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Une étude ouverte sur le bavituximab et le pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer gastrique et GEJ avancé

13 janvier 2023 mis à jour par: OncXerna Theraputics, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte et non randomisée sur le bavituximab plus pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer gastrique ou gastro-œsophagien avancé qui ont progressé pendant ou après au moins un traitement standard antérieur

Cette étude évalue l'association du bavituximab et du pembrolizumab dans le traitement du cancer gastrique et gastro-œsophagien. Tous les patients recevront à la fois du bavituximab, un médicament qui n'est pas encore approuvé par la FDA, et du pembrolizumab connu sous le nom de Keytruda.

Il n'y a pas de programme d'accès élargi disponible pour les agents expérimentaux selon ce protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • UC Health Office of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sara Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Hommes et femmes ≥ 18 ans ; ≥ 20 ans en Corée du Sud et à Taïwan
  • Adénocarcinome gastrique ou GEJ métastatique ou localement avancé non résécable
  • A progressé pendant et/ou après au moins 1 traitement antérieur pour la maladie métastatique ou a atteint une maladie stable ou mieux dans deux scans consécutifs jusqu'à l'inhibition de PD-1/PD-L1 seul ou en association avec une chimiothérapie et a rechuté
  • Volonté et capable de fournir un échantillon de tumeur tissulaire frais fixé au formol et inclus en paraffine
  • Présence d'au moins une lésion mesurable
  • ECOG de 0 ou 1
  • A des fonctions organiques adéquates
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude.
  • Les femmes ne doivent pas allaiter.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception hautement efficaces
  • Les hommes qui ont des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception hautement efficaces
  • A une période de sevrage de traitement adéquate avant le début du traitement de l'étude

Critère d'exclusion:

  • A reçu toute forme de thérapies anti-phosphatidylsérine
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de point de contrôle ou d'autres thérapies ciblant le contrôle des lymphocytes T
  • Adénocarcinome gastrique ou GEJ connu à instabilité microsatellite élevée (MSI-H)
  • Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, taux de troponine compatibles avec un infarctus du myocarde, angor instable ou arythmie cardiaque grave
  • Perte de poids> 10% sur 2 mois avant la première dose du traitement à l'étude
  • Antécédents de pneumonite nécessitant des stéroïdes ou ayant une pneumonite actuelle
  • A des métastases actives connues du SNC/et/ou une méningite carcinomateuse
  • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • Une infection active nécessitant un traitement systémique
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection aiguë connue par l'hépatite B ou C
  • Toxicités non résolues des traitements antérieurs contre le cancer
  • Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, dans le avis de l'investigateur traitant
  • Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune chronique récurrente
  • Hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
  • Antécédents de réactions à la perfusion à l'un des composants/excipients du bavituximab
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux mAbs.
  • Thérapie systémique aux stéroïdes dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Transplantation d'organe antérieure, y compris greffe allogénique ou autologue de cellules souches
  • Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Réception d'un traitement par immunothérapie, thérapies biologiques ou doses thérapeutiques de thérapies hormonales dans les 3 semaines suivant l'administration prévue de C1D1
  • Troubles psychiatriques, toxicomanie ou limitations géographiques connues qui interféreraient avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude
  • Enceinte ou allaitante ou attendant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bavituximab et pembrolizumab
Bavituximab 3 mg/kg IV hebdomadaire en association avec pembrolizumab 200 mg IV administré une fois toutes les 3 semaines
Médicament: Bavituximab
Bavituximab perfusion IV
Médicament: Injection de pembrolizumab
Perfusion IV de pembrolizumab
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Exposition maximale : 567 jours.
Incidence des EIAT classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 du National Cancer Institute (NCI), y compris les modifications des paramètres de laboratoire clinique. EIAT : tout EI apparu pendant ou après la première dose, et dans les 30 jours suivant la dernière dose.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Exposition maximale : 567 jours.
Gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Exposition maximale : 567 jours.
Gravité des EIAT classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 du National Cancer Institute (NCI), y compris les modifications des paramètres de laboratoire clinique. EIAT : tout EI apparu pendant ou après la première dose, et dans les 30 jours suivant la dernière dose.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Exposition maximale : 567 jours.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la RC, de la RP, de la première progression documentée ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Exposition maximale : 567 jours.
L'ORR était basé sur les critères RECIST version 1.1 pour les lésions cibles, où un patient peut obtenir comme meilleure réponse globale (BOR) soit une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence le résumé de base des diamètres. L'ORR est calculé comme le nombre de patients obtenant une RC ou une RP (réponse objective) divisé par le nombre de patients d'efficacité.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la RC, de la RP, de la première progression documentée ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Exposition maximale : 567 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncXerna Theraputics, Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONCG100
  • 2019-000949-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE PN978 (AUTRE: Merck)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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