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Eine Open-Label-Studie mit Bavituximab und Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen- und GEJ-Krebs

13. Januar 2023 aktualisiert von: OncXerna Theraputics, Inc.

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-2-Studie zu Bavituximab plus Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealen Krebs, die unter oder nach mindestens einer vorherigen Standardtherapie Fortschritte gemacht haben

Diese Studie bewertet die Kombination von Bavituximab und Pembrolizumab bei der Behandlung von Magen- und gastroösphogealem Krebs. Alle Patienten erhalten sowohl Bavituximab, ein Medikament, das noch nicht von der FDA zugelassen ist, als auch Pembrolizumab, bekannt als Keytruda.

Gemäß diesem Protokoll ist für die Prüfagenten kein erweitertes Zugriffsprogramm verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • UC Health Office of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sara Cannon Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt; ≥ 20 Jahre alt in Südkorea und Taiwan
  • Nicht resezierbares metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom
  • Progression bei und/oder nach mindestens 1 vorangegangener Behandlung wegen metastasierter Erkrankung oder Erreichen einer stabilen Erkrankung oder besser in zwei aufeinanderfolgenden Scans zur PD-1/PD-L1-Hemmung allein oder in Kombination mit Chemotherapie und Rezidiv
  • Bereit und in der Lage, eine frische, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Gewebetumorprobe bereitzustellen
  • Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion
  • ECOG von 0 oder 1
  • Hat ausreichende Organfunktionen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen dürfen nicht stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, die Anweisungen für hochwirksame Verhütungsmethoden zu befolgen
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für hochwirksame Verhütungsmethoden zu befolgen
  • Hat vor Beginn der Studienbehandlung eine angemessene Auswaschzeit für die Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Hat irgendeine Form von Anti-Phosphatidylserin-Therapien erhalten
  • Vorherige Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor oder anderen Therapien, die auf die T-Zell-Kontrolle abzielen
  • Bekanntes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H).
  • Myokardinfarkt in der Krankengeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), Troponinspiegel im Einklang mit einem Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen
  • Gewichtsverlust > 10 % über 2 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis hat
  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen/und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
  • Eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekannte akute Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebsbehandlungen
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten Meinung des behandelnden Untersuchers
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer chronisch rezidivierenden Autoimmunerkrankung
  • Schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf einen Bestandteil/Hilfsstoff von Bavituximab
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf mAbs in der Vorgeschichte.
  • Systemische Steroidtherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Vorherige Organtransplantation einschließlich allogener oder autologer Stammzelltransplantation
  • Derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder teilgenommen haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet haben
  • Erhalt einer Behandlung mit Immuntherapie, biologischen Therapien oder therapeutischen Dosen von Hormontherapien innerhalb von 3 Wochen nach der geplanten C1D1-Dosierung
  • Bekannte psychiatrische, Drogenmissbrauchsstörungen oder geografische Reisebeschränkungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bavituximab und Pembrolizumab
Bavituximab 3 mg/kg i.v. wöchentlich in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg i.v. einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Bavituximab
Bavituximab IV-Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab-Injektion
Pembrolizumab IV-Infusion
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Maximale Exposition: 567 Tage.
Inzidenz von TEAEs, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI), einschließlich Änderungen der klinischen Laborparameter. TEAEs: alle AE, die bei oder nach der ersten Dosis und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis aufgetreten sind.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Maximale Exposition: 567 Tage.
Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Maximale Exposition: 567 Tage.
Schweregrad von TEAEs, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI), einschließlich Änderungen der klinischen Laborparameter. TEAEs: alle AE, die bei oder nach der ersten Dosis und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis aufgetreten sind.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Maximale Exposition: 567 Tage.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der CR, PR, ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Maximale Exposition: 567 Tage.
Die ORR basierte auf den Kriterien der RECIST-Version 1.1 für Zielläsionen, bei denen ein Patient als bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR), eine stabile Erkrankung (SD) oder eine fortschreitende Erkrankung (PD) erreichen kann. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die Ausgangszusammenfassung der Durchmesser als Referenz genommen wurde. Die ORR wird berechnet als die Anzahl der Patienten, die eine CR oder PR (objektives Ansprechen) erreichten, dividiert durch die Anzahl der Wirksamkeitspatienten.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der CR, PR, ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Maximale Exposition: 567 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncXerna Theraputics, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONCG100
  • 2019-000949-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE PN978 (ANDERE: Merck)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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