Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus bavituksimabista ja pembrolitsumabista pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla ja GEJ-syöpäpotilailla

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: OncXerna Theraputics, Inc.

Vaihe 2, monikeskus avoin, ei-satunnaistettu Bavituximab Plus Pembrolitsumab-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha- tai gastroesofageaalinen syöpä ja jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bavituksimabin ja pembrolitsumabin yhdistelmää maha- ja gastroesfogeaalisen syövän hoidossa. Kaikki potilaat saavat sekä bavituksimabia, lääkettä, jota FDA ei ole vielä hyväksynyt, että pembrolitsumabia, joka tunnetaan nimellä Keytruda.

Tutkimusagenteille ei ole saatavilla laajennettua pääsyohjelmaa tämän protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • UC Health Office of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sara Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat; ≥ 20 vuotta vanha Etelä-Koreassa ja Taiwanissa
  • Leikkauskelvoton metastaattinen tai paikallisesti edennyt mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma
  • Edistynyt vähintään yhden aikaisemman etäpesäkkeitä aiheuttavan taudin hoito-ohjelman aikana ja/tai sen jälkeen tai saavuttanut stabiilin sairauden tai paremman kahdessa peräkkäisessä skannauksessa PD-1/PD-L1:n estoon yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa ja uusiutunut
  • Haluan ja pystyvät toimittamaan tuoreen formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun kudoskasvainnäytteen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio
  • ECOG 0 tai 1
  • Sillä on riittävät elintoiminnot
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Naiset eivät saa imettää.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava noudattamaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on suostuttava noudattamaan ohjeita erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä.
  • Hänellä on riittävä hoidon poistumisaika ennen tutkimushoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai kaikenlaisia ​​anti-fosfatidyyliseriinihoitoja
  • Aiempi hoito millä tahansa tarkistuspisteen estäjillä tai muilla T-solukontrolliin tähtäävillä hoidoilla
  • Tunnettu mikrosatelliittien epävakaus (MSI-H) mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF), sydäninfarktin troponiinitasot, epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö
  • Painonpudotus >10 % 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aiempi pneumoniitti, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen keuhkotulehdus
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä/ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdusta
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu akuutti hepatiitti B- tai C -infektio
  • Aiempien syöpähoitojen ratkaisemattomat toksisuudet
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai krooninen toistuva autoimmuunisairaus
  • Vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Aiemmat infuusioreaktiot jollekin bavituksimabin komponentille/apuaineelle
  • Aiemmat vaikeat yliherkkyysreaktiot mAb:ille.
  • Systeeminen steroidihoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto
  • Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Immunoterapiaa, biologisia hoitoja tai terapeuttisia hormonihoitoannoksia koskevan hoidon vastaanottaminen 3 viikon sisällä suunnitellusta C1D1-annoksesta
  • Tunnettu psykiatrinen, päihdehäiriö tai maantieteelliset matkustusrajoitukset, jotka haittaisivat osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskaaksi tulemista tai lapsen isäntää tutkimuksen ennakoidun keston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: bavituksimabi ja pembrolitsumabi
Bavituksimabi 3 mg/kg IV viikoittain yhdessä pembrolitsumabin 200 mg IV kanssa kerran 3 viikossa
Lääke: Bavituksimabi
Bavituximab IV -infuusio
Lääke: Pembrolitsumabi-injektio
Pembrolitsumabi IV -infuusio
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Suurin altistusaika: 567 päivää.
TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan, mukaan lukien muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa. TEAE: mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Suurin altistusaika: 567 päivää.
Hoidon vakavuus Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Suurin altistusaika: 567 päivää.
TEAE-tapausten vakavuus luokiteltu National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan, mukaan lukien muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa. TEAE: mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Suurin altistusaika: 567 päivää.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR, PR, ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin. Suurin altistusaika: 567 päivää.
ORR perustui kohdeleesioiden RECIST-version 1.1 kriteereihin, joissa potilas voi saavuttaa parhaan kokonaisvasteen (BOR) joko täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) tai progressiivisen sairauden (PD). CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perustason yhteenvedon. ORR lasketaan CR:n tai PR:n (objektiivisen vasteen) saavuttaneiden potilaiden lukumääränä jaettuna tehopotilaiden lukumäärällä.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR, PR, ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin. Suurin altistusaika: 567 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncXerna Theraputics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONCG100
  • 2019-000949-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE PN978 (MUUTA: Merck)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa