Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bavituximabu i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i rakiem GEJ

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: OncXerna Theraputics, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie bavituximab plus pembrolizumab u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem żołądkowo-przełykowym, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po co najmniej jednym wcześniejszym standardowym leczeniu

Niniejsze badanie ocenia połączenie bavituximabu i pembrolizumabu w leczeniu raka żołądka i żołądkowo-przełykowego. Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno bavituximab, lek, który nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA, jak i pembrolizumab znany jako Keytruda.

Nie ma dostępnego programu rozszerzonego dostępu dla agentów śledczych zgodnie z tym protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • UC Health Office of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sara Cannon Research Institute
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat; ≥ 20 lat w Korei Południowej i na Tajwanie
  • Nieoperacyjny przerzutowy lub miejscowo zaawansowany rak żołądka lub gruczolakorak GEJ
  • Progresja w trakcie i/lub po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie leczenia choroby przerzutowej lub osiągnięcie stabilnej choroby lub lepszej w dwóch kolejnych skanach do hamowania PD-1/PD-L1 samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią i nawrotem
  • Chęć i możliwość dostarczenia świeżej, utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie próbki tkanki nowotworowej
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany
  • ECOG 0 lub 1
  • Ma odpowiednie funkcje narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Ma odpowiedni okres wymywania leczenia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek formę terapii przeciw fosfatydyloserynie
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem punktu kontrolnego lub innymi terapiami ukierunkowanymi na kontrolę limfocytów T
  • Znany gruczolakorak żołądka o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub GEJ
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), poziom troponiny odpowiadający zawałowi mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub poważne zaburzenia rytmu serca
  • Utrata masy ciała >10% w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
  • Ma znane czynne przerzuty do OUN/i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub znane ostre zapalenie wątroby typu B lub C
  • Nierozwiązane toksyczności z poprzednich metod leczenia raka
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zniekształcić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika opinia prowadzącego badanie
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub przewlekła nawracająca choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
  • Ciężka nadwrażliwość (≥ stopnia 3.) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Historia reakcji związanych z infuzją na jakikolwiek składnik/substancję pomocniczą bavituximabu
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na mAb.
  • Ogólnoustrojowa terapia sterydowa w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uprzedni przeszczep narządu, w tym allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego środka lub używała eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymanie leczenia immunoterapią, terapiami biologicznymi lub terapeutycznymi dawkami terapii hormonalnych w ciągu 3 tygodni od zaplanowanego dawkowania C1D1
  • Znane zaburzenia psychiatryczne, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji lub ograniczenia geograficzne związane z podróżowaniem, które mogłyby kolidować ze zdolnością uczestnika do współpracy w zakresie wymagań badania
  • Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: bavituximab i pembrolizumab
Bavituximab 3mg/kg IV raz w tygodniu w skojarzeniu z pembrolizumabem 200mg IV raz na 3 tygodnie
Lek: Bawituksymab
Infuzja Bavituximabu IV
Lek: Wstrzyknięcie pembrolizumabu
Infuzja pembrolizumabu IV
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Maksymalna ekspozycja: 567 dni.
Częstość występowania TEAE oceniana zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI), w tym zmiany parametrów laboratoryjnych. TEAE: wszelkie zdarzenia niepożądane, które pojawiły się w trakcie lub po pierwszej dawce oraz w ciągu 30 dni od ostatniej dawki.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Maksymalna ekspozycja: 567 dni.
Ciężkość leczenia Występujące zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Maksymalna ekspozycja: 567 dni.
Stopień ciężkości TEAE oceniany zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v5.0, w tym zmiany parametrów laboratoryjnych. TEAE: wszelkie zdarzenia niepożądane, które pojawiły się w trakcie lub po pierwszej dawce oraz w ciągu 30 dni od ostatniej dawki.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Maksymalna ekspozycja: 567 dni.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty CR, PR, pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Maksymalna ekspozycja: 567 dni.
ORR oparto na kryteriach RECIST w wersji 1.1 dla docelowych zmian chorobowych, w przypadku których pacjent może uzyskać najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) albo odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) lub chorobę postępującą (PD). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie podstawowe zestawienie średnic. ORR oblicza się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano CR lub PR (obiektywną odpowiedź), podzieloną przez liczbę pacjentów ze skutecznością.
Od daty pierwszej dawki do daty CR, PR, pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Maksymalna ekspozycja: 567 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncXerna Theraputics, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONCG100
  • 2019-000949-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE PN978 (INNY: Merck)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Bawituksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj