Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie Bavituximabu a Pembrolizumabu u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku a GEJ

13. ledna 2023 aktualizováno: OncXerna Theraputics, Inc.

Fáze 2, multicentrická otevřená, nerandomizovaná studie Bavituximab plus Pembrolizumab u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu, u kterých došlo k progresi alespoň jedné předchozí standardní terapie nebo po ní

Tato studie hodnotí kombinaci bavituximabu a pembrolizumabu v léčbě rakoviny žaludku a gastroesfogeálního karcinomu. Všichni pacienti dostanou jak bavituximab, lék, který ještě není schválen FDA, tak pembrolizumab známý jako Keytruda.

Pro vyšetřující agenty podle tohoto protokolu není k dispozici žádný program rozšířeného přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • UC Health Office of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sara Cannon Research Institute
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ≥ 18 let; ≥ 20 let v Jižní Koreji a na Tchaj-wanu
  • Neresekabilní metastatický nebo lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku nebo GEJ
  • Progrese při a/nebo po alespoň 1 předchozím režimu pro metastatické onemocnění nebo dosažení stabilního onemocnění nebo lepšího ve dvou po sobě jdoucích skenech k inhibici PD-1/PD-L1 samotné nebo v kombinaci s chemoterapií a relapsu
  • Ochota a schopnost poskytnout čerstvý formalínem fixovaný vzorek tkáňového nádoru zalitý v parafínu
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze
  • ECOG 0 nebo 1
  • Má dostatečné orgánové funkce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením studijní léčby.
  • Ženy nesmí kojit.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním pokynů pro vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí souhlasit s dodržováním pokynů pro vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce.
  • Má přiměřenou dobu vymytí léčby před zahájením studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Přijímal jakoukoli formu antifosfatidylserinové terapie
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem kontrolního bodu nebo jinými terapiemi zaměřenými na kontrolu T-buněk
  • Známá mikrosatelitní instabilita-high (MSI-H) žaludeční nebo GEJ adenokarcinom
  • Zdravotní anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před registrací, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), hladiny troponinu odpovídající infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris nebo závažná srdeční arytmie
  • Úbytek hmotnosti > 10 % během 2 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Anamnéza pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má známé aktivní metastázy do CNS/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známá akutní infekce hepatitidy B nebo C
  • Nevyřešené toxicity z předchozí léčby rakoviny
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka zúčastnit se studie. názor ošetřujícího vyšetřovatele
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo chronické recidivující autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Závažná hypersenzitivita (≥ 3. stupně) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Anamnéza reakcí na infuzi na jakoukoli složku/pomocnou látku bavituximab
  • Závažné hypersenzitivní reakce na mAb v anamnéze.
  • Systémová léčba steroidy během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí transplantace orgánů včetně alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo používal zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Příjem léčby imunoterapií, biologickými terapiemi nebo terapeutickými dávkami hormonální terapie do 3 týdnů od plánovaného dávkování C1D1
  • Známá psychiatrická porucha, porucha užívání návykových látek nebo geografická omezení cestování, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: bavituximab a pembrolizumab
Bavituximab 3 mg/kg IV týdně v kombinaci s pembrolizumabem 200 mg IV podávaný jednou za 3 týdny
Lék: Bavituximab
Bavituximab IV infuze
Lék: Injekce pembrolizumabu
Pembrolizumab IV infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Maximální expozice: 567 dní.
Incidence TEAE hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI), včetně změn v klinických laboratorních parametrech. TEAE: jakákoli AE, která se objevila při nebo po první dávce a do 30 dnů od poslední dávky.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Maximální expozice: 567 dní.
Závažnost nežádoucích příhod při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Maximální expozice: 567 dní.
Závažnost TEAE hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI), včetně změn v klinických laboratorních parametrech. TEAE: jakákoli AE, která se objevila při nebo po první dávce a do 30 dnů od poslední dávky.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Maximální expozice: 567 dní.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do data CR, PR, první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Maximální expozice: 567 dní.
ORR byla založena na kritériích RECIST verze 1.1 pro cílové léze, kde pacient může dosáhnout nejlepší celkové odpovědi (BOR) buď kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní souhrn průměrů. ORR se vypočítá jako počet pacientů dosahujících CR nebo PR (objektivní odpověď) dělený počtem pacientů s účinností.
Od data první dávky do data CR, PR, první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Maximální expozice: 567 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncXerna Theraputics, Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONCG100
  • 2019-000949-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE PN978 (JINÝ: Merck)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bavituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit