Un estudio abierto de bavituximab y pembrolizumab en pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica avanzados

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado
• Hombres y mujeres ≥ 18 años; ≥ 20 años en Corea del Sur y Taiwán
• Adenocarcinoma gástrico o de la UGE metastásico o localmente avanzado no resecable
• Avanzó durante y/o después de al menos 1 régimen previo para la enfermedad metastásica o logró una enfermedad estable o mejor en dos exploraciones consecutivas a la inhibición de PD-1/PD-L1 sola o en combinación con quimioterapia y recayó
• Dispuesto y capaz de proporcionar una muestra fresca de tumor de tejido fijado en formalina e incluido en parafina
• Presencia de al menos una lesión medible
• ECOG de 0 o 1
• Tiene funciones orgánicas adecuadas.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Las mujeres no deben estar amamantando.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos altamente efectivos
• Los hombres que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones sobre métodos anticonceptivos altamente efectivos.
• Tiene un período de lavado de tratamiento adecuado antes del inicio del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

• Recibió cualquier forma de terapias anti-fosfatidilserina
• Tratamiento previo con cualquier inhibidor de puntos de control u otras terapias dirigidas al control de células T
• Adenocarcinoma gástrico o GEJ conocido con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)
• Antecedentes médicos de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al registro, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática, niveles de troponina compatibles con infarto de miocardio, angina inestable o arritmia cardíaca grave
• Pérdida de peso >10 % en los 2 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Antecedentes de neumonitis que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
• Tiene metástasis en el SNC activa conocida o meningitis carcinomatosa
• Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
• Una infección activa que requiere tratamiento sistémico.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección aguda conocida por hepatitis B o C
• Toxicidades no resueltas de tratamientos previos contra el cáncer
• Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio, o que no sea lo mejor para el participante participar, en el opinión del investigador tratante
• Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune recurrente crónica
• Hipersensibilidad grave (≥ Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
• Antecedentes de reacciones a la perfusión de cualquier componente/excipiente de bavituximab
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad severa a mAb.
• Terapia con esteroides sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico o autólogo de células madre
• Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
• Recibir tratamiento con inmunoterapia, terapias biológicas o dosis terapéuticas de terapias hormonales dentro de las 3 semanas posteriores a la dosificación programada de C1D1
• Limitaciones de viaje psiquiátricas, por abuso de sustancias o geográficas conocidas que podrían interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
• Embarazada o amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio