進行胃がんおよび GEJ がん患者におけるバビツキシマブとペムブロリズマブの非盲検試験
2023年1月13日 更新者：OncXerna Theraputics, Inc.
少なくとも1回の先行標準療法の施行後または施行後に進行した進行性胃がんまたは胃食道がん患者を対象とした、バビツキシマブとペムブロリズマブの併用に関する第2相多施設非盲検非ランダム化試験
この研究では、胃がんおよび胃食道がんの治療におけるバビツキシマブとペムブロリズマブの併用を評価します。 すべての患者は、まだ FDA によって承認されていないバビツキシマブと、キイトルーダとして知られるペムブロリズマブの両方を受け取ります。
このプロトコルに従って、治験薬が利用できる拡張アクセス プログラムはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- UC Health Office of Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sara Cannon Research Institute
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国、702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18 歳以上の男女。韓国と台湾では20歳以上
- 切除不能な転移性または局所進行性胃またはGEJ腺癌
- -転移性疾患の少なくとも1つの以前のレジメンで進行し、および/またはその後に進行したか、またはPD-1 / PD-L1阻害単独または化学療法との組み合わせで2回の連続したスキャンで安定した疾患以上を達成し、再発した
- -新鮮なホルマリン固定パラフィン包埋組織腫瘍サンプルを提供する意思と能力
- -少なくとも1つの測定可能な病変の存在
- 0または1のECOG
- 十分な臓器機能を有する
- -出産の可能性のある女性は、試験治療の開始前72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 女性は授乳してはいけません。
- 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります
- 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、非常に効果的な避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります
- 研究治療の開始前に十分な治療休薬期間がある
除外基準:
- -あらゆる形態の抗ホスファチジルセリン療法を受けた
- -チェックポイント阻害剤またはT細胞制御を標的とする他の治療法による以前の治療
- -既知のマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）胃またはGEJ腺癌
- -登録前6か月以内の心筋梗塞の病歴、症候性うっ血性心不全（CHF）、心筋梗塞と一致するトロポニンレベル、不安定狭心症、または深刻な心臓不整脈
- -研究治療の最初の投与前の2か月で10％を超える体重減少
- ステロイドを必要とする、または現在の肺臓炎を有する肺炎の病歴
- -活動性CNS転移/およびまたは癌性髄膜炎が知られている
- -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍
- 全身療法を必要とする活動性の感染症
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または既知の急性B型またはC型肝炎感染症
- 以前のがん治療による未解決の毒性
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にはなりません。担当研究者の意見
- -活動性自己免疫疾患または慢性再発性自己免疫疾患の病歴
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）。
- -バビツキシマブの成分/賦形剤に対する注入反応の履歴
- -mAbに対する重度の過敏反応の病歴。
- -試験治療の初回投与前7日以内の全身ステロイド療法
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
- -同種または自家幹細胞移植を含む以前の臓器移植
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
- -免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法の治療用量による治療の受領 予定されたC1D1投与の3週間以内
- -既知の精神医学的、薬物乱用障害、または地理的な旅行制限が参加者の能力を妨げる可能性があります 研究の要件に協力する
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バビツキシマブとペムブロリズマブ
バビツキシマブ 3mg/kg IV を週 1 回、ペムブロリズマブ 200mg IV を 3 週間に 1 回併用
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バビツキシマブ静注
ペムブロリズマブ静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の患者数
時間枠：最初の投与から最後の投与の 30 日後まで。最大暴露: 567 日。
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国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って等級付けされた TEAE の発生率。臨床検査パラメータの変化を含みます。
TEAE: 初回投与時または初回投与後、および最後の投与から 30 日以内に発生した任意の AE。
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最初の投与から最後の投与の 30 日後まで。最大暴露: 567 日。
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治療緊急有害事象（TEAE）の重症度
時間枠：最初の投与から最後の投与の 30 日後まで。最大暴露: 567 日。
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国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って等級付けされた TEAE の重症度 (臨床検査パラメーターの変化を含む)。
TEAE: 初回投与時または初回投与後、および最後の投与から 30 日以内に発生した任意の AE。
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最初の投与から最後の投与の 30 日後まで。最大暴露: 567 日。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与日から、CR、PR、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで。最大暴露: 567 日。
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ORR は、標的病変の RECIST バージョン 1.1 基準に基づいており、患者は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD)、または病勢進行 (PD) のいずれかの最良の全体奏効 (BOR) を達成する可能性があります。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、直径のベースライン要約を参照として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
ORR は、CR または PR (客観的反応) を達成した患者数を有効患者数で割った値として計算されます。
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最初の投与日から、CR、PR、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで。最大暴露: 567 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月11日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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