En åpen undersøkelse av Bavituximab og Pembrolizumab hos avanserte gastriske og GEJ-kreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke
• Menn og kvinner ≥ 18 år; ≥ 20 år gammel i Sør-Korea og Taiwan
• Ikke-opererbart metastatisk eller lokalt avansert gastrisk eller GEJ adenokarsinom
• Progredierte på og/eller etter minst 1 tidligere kur for metastatisk sykdom eller oppnådd stabil sykdom eller bedre i to påfølgende skanninger til PD-1/PD-L1-hemming alene eller i kombinasjon med kjemoterapi og residiv
• Villig og i stand til å gi fersk formalinfiksert parafininnstøpt vevssvulstprøve
• Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon
• ECOG på 0 eller 1
• Har tilstrekkelige organfunksjoner
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før start av studiebehandling.
• Kvinner må ikke amme.
• Kvinner i fertil alder må godta å følge instruksjonene for svært effektive prevensjonsmetode(r).
• Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder må godta å følge instruksjonene for svært effektive prevensjonsmetoder
• Har tilstrekkelig behandlingsutvaskingsperiode før oppstart av studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Mottok alle former for anti-fosfatidylserinbehandlinger
• Tidligere behandling med sjekkpunkthemmere eller andre terapier rettet mot T-cellekontroll
• Kjent mikrosatellitt ustabilitet-høy (MSI-H) gastrisk eller GEJ adenokarsinom
• Medisinsk historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), troponinnivåer i samsvar med hjerteinfarkt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
• Vekttap >10 % over 2 måneder før første dose av studiebehandlingen
• Anamnese med lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
• Har kjente aktive CNS-metastaser/og eller karsinomatøs meningitt
• Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
• En aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent akutt hepatitt B- eller C-infeksjon
• Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger
• Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, i vurdering fra behandlende etterforsker
• Aktiv autoimmun sykdom eller historie med kronisk tilbakevendende autoimmun sykdom
• Alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
• Anamnese med infusjonsreaksjoner på en hvilken som helst komponent/hjelpestoff i bavituximab
• Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor mAbs.
• Systemisk steroidbehandling innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Tidligere organtransplantasjon inkludert allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
• For tiden deltar i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen
• Mottak av behandling med immunterapi, biologiske terapier eller terapeutiske doser av hormonelle terapier innen 3 uker etter planlagt C1D1-dosering
• Kjente psykiatriske lidelser, ruslidelser eller geografiske reisebegrensninger som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene til studien
• Gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien