Nyílt vizsgálat a bavituximabról és a pembrolizumabról előrehaladott gyomorrákos és GEJ-rákos betegekben
2023. január 13. frissítette: OncXerna Theraputics, Inc.
A Bavituximab Plus Pembrolizumab 2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálata előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis daganatos betegeknél, akik legalább egy korábbi standard terápia során vagy után előrehaladtak
Ez a tanulmány a bavituximab és a pembrolizumab kombinációját értékeli a gyomor- és gyomorrák kezelésében. Minden beteg kap bavituximabot, egy olyan gyógyszert, amelyet az FDA még nem hagyott jóvá, valamint a Keytruda néven ismert pembrolizumabot.
E protokoll szerint nem áll rendelkezésre kiterjesztett hozzáférési program a vizsgáló ügynökök számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
-
-
New York
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- UC Health Office of Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
- Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sara Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 702-210
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Férfiak és nők ≥ 18 éves; ≥ 20 éves Dél-Koreában és Tajvanon
- Nem reszekálható metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott gyomor- vagy GEJ adenokarcinóma
- Előrehaladt legalább 1 korábbi metasztatikus betegség kezelésében és/vagy azt követően, vagy stabil vagy jobb betegséget ért el két egymást követő vizsgálat során a PD-1/PD-L1 gátlására önmagában vagy kemoterápiával kombinálva, és visszaesett
- Friss, formalinnal fixált paraffinba ágyazott szöveti daganatmintát hajlandó és tud adni
- Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte
- ECOG 0 vagy 1
- Megfelelő szervi funkciókkal rendelkezik
- A fogamzóképes korban lévő nőknél a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 72 órán belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni.
- A nők nem szoptathatnak.
- Fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell, hogy betartják a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat
- A fogamzóképes nőkkel szexuálisan aktív férfiaknak vállalniuk kell, hogy betartják a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat.
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt megfelelő kezelési kiürülési időszakkal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anti-foszfatidil-szerin terápiát kapott
- Előzetes kezelés bármely ellenőrzőpont-gátlóval vagy más, a T-sejt kontrollt célzó terápiával
- Ismert mikroszatellita instabilitású (MSI-H) gyomor vagy GEJ adenokarcinóma
- Szívinfarktus a kórelőzményben a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF), szívizominfarktusnak megfelelő troponinszint, instabil angina vagy súlyos szívritmuszavar
- 10% feletti súlycsökkenés a vizsgálati kezelés első adagja előtti 2 hónap alatt
- Az anamnézisben szereplő tüdőgyulladás, amely szteroidot igényelt, vagy jelenleg van tüdőgyulladása
- Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisai/és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
- Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy ismert akut hepatitis B vagy C fertőzés
- Megoldatlan toxicitások a korábbi rákkezelésekből
- Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, akadályozhatják a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálják a résztvevő legjobb érdekét a vizsgálatban való részvételhez. a kezelő vizsgáló véleménye
- Aktív autoimmun betegség vagy krónikus visszatérő autoimmun betegség anamnézisében
- Súlyos túlérzékenység (≥ 3. fokozat) a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben.
- A bavituximab bármely összetevőjével/segédanyagával kapcsolatos infúziós reakciók anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő súlyos túlérzékenységi reakciók mAb-ekkel szemben.
- Szisztémás szteroidterápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Korábbi szervátültetés, beleértve az allogén vagy autológ őssejt-transzplantációt
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül
- Az immunterápiás, biológiai terápiás vagy terápiás dózisú hormonterápiás kezelés kézhezvétele a tervezett C1D1 adagolást követő 3 héten belül
- Ismert pszichiátriai, kábítószer-használati zavar vagy földrajzi utazási korlátozások, amelyek akadályoznák a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjenek a vizsgálat követelményeivel
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várják, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esnek vagy gyermeket szülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: bavituximab és pembrolizumab
Bavituximab 3 mg/ttkg iv. hetente 200 mg pembrolizumabbal kombinálva 3 hetente egyszer
|
Bavituximab IV infúzió
Pembrolizumab IV infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésben szenvedő betegek száma sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig. Maximális expozíció: 567 nap.
|
A TEAE előfordulási gyakorisága a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai szerint a mellékhatásokra (CTCAE) v5.0, beleértve a klinikai laboratóriumi paraméterek változásait is.
TEAE: minden olyan mellékhatás, amely az első adagnál vagy azt követően, és az utolsó adag után 30 napon belül jelentkezett.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig. Maximális expozíció: 567 nap.
|
|
A kezelés súlyossága sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig. Maximális expozíció: 567 nap.
|
A TEAE-k súlyossága a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai szerint a mellékhatásokra (CTCAE) v5.0, beleértve a klinikai laboratóriumi paraméterek változásait is.
TEAE: minden olyan mellékhatás, amely az első adagnál vagy azt követően, és az utolsó adag után 30 napon belül jelentkezett.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig. Maximális expozíció: 567 nap.
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adag dátumától a CR, PR, első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Maximális expozíció: 567 nap.
|
Az ORR a célléziókra vonatkozó RECIST 1.1-es verziójú kritériumokon alapult, ahol a páciens a legjobb általános választ (BOR) érheti el vagy teljes választ (CR), részleges választ (PR), stabil betegséget (SD) vagy progresszív betegséget (PD).
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az átmérők alapvonali összefoglalóját tekintve.
Az ORR-t a CR-t vagy PR-t (objektív választ) elérő betegek száma osztva a hatékonyságot elérő betegek számával.
|
Az első adag dátumától a CR, PR, első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Maximális expozíció: 567 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONCG100
- 2019-000949-13 (EUDRACT_NUMBER)
- KEYNOTE PN978 (EGYÉB: Merck)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .