Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Today Not Tomorrow Graviditets- og spædbørnsstøtteprogram (TNT-PISP)

12. september 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Håndtering af sorte spædbørnsdødelighed i Wisconsin gennem en fælles sundhedslighedstilgang gennem fællesskabsbaseret gruppeprænatal pleje og spædbørnsstøtte

Dette pilotprojekt har til formål at implementere og undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en unik fællesskabsbaseret prænatal pleje- og støttemodel for afroamerikanske kvinder og spædbørn i Dane County. Modellen, "Today Not Tomorrow Prenatal and Infant Support Program (TNT-PISP)" bygger på nye beviser om, hvordan man effektivt implementerer og opretholder prænatal pleje i sorte samfund. Den kombinerer tre tilgange-fællesskabsbaserede doula-programmer; gruppebaserede modeller for prænatal pleje, såsom Centrering af graviditet; og fællesskabsbaserede graviditetsstøttegrupper - i en gang månedlige gruppesessioner afholdt i den prænatale og umiddelbare postpartum periode. Projektet er baseret på Today Not Tomorrow Family Resource Center i Madisons East Side Community Center og udføres i tæt samarbejde med Project Babies, Harambee Village Doulas og African American Breastfeeding Alliance of Dane County, Inc.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Wisconsin fører landet i antallet af afroamerikanske babyer, der dør før deres 1-års fødselsdag. Disse dødsfald skyldes primært komplikationer af præmaturitet - babyer bliver født for tidligt og for tidligt. Derudover er Wisconsins sorte spædbørnsdødelighed betydeligt højere end for hvide og repræsenterer en alvorlig sundhedsmæssig ulighed, som er afgørende for lokal forskning og fortalervirksomhed. Faktorerne, der fører til uligheder i for tidlig fødsel og spædbørnsdødelighed, er komplekse og multifaktorielle; derfor er multidisciplinære og innovative tilgange til prænatal og interkonceptionspleje afgørende for at forbedre disse resultater.

Tidligere forskning og feedback fra sorte kvinder, der bor i Dane Amt, har vist, at mangel på social støtte og kulturelt relevante modeller for prækonception, prænatal og interconceptionspleje har været en barriere for optimal plejekvalitet og mødres børns sundhed. Yderligere forskning har vist, at evidensbaserede interventionstilgange, der anvendes nationalt, såsom a) lokalsamfundsbaserede doula-programmer, b) gruppebaserede modeller for prænatal pleje, såsom Centrering Graviditet, og c) lokalsamfundsbaserede graviditets- og befrugtningsstøttegrupper lover som relevante forebyggelsesstrategier, men alligevel er der mange barrierer for deres effektive vedtagelse i farvede samfund.

Som svar på de nuværende uligheder med fødselsudfald, der eksisterer i Wisconsin, er formålet med det nuværende forslag at implementere og undersøge en ny tilgang, der kombinerer aspekter af alle tre af de ovennævnte evidensbaserede modeller og bygger på nye beviser om, hvordan man effektivt implementere og opretholde prænatal plejeinterventioner i sorte samfund: TNT-PISP. TNT-PISP-tilgangen er baseret på stigende evidens for, at modeller for prænatal pleje, der er lokalsamfundsdrevet, gruppebaseret, kulturelt relevante, familiecentreret og inkluderer øget social støtte, har potentialet til at reducere antallet af afroamerikanske præmaturiteter betydeligt og forbedre andre mødre og spædbørn. sundhedsforanstaltninger.

TNT-PISP er en samarbejdsbaseret støttegruppe, der er unikt designet til at betjene sorte kvinder og spædbørn gennem en gang månedlige gruppesessioner leveret prænatalt og i den umiddelbare postpartum-periode. Hver 2 timers TNT-PISP-session vil blive afholdt i Today Not Tomorrow Family Resource Center på Madison's Eastside og vil blive ledet af lokale afroamerikanske community-baserede doulaer støttet af og i samarbejde med en lang række andre samfundspartnere og sundhedspersonale fra forskellige baggrunde. Hver session vil bestå af mad, praktiske læringsaktiviteter, peer-to-peer socio-emotionel støtte, gæstetalere, relationsskabende aktiviteter og dynamiske diskussioner om et væld af graviditets- og nyfødtplejerelaterede emner. Ud over gruppesessioner vil deltagerne desuden have mulighed for at blive tilmeldt et fællesskabsbaseret doula-program for at modtage støtte uden for gruppesessionerne og kulturfølsomme mentale sundheds- og sagsbehandlingsstøttetjenester efter behov. Via partnerskaber med forskellige sundhedsudbydere og systemer er der også foreløbige planer for fremtidig udvidelse, så udvalgte deltagere desuden vil kunne modtage deres prænatal plejeundersøgelser på stedet.

Vurderinger med individuelle deltagere i hver undersøgelsesarm vil finde sted på tre kontaktpunkter: Ved starten af ​​graviditeten, omkring tidspunktet for fødslen/tidlig postpartum og ~ 6 måneder efter fødslen. Ved hvert kontakttidspunkt vil de blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer og deltage i et semistruktureret interview med PI. Hvis der gives yderligere samtykke, vil lægejournaler fra alle undersøgelsesdeltagere blive analyseret for at vurdere sekundære resultater.

Dette er en pilotundersøgelse. Efterhånden som undersøgelsen går over til større effektforsøg i fremtiden, vil det være vigtigt at kunne linke til og gennemgå patientens perinatale resultater. Gennemførlighedsspørgsmål stillet i denne undersøgelse er 1) Vil det være indlysende, hvem der opfylder, og hvem der ikke opfylder vores berettigelseskriterier? Er berettigelseskriterierne tilstrækkelige eller for restriktive? 2) Vil vores undersøgelsesspørgeskemaer og dataindsamlingsværktøjer være nemme at forstå og brugervenlige? 3) Hvilke systemniveaufacilitatorer og barrierer vil bidrage til implementeringen og succesen af ​​dette pilotprogram? 4) Vil deltagerne være tilfredse med pensum/design af TNT-PISP pilotinterventionen? Er prænatal pleje på stedet noget, deltagerne ville finde gavnligt ud over gruppeundervisning/støttesessioner? 5) Vil vores team have kapacitet til at implementere og vedligeholde TNT-PISP-programmet? En del af gennemførlighedsforsøget i denne undersøgelse er at vurdere, hvor modtagelige mødre er over for os med at få adgang til deres lægejournaler og datahentningslogistik. Derudover vil semistrukturerede interviews med op til 10 vigtige akademiske/samfundsbaserede interessenter, der er involveret i implementeringsprocessen af ​​TNT-PISP-programmet, blive opnået og evalueret via tematisk analyse. Samtaler med disse nøgleinteressenter vil ikke blive kompenseret og vil være på frivillig basis. Disse interviews vil indsamle oplysninger om facilitatorer og barrierer for at implementere og vedligeholde programmet fra deres synspunkt.

Endelig vil der i løbet af studieperioden opstå to fokusgrupper. Den første fokusgruppe vil involvere selvidentificerede sorte kvinder, der bor i Dane County, som er interesseret i at give feedback på det ideelle design af et kulturelt relevant lokalsamfundsbaseret prænatal pleje- og støtteprogram såsom TNT-PISP-piloten. Den anden fokusgruppe vil være begrænset til forskningsdeltagere, der deltog i TNT PISP-interventionen i mindst 1 session og vil give feedback om facilitatorer og barrierer for dets accept og gennemførlighed samt foreløbig feedback om mødres børns sundhedsresultater og holdninger påvirket som en resultatet af programmet. Alle personer, der er involveret i at gennemføre et-til-en-interviews/fokusgrupper, vil være farvede kvinder i forskerholdet for at lette komfort og tillid for deltagerne.

Alle fokusgrupper og individuelle interviews vil blive lydoptaget.

En-til-en-interviews vil finde sted enten på telefonen eller på et behageligt offentligt sted efter emnets ønske (f.eks.: bibliotek eller på TNT Family Resource Center). En til en-interview vil finde sted i et privat rum for at sikre så meget privatliv som muligt. Forsøgspersonerne vil også have mulighed for, at interviewet finder sted i deres hjem, og hvis det sker, vil de blive gjort opmærksomme på, at intervieweren er en obligatorisk reporter, hvis der skulle observeres noget vedrørende aktiviteter i hjemmet.

Fokusgrupperne vil finde sted på TNT-Family Resource Center. Alle en-til-en-interviews vil blive udført af Dr. Zapata. Alle fokusgrupper vil blive udført af Dr. Zapata i samarbejde med andre forskerholdsmedlemmer, der er anført i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide selvidentificerede sorte kvinder
  • Bor i Dane County Wisconsin

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid eller fødte ikke inden for det sidste år
  • Identificer dig ikke selv som en sort kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TNT PISP intervention
Deltagerne i TNT PISP-interventionsgruppen kommer til en gang månedlige undervisningsstøttegruppesessioner og vil desuden blive tilmeldt det samfundsbaserede doula-program, hvor de vil modtage 1 til 1 doula- og amningsstøtte gennem hele deres graviditet, fødsel og postpartum-periode. De vil modtage prænatal pleje kliniske besøg på egen hånd med deres prænatal pleje udbyder. I fase 2 af undersøgelsen vil deltagerne blive tilbudt prænatal pleje på stedet en gang om måneden.
Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP) ​​er en samarbejdsbaseret støttegruppe, der er unikt designet til at betjene sorte kvinder og spædbørn gennem en gang månedlige gruppesessioner leveret prænatalt og i den umiddelbare postpartum-periode.
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen har ingen forbedret prænatal plejestøtte. De vil deltage i besøg på egen hånd hos deres prænatal plejer, og deltagelse i denne forskningsundersøgelse vil ikke forstyrre prænatal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrekruttering vurderet efter procentdel af deltagere, der er tilmeldt Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP)
Tidsramme: 2 år
TNT-PISP sigter mod at rekruttere 20 selvidentificerede afroamerikanske kvinder til TNT-PISP-piloten. Den faktiske rekruttering vil blive målt som procentdel af rekrutterede deltagere, forudsat at rekruttering af 20 deltagere pr. arm er 100 %
2 år
Fastholdelsesrate for deltagere vurderet efter procentdel af deltagere, der fulgte studiet i 2 år
Tidsramme: 2 år
Fastholdelsesrate for deltagere vurderet efter procentdel af deltagere, der fulgte studiet i 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige sundhedsresultater for mødre: Fødselsvægt
Tidsramme: Ved barns fødsel eller ved 38 ugers gennemsnitlig svangerskabstid, alt efter hvad der kommer først
Babys fødselsvægt vil blive vurderet ud fra de medicinske journaler i TNT-PISP-gruppen og kontrolgruppen for at vurdere effekten af ​​interventionen på det foreløbige sundhedsresultat for mødre.
Ved barns fødsel eller ved 38 ugers gennemsnitlig svangerskabstid, alt efter hvad der kommer først
Foreløbige sundhedsresultater for mødre: Fødsel gestationsalder
Tidsramme: Ved barns fødsel eller ved 38 ugers gennemsnitlig svangerskabstid, alt efter hvad der kommer først
Fødsels gestationsalder vil blive vurderet ud fra journalerne i TNT-PISP-gruppen og kontrolgruppen for at vurdere effekten af ​​interventionen på det foreløbige sundhedsresultat for mødre.
Ved barns fødsel eller ved 38 ugers gennemsnitlig svangerskabstid, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af deltagere, der ammede babyer på tidspunktet for fødslen
Tidsramme: op til 2 år
Procentdel af deltagere, der ammede babyer på tidspunktet for fødslen i henhold til lægejournalerne
op til 2 år
Procentdel af deltagerne valgte inter-conception plejeplaner
Tidsramme: 2 år
Procentdel af deltagere valgte inter-konceptionsplejeplaner i henhold til lægejournalerne
2 år
Deltagelsesgrad til 6 ugers postpartum besøg
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Deltagelsesgrad til 6 ugers postpartum besøg i henhold til lægejournalen
6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0684
  • A536784 (ANDET: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (ANDET: UW Madison)
  • Protocol Version 3/5/2020 (ANDET: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarnsdød

Kliniske forsøg med I dag ikke i morgen Graviditets- og spædbørnsstøtteprogram

Abonner