Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af Bavituximab og Pembrolizumab i avancerede gastriske og GEJ-kræftpatienter

13. januar 2023 opdateret af: OncXerna Theraputics, Inc.

En fase 2, multicenter åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse af Bavituximab Plus Pembrolizumab hos patienter med avanceret gastrisk eller gastroøsofageal kræft, som har udviklet sig på eller efter mindst én tidligere standardbehandling

Denne undersøgelse evaluerer kombinationen af ​​bavituximab og pembrolizumab i behandlingen af ​​gastrisk og gastroøsfogeal cancer. Alle patienter vil modtage både bavituximab, et lægemiddel, der endnu ikke er godkendt af FDA, og pembrolizumab kendt som Keytruda.

Der er ikke noget udvidet adgangsprogram tilgængeligt for undersøgelsesagenterne i henhold til denne protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • UC Health Office of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sara Cannon Research Institute
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år; ≥ 20 år gammel i Sydkorea og Taiwan
  • Inoperabelt metastatisk eller lokalt fremskredent gastrisk eller GEJ adenokarcinom
  • Progredieret på og/eller efter mindst 1 tidligere behandlingsregime for metastatisk sygdom eller opnået stabil sygdom eller bedre i to på hinanden følgende scanninger til PD-1/PD-L1-hæmning alene eller i kombination med kemoterapi og tilbagefald
  • Villig og i stand til at levere frisk formalinfikseret paraffinindlejret vævs tumorprøve
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion
  • ECOG på 0 eller 1
  • Har tilstrækkelige organfunktioner
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før start af undersøgelsesbehandling.
  • Kvinder må ikke amme.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at følge instruktionerne for yderst effektive præventionsmetode(r).
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge instruktionerne for yderst effektive præventionsmetoder
  • Har tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før start af studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget enhver form for anti-phosphatidylserin behandlinger
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst checkpoint-hæmmer eller andre terapier rettet mod T-cellekontrol
  • Kendt mikrosatellit instability-high (MSI-H) gastrisk eller GEJ adenokarcinom
  • Sygehistorie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF), troponinniveauer i overensstemmelse med myokardieinfarkt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
  • Vægttab >10 % over 2 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med pneumonitis, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har kendte aktive CNS-metastaser/og eller karcinomatøs meningitis
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • En aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt akut hepatitis B eller C infektion
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse i at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker
  • Aktiv autoimmun sygdom eller historie med kronisk tilbagevendende autoimmun sygdom
  • Svær overfølsomhed (≥ grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Anamnese med infusionsreaktioner på enhver komponent/hjælpestof i bavituximab
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for mAbs.
  • Systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tidligere organtransplantation inklusive allogen eller autolog stamcelletransplantation
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Modtagelse af behandling med immunterapi, biologiske terapier eller terapeutiske doser af hormonbehandlinger inden for 3 uger efter planlagt C1D1-dosering
  • Kendte psykiatriske, stofmisbrugslidelser eller geografiske rejsebegrænsninger, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bavituximab og pembrolizumab
Bavituximab 3mg/kg IV ugentligt i kombination med pembrolizumab 200mg IV givet én gang hver 3. uge
Medicin: Bavituximab
Bavituximab IV infusion
Medicin: Pembrolizumab injektion
Pembrolizumab IV infusion
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis. Maksimal eksponering: 567 dage.
Forekomst af TEAE'er klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, inklusive ændringer i kliniske laboratorieparametre. TEAE'er: enhver AE, der opstod på eller efter den første dosis og inden for 30 dage efter den sidste dosis.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis. Maksimal eksponering: 567 dage.
Behandlingens sværhedsgrad Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis. Maksimal eksponering: 567 dage.
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, inklusive ændringer i kliniske laboratorieparametre. TEAE'er: enhver AE, der opstod på eller efter den første dosis og inden for 30 dage efter den sidste dosis.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis. Maksimal eksponering: 567 dage.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for CR, PR, første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først. Maksimal eksponering: 567 dage.
ORR var baseret på RECIST version 1.1-kriterier for mållæsioner, hvor en patient kan opnå den bedste overordnede respons (BOR) enten komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tog udgangspunkt i opsummeringen af ​​diametre som reference. ORR beregnes som antallet af patienter, der opnår en CR eller PR (objektiv respons) divideret med antallet af effektpatienter.
Fra datoen for første dosis til datoen for CR, PR, første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først. Maksimal eksponering: 567 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncXerna Theraputics, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCG100
  • 2019-000949-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE PN978 (ANDET: Merck)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Bavituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner