Today Not Tomorrow 妊娠・乳幼児支援プログラム (TNT-PISP)
ウィスコンシン州の黒人乳児死亡率に対処するため、地域に根ざしたグループの出生前ケアと乳児サポートを通じた共同の健康公平アプローチを通じて
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ウィスコンシン州は、1 歳の誕生日を迎える前に死亡するアフリカ系アメリカ人の赤ちゃんの数で全国をリードしています。 これらの死亡は、主に未熟児の合併症によるものです。 さらに、ウィスコンシン州の黒人の乳児死亡率は白人の死亡率よりも著しく高く、深刻な健康上の不平等を表しており、地域の研究やアドボカシー活動に取り組む上で重要です。 早産と乳児死亡率の不平等につながる要因は複雑で多元的です。したがって、出生前および受胎間ケアに対する学際的かつ革新的なアプローチは、これらの結果を改善するために重要です。
デーン郡に住む黒人女性からの以前の研究とフィードバックは、社会的支援と、受胎前、出生前、受胎間ケアの文化的に関連したモデルの欠如が、最適なケアの質と母子の健康転帰の障壁となっていることを示しています。 さらなる研究により、a) コミュニティベースのドゥーラプログラム、b) Centering Pregancy などのグループベースの出生前ケアモデル、および c) コミュニティベースの妊娠および受胎間サポートグループなど、全国的に使用されているエビデンスに基づく介入アプローチが有望であることが示されています。適切な予防戦略を講じていますが、色のコミュニティで効果的に採用するには多くの障壁があります。
ウィスコンシン州に存在する現在の出生結果の不平等に対応して、現在の提案の目的は、上記の証拠に基づくモデルの 3 つすべての側面を組み合わせ、どのように出産するかについての新たな証拠に基づいて構築する新しいアプローチを実装および調査することです。黒人コミュニティにおける出生前ケアの介入を効果的に実施し、維持する: TNT-PISP。 TNT-PISP アプローチは、コミュニティ主導、グループベース、文化的に関連性があり、家族中心であり、強化された社会的支援を含む出生前ケアのモデルが、アフリカ系アメリカ人の未熟児率を大幅に低下させ、他の母親と乳児を改善する可能性があるという証拠の増加に基づいています。健康対策。
TNT-PISP は、産前および産後すぐに提供される月 1 回のグループ セッションを通じて、黒人女性と乳児にサービスを提供するために独自に設計された共同コミュニティ ベースのサポート グループです。 各 2 時間の TNT-PISP セッションは、マディソンのイーストサイドにあるトゥデイ ノット トゥモロー ファミリー リソース センターで開催され、地元のアフリカ系アメリカ人のコミュニティ ベースのドゥーラが主導し、他の多くのコミュニティ パートナーや医療専門家の支援を受けて協力します。多様な背景。 各セッションは、食事、実践的な学習活動、ピアツーピアの社会的感情的サポート、ゲストスピーカー、関係構築活動、および妊娠と新生児のケアに関連するトピックのホストに関するダイナミックなディスカッションで構成されます. グループセッションに加えて、参加者はコミュニティベースのドゥーラプログラムに登録して、グループセッション以外のサポートを受けたり、必要に応じて文化的に敏感なメンタルヘルスやケースマネジメントサポートサービスを受けることができます. さまざまな医療提供者やシステムとのパートナーシップを通じて、選択された参加者がさらに現場で出生前ケア検査を受けることができるように、将来の拡張のための暫定的な計画もあります。
各研究アームの個々の参加者による評価は、妊娠の開始時、出産前後/産後早期、および産後〜6か月の3つの接触点で行われます。 連絡のたびに、一連のアンケートに記入し、PI との半構造化インタビューに参加するよう求められます。 さらに同意が得られた場合、すべての研究参加者の医療記録が分析され、二次的転帰が評価されます。
これはパイロット研究です。 将来、研究がより大規模な有効性試験に移行するにつれて、患者の周産期の結果にリンクしてレビューできることが重要になります。 この研究で尋ねられる実現可能性の質問は、1) 適格基準を満たしている人と満たしていない人が明確になるか? 適格基準は十分か、それとも厳しすぎるか? 2) 私たちの調査アンケートとデータ収集ツールは、理解しやすく使いやすいものですか? 3) このパイロット プログラムの実施と成功に貢献するシステム レベルのファシリテーターと障壁は何ですか? 4) 参加者は、TNT-PISP パイロット介入のカリキュラム/設計に満足しますか? グループ教育/サポートセッションに加えて、参加者が現場で産前ケアを提供することは有益だと思いますか? 5) 私たちのチームには、TNT-PISP プログラムを実装および維持する能力がありますか? この研究の実現可能性試験の一部は、母親が医療記録とデータ検索ロジスティクスにアクセスすることについて、私たちにどのように受容的であるかを評価することです。 さらに、TNT-PISP プログラムの実施プロセスに関与する最大 10 人の主要な学術/コミュニティ ベースの利害関係者との半構造化インタビューが取得され、テーマ分析によって評価されます。 これらの主要な利害関係者とのインタビューは、報酬はなく、ボランティア ベースで行われます。 これらのインタビューでは、ファシリテーターと、プログラムの実施と維持に対する障壁について、彼らの立場から情報を収集します。
最後に、研究期間中に 2 つのフォーカス グループが発生します。 最初のフォーカス グループには、TNT-PISP パイロットなどの文化的に関連するコミュニティ ベースの出生前ケアおよびサポート プログラムの理想的な設計に関するフィードバックを提供することに関心のある、デーン郡に住む自称黒人女性が参加します。 2 番目のフォーカス グループは、TNT PISP の介入に少なくとも 1 セッション参加した研究参加者に限定され、その受け入れ可能性と実現可能性に対するファシリテーターと障壁に関するフィードバックを提供するとともに、母親の子供の健康の結果と態度として影響を受ける態度に関する予備的なフィードバックを提供します。プログラムの結果。 1対1のインタビュー/フォーカスグループの実施に関与するすべての個人は、参加者の快適さと信頼を促進するために、研究チームの有色人種の女性になります.
すべてのフォーカス グループと個々のインタビューは音声で録音されます。
1 対 1 のインタビューは、電話または対象者が希望する快適な公共の場所 (例: 図書館または TNT ファミリー リソース センター) で行われます。 面談は個室で行い、プライバシーをできる限り確保します。 対象者はまた、インタビューを自宅で行うオプションもあり、その場合、自宅で関連する活動が観察された場合、インタビュアーは必須のレポーターであることが通知されます。
フォーカス グループは、TNT ファミリー リソース センターで開催されます。 1 対 1 のインタビューはすべて、ザパタ博士によって実施されます。 すべてのフォーカス グループは、プロトコルに記載されている他の研究チーム メンバーと協力して、ザパタ博士によって実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠中の自称黒人女性
- ウィスコンシン州デーン郡に住む
除外基準:
- 妊娠していないか、過去 1 年以内に出産していない
- 黒人女性であると自認しないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:TNT PISP介入
TNT PISP 介入グループの参加者は、月に 1 回の教育支援グループ セッションに参加し、さらに地域ベースのドゥーラ プログラムに登録され、妊娠、出産、産後の期間を通じて 1 対 1 のドゥーラと授乳サポートを受けます。
彼らは、出生前ケアプロバイダーと一緒に出生前ケアの臨床訪問を受けます。
研究の第 2 段階では、参加者は月に 1 回現場で出生前ケアを受けます。
|
Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP) は、出生前と産後すぐに提供される月 1 回のグループ セッションを通じて、黒人女性と乳児にサービスを提供するために独自に設計された共同コミュニティ ベースのサポート グループです。
|
|
NO_INTERVENTION:コントロール
対照群の参加者は、強化された出生前ケアのサポートを受けません。
彼らは出生前ケアプロバイダーとの訪問に自分で参加し、この研究への参加は出生前ケアに干渉しません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP) に登録された参加者の割合によって評価された参加者の募集
時間枠:2年
|
TNT-PISP は、アフリカ系アメリカ人女性 20 人を TNT-PISP パイロットに採用することを目指しています。
実際の募集は、1 アームあたり 20 人の参加者の募集を 100% と仮定して、募集された参加者の割合として測定されます。
|
2年
|
|
2年間の研究に固執した参加者の割合によって評価された参加者の保持率
時間枠:2年
|
2年間の研究に固執した参加者の割合によって評価された参加者の保持率
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予備的な母子健康アウトカム: 出生時体重
時間枠:出産時または平均妊娠38週のいずれか早い方
|
赤ちゃんの出生時体重は、TNT-PISP グループと対照グループの医療記録から評価され、予備的な母子の健康アウトカムに対する介入の効果を評価します。
|
出産時または平均妊娠38週のいずれか早い方
|
|
予備的な母子の健康アウトカム: 出生妊娠期間
時間枠:出産時または平均妊娠38週のいずれか早い方
|
TNT-PISP群と対照群の医療記録から出生妊娠期間を評価し、予備的な母子健康アウトカムに対する介入の効果を評価します。
|
出産時または平均妊娠38週のいずれか早い方
|
|
出生時に母乳で育てられた参加者の割合
時間枠:2年まで
|
医療記録によると、出生時に母乳で育てられた参加者の割合
|
2年まで
|
|
受胎間ケアプランを選択した参加者の割合
時間枠:2年
|
医療記録に従って受胎間ケアプランを選択した参加者の割合
|
2年
|
|
産後6週間の受診率
時間枠:産後6週間
|
医療記録による産後6週間の訪問への出席率
|
産後6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jasmine Y Zapata, MD, MPH、University of WI School of Medicine and Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幼児死亡の臨床試験
-
Sun Yat-sen University完了子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤中国