Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-labelstudie van bavituximab en pembrolizumab bij patiënten met gevorderde maag- en GEJ-kanker

13 januari 2023 bijgewerkt door: OncXerna Theraputics, Inc.

Een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde fase 2-studie van Bavituximab plus Pembrolizumab bij patiënten met vergevorderde maag- of gastro-oesofageale kanker die progressie hebben vertoond tijdens of na ten minste één eerdere standaardtherapie

Deze studie evalueert de combinatie van bavituximab en pembrolizumab bij de behandeling van maag- en gastro-oesofageale kanker. Alle patiënten krijgen zowel bavituximab, een medicijn dat nog niet is goedgekeurd door de FDA, als pembrolizumab, bekend als Keytruda.

Er is geen uitgebreid toegangsprogramma beschikbaar voor de onderzoeksagenten volgens dit protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • UC Health Office of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sara Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar; ≥ 20 jaar oud in Zuid-Korea en Taiwan
  • Inoperabel gemetastaseerd of lokaal gevorderd maag- of GEJ-adenocarcinoom
  • Gevorderd op en/of na ten minste 1 eerder regime voor gemetastaseerde ziekte of stabiele ziekte bereikt of beter in twee opeenvolgende scans tot PD-1/PD-L1-remming alleen of in combinatie met chemotherapie en recidiverend
  • Bereid en in staat om vers, in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefseltumormonster te verstrekken
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie
  • ECOG van 0 of 1
  • Heeft adequate orgaanfuncties
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  • Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen de instructies voor zeer effectieve anticonceptiemethode(n) op te volgen
  • Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen de instructies voor zeer effectieve anticonceptiemethode(n) op te volgen
  • Heeft een adequate wash-outperiode voor de start van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg enige vorm van anti-fosfatidylserine therapieën
  • Voorafgaande behandeling met een checkpoint-remmer of andere therapieën gericht op T-celcontrole
  • Bekend microsatelliet instabiliteit hoog (MSI-H) maag- of GEJ-adenocarcinoom
  • Medische voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden vóór registratie, symptomatisch congestief hartfalen (CHF), troponinespiegels die overeenkomen met een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen
  • Gewichtsverlies >10% gedurende 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel pneumonitis heeft
  • Heeft actieve CZS-metastasen/en/of carcinomateuze meningitis
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar
  • Een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekende acute hepatitis B- of C-infectie
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere kankerbehandelingen
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het beste belang van de deelnemer is om deel te nemen aan het onderzoek. mening van de behandelend onderzoeker
  • Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van chronische terugkerende auto-immuunziekte
  • Ernstige overgevoeligheid (≥ graad 3) voor pembrolizumab en/of een van de hulpstoffen.
  • Geschiedenis van infusiereacties op een component/hulpstof van bavituximab
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op mAb's.
  • Systemische therapie met steroïden binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.
  • Eerdere orgaantransplantatie inclusief allogene of autologe stamceltransplantatie
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een onderzoeksapparaat gebruikt
  • Ontvangst van behandeling met immunotherapie, biologische therapieën of therapeutische doses van hormonale therapieën binnen 3 weken na geplande C1D1-dosering
  • Bekende psychiatrische stoornis, verslavingsstoornis of geografische reisbeperkingen die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren
  • Zwanger of borstvoeding gevend of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: bavituximab en pembrolizumab
Bavituximab 3 mg/kg i.v. wekelijks in combinatie met pembrolizumab 200 mg i.v. eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: Bavituximab
Bavituximab IV-infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab-injectie
Pembrolizumab IV-infusie
Andere namen:
  • Keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. Maximale blootstelling: 567 dagen.
Incidentie van TEAE's ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute (NCI), inclusief veranderingen in klinische laboratoriumparameters. TEAE's: elke bijwerking die optrad bij of na de eerste dosis en binnen 30 dagen na de laatste dosis.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. Maximale blootstelling: 567 dagen.
Ernst van de behandeling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. Maximale blootstelling: 567 dagen.
Ernst van TEAE's ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute (NCI), inclusief veranderingen in klinische laboratoriumparameters. TEAE's: elke bijwerking die optrad bij of na de eerste dosis en binnen 30 dagen na de laatste dosis.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. Maximale blootstelling: 567 dagen.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van CR, PR, eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Maximale blootstelling: 567 dagen.
ORR was gebaseerd op de criteria van RECIST versie 1.1 voor doellaesies, waarbij een patiënt als beste algehele respons (BOR) ofwel complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) kan bereiken. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsamenvatting van diameters als referentie werd genomen. ORR wordt berekend als het aantal patiënten dat een CR of PR (objectieve respons) bereikt, gedeeld door het aantal werkzaamheidspatiënten.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van CR, PR, eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Maximale blootstelling: 567 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncXerna Theraputics, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONCG100
  • 2019-000949-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE PN978 (ANDER: Merck)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Bavituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren