Um estudo aberto de bavituximabe e pembrolizumabe em pacientes com câncer gástrico avançado e GEJ

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado
• Homens e mulheres ≥ 18 anos; ≥ 20 anos na Coreia do Sul e Taiwan
• Adenocarcinoma gástrico ou GEJ metastático irressecável ou localmente avançado
• Progrediu em e/ou após pelo menos 1 regime anterior para doença metastática ou alcançou doença estável ou melhor em dois exames consecutivos para inibição de PD-1/PD-L1 isoladamente ou em combinação com quimioterapia e recidiva
• Disposto e capaz de fornecer amostra de tumor fresco fixado em formol e embebido em parafina
• Presença de pelo menos uma lesão mensurável
• ECOG de 0 ou 1
• Tem funções orgânicas adequadas
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes do início do tratamento do estudo.
• As mulheres não devem estar amamentando.
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em seguir as instruções para métodos contraceptivos altamente eficazes
• Os homens que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem concordar em seguir as instruções para métodos contraceptivos altamente eficazes
• Tem período adequado de eliminação do tratamento antes do início do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer forma de terapia anti-fosfatidilserina
• Tratamento prévio com qualquer inibidor de checkpoint ou outras terapias direcionadas ao controle de células T
• Adenocarcinoma gástrico ou GEJ conhecido com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H)
• Histórico médico de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do registro, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, níveis de troponina consistentes com infarto do miocárdio, angina instável ou arritmia cardíaca grave
• Perda de peso >10% ao longo de 2 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
• História de pneumonite que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
• Tem metástases ativas do SNC conhecidas/e/ou meningite carcinomatosa
• Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
• Uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção aguda conhecida por hepatite B ou C
• Toxicidades não resolvidas de tratamentos anteriores contra o câncer
• Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, no opinião do investigador responsável pelo tratamento
• Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune recorrente crônica
• Hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) ao pembrolizumab e/ou a qualquer um dos seus excipientes.
• Histórico de reações à infusão de qualquer componente/excipiente de bavituximabe
• História de reações graves de hipersensibilidade a mAbs.
• Terapia com esteróides sistêmicos dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Transplante de órgão anterior, incluindo transplante alogênico ou autólogo de células-tronco
• Atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
• Recebimento de tratamento com imunoterapia, terapias biológicas ou doses terapêuticas de terapias hormonais dentro de 3 semanas após a dosagem programada de C1D1
• Transtorno psiquiátrico conhecido, abuso de substâncias ou limitações geográficas de viagem que interfeririam na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
• Grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo