri di esclusione:

  • • Allergia nota agli adesivi di grado medico

    • Imaging a risonanza magnetica (MRI) programmato durante il periodo di utilizzo del sensore CGM
    • Persone con diabete di tipo 2 che usano dieta ed esercizio solo per la gestione del diabete
    • - Utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
    • Ematocrito < 32% (ottenuto durante lo screening)
    • Vene inadeguate (secondo l'opinione dello sperimentatore) o controindicazione nota al posizionamento di una linea periferica dedicata per il prelievo di sangue venoso
    • Malattia coronarica sintomatica con anamnesi di angina o anamnesi di infarto miocardico o intervento coronarico (ad es. angioplastica coronarica transluminale percutanea [PTCA], posizionamento di stent) o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) negli ultimi sei mesi
    • Diagnosi delle seguenti neuropatie autonomiche diabetiche: ipotensione ortostatica, anomalie della frequenza cardiaca, gastroparesi
    • Incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
    • Storia o presenza di eczema, psoriasi, dermatite atopica o da contatto
    • Il soggetto è incinta all'inizio dello studio.
    • Uso corrente o entro una settimana di esposizione a farmaci topici nei siti di inserimento proposti
    • Disturbo convulsivo (epilessia)
    • Tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose
    • Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening
    • Altre condizioni mediche che potrebbero porre problemi di sicurezza, interferire con la condotta dello studio o compromettere seriamente l'integrità dello studio (il motivo dell'esclusione sarà chiaramente documentato dallo sperimentatore o dal designato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo
Braccio singolo, randomizzato
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio a cascata
Monitoraggio continuo del glucosio per 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo del glucosio per 15 giorni
Lasso di tempo: Quindici giorni
Quindici giorni di utilizzo del sensore con l'app Cascade CGM Smart Device
Quindici giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WaveForm Technologies Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maja Navodnik Peložnik, MD, Splosna bolnisnica Celje

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-19-0032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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