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Uno studio in aperto su bavituximab e pembrolizumab in pazienti con cancro gastrico avanzato e GEJ

13 gennaio 2023 aggiornato da: OncXerna Theraputics, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, non randomizzato su bavituximab più pembrolizumab in pazienti con carcinoma gastrico o gastroesofageo avanzato che hanno progredito durante o dopo almeno una precedente terapia standard

Questo studio valuta la combinazione di bavituximab e pembrolizumab nel trattamento del cancro gastrico e gastroesfogeo. Tutti i pazienti riceveranno sia bavituximab, un farmaco non ancora approvato dalla FDA, sia pembrolizumab noto come Keytruda.

Non esiste un programma di accesso esteso disponibile per gli agenti sperimentali per questo protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • UC Health Office of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sara Cannon Research Institute
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Uomini e donne ≥ 18 anni; ≥ 20 anni in Corea del Sud e Taiwan
  • Adenocarcinoma gastrico o GEJ non resecabile metastatico o localmente avanzato
  • Progressione durante e/o dopo almeno 1 precedente regime per malattia metastatica o raggiungimento di malattia stabile o migliore in due scansioni consecutive all'inibizione PD-1/PD-L1 da sola o in combinazione con chemioterapia e recidiva
  • Disposto e in grado di fornire un campione di tessuto tumorale fresco fissato in formalina e incluso in paraffina
  • Presenza di almeno una lesione misurabile
  • ECOG di 0 o 1
  • Ha funzioni organiche adeguate
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Le donne non devono allattare.
  • Le donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per metodi contraccettivi altamente efficaci
  • - Avere un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima dell'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi forma di terapie anti-fosfatidilserina
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore del checkpoint o altre terapie mirate al controllo delle cellule T
  • Adenocarcinoma gastrico o GEJ noto ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H).
  • Anamnesi di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti la registrazione, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica, livelli di troponina compatibili con infarto miocardico, angina instabile o grave aritmia cardiaca
  • Perdita di peso >10% nei 2 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Storia di polmonite che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha conosciuto metastasi attive del SNC/e/o meningite carcinomatosa
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite acuta B o C nota
  • Tossicità irrisolte da precedenti trattamenti contro il cancro
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, allo parere del ricercatore curante
  • Malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune ricorrente cronica
  • Grave ipersensibilità (≥ Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Anamnesi di reazioni all'infusione a qualsiasi componente/eccipiente di bavituximab
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli mAbs.
  • Terapia steroidea sistemica entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Pregresso trapianto di organi incluso trapianto allogenico o autologo di cellule staminali
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ricezione di trattamento con immunoterapia, terapie biologiche o dosi terapeutiche di terapie ormonali entro 3 settimane dalla somministrazione programmata di C1D1
  • Disturbi psichiatrici, da abuso di sostanze o limiti di viaggio geografici noti che interferirebbero con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
  • - Gravidanza o allattamento al seno o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bavituximab e pembrolizumab
Bavituximab 3 mg/kg EV alla settimana in combinazione con pembrolizumab 200 mg EV somministrato una volta ogni 3 settimane
Droga: Bavituximab
Infusione di bavituximab EV
Droga: Iniezione di pembrolizumab
Infusione ev di pembrolizumab
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Esposizione massima: 567 giorni.
Incidenza di TEAE classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI), comprese le variazioni dei parametri clinici di laboratorio. TEAE: qualsiasi evento avverso emerso durante o dopo la prima dose ed entro 30 giorni dall'ultima dose.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Esposizione massima: 567 giorni.
Gravità del trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Esposizione massima: 567 giorni.
Gravità dei TEAE classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI), comprese le variazioni dei parametri clinici di laboratorio. TEAE: qualsiasi evento avverso emerso durante o dopo la prima dose ed entro 30 giorni dall'ultima dose.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Esposizione massima: 567 giorni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data di CR, PR, prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Esposizione massima: 567 giorni.
L'ORR si basava sui criteri RECIST versione 1.1 per le lesioni target, in cui un paziente può ottenere come migliore risposta globale (BOR) risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento il riepilogo dei diametri al basale. L'ORR è calcolato come il numero di pazienti che ottengono una CR o PR (risposta obiettiva) diviso per il numero di pazienti efficaci.
Dalla data della prima dose fino alla data di CR, PR, prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Esposizione massima: 567 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncXerna Theraputics, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCG100
  • 2019-000949-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE PN978 (ALTRO: Merck)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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