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진행성 위암 및 GEJ 암 환자를 대상으로 한 Bavituximab 및 Pembrolizumab의 공개 라벨 연구

2023년 1월 13일 업데이트: OncXerna Theraputics, Inc.

최소 한 가지 이전 표준 요법 이후 진행된 진행성 위암 또는 위식도암 환자를 대상으로 한 바비툭시맙 + 펨브롤리주맙의 2상 다기관 공개 라벨 비무작위 연구

이 연구는 위암 및 위식도암 치료에서 바비툭시맙과 펨브롤리주맙의 조합을 평가합니다. 모든 환자는 아직 FDA의 승인을 받지 않은 약물인 바비툭시맙과 키트루다로 알려진 펨브롤리주맙을 모두 받게 됩니다.

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연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • UC Health Office of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sara Cannon Research Institute
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 18세 이상의 남녀; ≥ 한국 및 대만의 경우 20세 이상
  • 절제 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 위암 또는 GEJ 선암종
  • 전이성 질환에 대한 최소 1가지 이전 요법에서 및/또는 이후에 진행되었거나 PD-1/PD-L1 억제 단독 또는 화학 요법과의 병용에 대한 2회 연속 스캔에서 안정적인 질환 이상을 달성하고 재발
  • 신선한 포르말린 고정 파라핀 포매 조직 종양 샘플을 제공할 의향과 능력
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재
  • 0 또는 1의 ECOG
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다
  • 가임 여성은 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 매우 효과적인 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 치료를 시작하기 전에 적절한 치료 휴약 기간을 갖습니다.

제외 기준:

  • 모든 형태의 항포스파티딜세린 요법을 받았음
  • 모든 관문 억제제 또는 T 세포 제어를 표적으로 하는 기타 요법을 사용한 사전 치료
  • 알려진 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 위 또는 GEJ 선암종
  • 등록 전 6개월 이내의 심근경색 병력, 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF), 심근경색과 일치하는 트로포닌 수치, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2개월 동안 >10% 체중 감소
  • 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 폐렴의 병력
  • 활동성 CNS 전이/및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
  • 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 급성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 이전 암 치료에서 해결되지 않은 독성
  • 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견
  • 활동성 자가면역질환 또는 만성 재발성 자가면역질환 병력
  • 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민성(≥ 3등급).
  • 바비툭시맙의 성분/부형제에 대한 주입 반응 이력
  • mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내의 전신 스테로이드 요법
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
  • 동종이계 또는 자가 줄기세포 이식을 포함한 이전 장기 이식
  • 현재 참여 중이거나 참여했거나 연구 대상자의 연구에 참여했거나 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 연구 기기를 사용했습니다.
  • 예정된 C1D1 투약 3주 이내에 면역 요법, 생물학적 요법 또는 치료 용량의 호르몬 요법으로 치료를 받음
  • 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과, 약물 남용 장애 또는 지리적 여행 제한
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바비툭시맙 및 펨브롤리주맙
바비툭시맙 3mg/kg 정맥주사(IV)와 펨브롤리주맙 200mg 정맥주사(IV)를 3주마다 한 번씩
의약품: 바비툭시맙
바비툭시맙 IV 주입
의약품: 펨브롤리주맙 주사
펨브롤리주맙 IV 주입
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE) 환자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지. 최대 노출: 567일.
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 등급이 매겨진 TEAE의 발생률(임상 실험실 매개변수의 변경 포함). TEAE: 첫 번째 투여 시 또는 그 이후 및 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 모든 AE.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지. 최대 노출: 567일.
치료 긴급 부작용(TEAE)의 심각도
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지. 최대 노출: 567일.
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 등급이 매겨진 TEAE의 심각도(임상 실험실 매개변수의 변경 포함). TEAE: 첫 번째 투여 시 또는 그 이후 및 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 모든 AE.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지. 최대 노출: 567일.
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 CR, PR 날짜, 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지. 최대 노출: 567일.
ORR은 표적 병변에 대한 RECIST 버전 1.1 기준을 기반으로 하며, 여기서 환자는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 달성할 수 있습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 직경의 기준선 요약을 참조로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. ORR은 CR 또는 PR(객관적 반응)을 달성한 환자 수를 유효성 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
첫 번째 투여 날짜부터 CR, PR 날짜, 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지. 최대 노출: 567일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncXerna Theraputics, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONCG100
  • 2019-000949-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE PN978 (다른: Merck)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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