- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04100577
Today Not Tomorrow Graviditets- og spædbørnsstøtteprogram (TNT-PISP)
Håndtering af sorte spædbørnsdødelighed i Wisconsin gennem en fælles sundhedslighedstilgang gennem fællesskabsbaseret gruppeprænatal pleje og spædbørnsstøtte
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Spædbarnsdød
- Spædbørnsdødelighed
- Mentalt helbred
- Uligheder i sundhedsvæsenet
- Sociale determinanter for sundhed
- Læge-patient forhold
- Minoritetssundhed
- Prænatal pleje
- Uønskede barndomsoplevelser
- Prænatal stress
- Racemæssig skævhed
- Tillid
- Kvalitet af pleje
- Moderens børns sundhed
- Sundhedsproblemer under graviditet
- Støttegrupper
- Sundhedstjenester til mødre og børn
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Wisconsin fører landet i antallet af afroamerikanske babyer, der dør før deres 1-års fødselsdag. Disse dødsfald skyldes primært komplikationer af præmaturitet - babyer bliver født for tidligt og for tidligt. Derudover er Wisconsins sorte spædbørnsdødelighed betydeligt højere end for hvide og repræsenterer en alvorlig sundhedsmæssig ulighed, som er afgørende for lokal forskning og fortalervirksomhed. Faktorerne, der fører til uligheder i for tidlig fødsel og spædbørnsdødelighed, er komplekse og multifaktorielle; derfor er multidisciplinære og innovative tilgange til prænatal og interkonceptionspleje afgørende for at forbedre disse resultater.
Tidligere forskning og feedback fra sorte kvinder, der bor i Dane Amt, har vist, at mangel på social støtte og kulturelt relevante modeller for prækonception, prænatal og interconceptionspleje har været en barriere for optimal plejekvalitet og mødres børns sundhed. Yderligere forskning har vist, at evidensbaserede interventionstilgange, der anvendes nationalt, såsom a) lokalsamfundsbaserede doula-programmer, b) gruppebaserede modeller for prænatal pleje, såsom Centrering Graviditet, og c) lokalsamfundsbaserede graviditets- og befrugtningsstøttegrupper lover som relevante forebyggelsesstrategier, men alligevel er der mange barrierer for deres effektive vedtagelse i farvede samfund.
Som svar på de nuværende uligheder med fødselsudfald, der eksisterer i Wisconsin, er formålet med det nuværende forslag at implementere og undersøge en ny tilgang, der kombinerer aspekter af alle tre af de ovennævnte evidensbaserede modeller og bygger på nye beviser om, hvordan man effektivt implementere og opretholde prænatal plejeinterventioner i sorte samfund: TNT-PISP. TNT-PISP-tilgangen er baseret på stigende evidens for, at modeller for prænatal pleje, der er lokalsamfundsdrevet, gruppebaseret, kulturelt relevante, familiecentreret og inkluderer øget social støtte, har potentialet til at reducere antallet af afroamerikanske præmaturiteter betydeligt og forbedre andre mødre og spædbørn. sundhedsforanstaltninger.
TNT-PISP er en samarbejdsbaseret støttegruppe, der er unikt designet til at betjene sorte kvinder og spædbørn gennem en gang månedlige gruppesessioner leveret prænatalt og i den umiddelbare postpartum-periode. Hver 2 timers TNT-PISP-session vil blive afholdt i Today Not Tomorrow Family Resource Center på Madison's Eastside og vil blive ledet af lokale afroamerikanske community-baserede doulaer støttet af og i samarbejde med en lang række andre samfundspartnere og sundhedspersonale fra forskellige baggrunde. Hver session vil bestå af mad, praktiske læringsaktiviteter, peer-to-peer socio-emotionel støtte, gæstetalere, relationsskabende aktiviteter og dynamiske diskussioner om et væld af graviditets- og nyfødtplejerelaterede emner. Ud over gruppesessioner vil deltagerne desuden have mulighed for at blive tilmeldt et fællesskabsbaseret doula-program for at modtage støtte uden for gruppesessionerne og kulturfølsomme mentale sundheds- og sagsbehandlingsstøttetjenester efter behov. Via partnerskaber med forskellige sundhedsudbydere og systemer er der også foreløbige planer for fremtidig udvidelse, så udvalgte deltagere desuden vil kunne modtage deres prænatal plejeundersøgelser på stedet.
Vurderinger med individuelle deltagere i hver undersøgelsesarm vil finde sted på tre kontaktpunkter: Ved starten af graviditeten, omkring tidspunktet for fødslen/tidlig postpartum og ~ 6 måneder efter fødslen. Ved hvert kontakttidspunkt vil de blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer og deltage i et semistruktureret interview med PI. Hvis der gives yderligere samtykke, vil lægejournaler fra alle undersøgelsesdeltagere blive analyseret for at vurdere sekundære resultater.
Dette er en pilotundersøgelse. Efterhånden som undersøgelsen går over til større effektforsøg i fremtiden, vil det være vigtigt at kunne linke til og gennemgå patientens perinatale resultater. Gennemførlighedsspørgsmål stillet i denne undersøgelse er 1) Vil det være indlysende, hvem der opfylder, og hvem der ikke opfylder vores berettigelseskriterier? Er berettigelseskriterierne tilstrækkelige eller for restriktive? 2) Vil vores undersøgelsesspørgeskemaer og dataindsamlingsværktøjer være nemme at forstå og brugervenlige? 3) Hvilke systemniveaufacilitatorer og barrierer vil bidrage til implementeringen og succesen af dette pilotprogram? 4) Vil deltagerne være tilfredse med pensum/design af TNT-PISP pilotinterventionen? Er prænatal pleje på stedet noget, deltagerne ville finde gavnligt ud over gruppeundervisning/støttesessioner? 5) Vil vores team have kapacitet til at implementere og vedligeholde TNT-PISP-programmet? En del af gennemførlighedsforsøget i denne undersøgelse er at vurdere, hvor modtagelige mødre er over for os med at få adgang til deres lægejournaler og datahentningslogistik. Derudover vil semistrukturerede interviews med op til 10 vigtige akademiske/samfundsbaserede interessenter, der er involveret i implementeringsprocessen af TNT-PISP-programmet, blive opnået og evalueret via tematisk analyse. Samtaler med disse nøgleinteressenter vil ikke blive kompenseret og vil være på frivillig basis. Disse interviews vil indsamle oplysninger om facilitatorer og barrierer for at implementere og vedligeholde programmet fra deres synspunkt.
Endelig vil der i løbet af studieperioden opstå to fokusgrupper. Den første fokusgruppe vil involvere selvidentificerede sorte kvinder, der bor i Dane County, som er interesseret i at give feedback på det ideelle design af et kulturelt relevant lokalsamfundsbaseret prænatal pleje- og støtteprogram såsom TNT-PISP-piloten. Den anden fokusgruppe vil være begrænset til forskningsdeltagere, der deltog i TNT PISP-interventionen i mindst 1 session og vil give feedback om facilitatorer og barrierer for dets accept og gennemførlighed samt foreløbig feedback om mødres børns sundhedsresultater og holdninger påvirket som en resultatet af programmet. Alle personer, der er involveret i at gennemføre et-til-en-interviews/fokusgrupper, vil være farvede kvinder i forskerholdet for at lette komfort og tillid for deltagerne.
Alle fokusgrupper og individuelle interviews vil blive lydoptaget.
En-til-en-interviews vil finde sted enten på telefonen eller på et behageligt offentligt sted efter emnets ønske (f.eks.: bibliotek eller på TNT Family Resource Center). En til en-interview vil finde sted i et privat rum for at sikre så meget privatliv som muligt. Forsøgspersonerne vil også have mulighed for, at interviewet finder sted i deres hjem, og hvis det sker, vil de blive gjort opmærksomme på, at intervieweren er en obligatorisk reporter, hvis der skulle observeres noget vedrørende aktiviteter i hjemmet.
Fokusgrupperne vil finde sted på TNT-Family Resource Center. Alle en-til-en-interviews vil blive udført af Dr. Zapata. Alle fokusgrupper vil blive udført af Dr. Zapata i samarbejde med andre forskerholdsmedlemmer, der er anført i protokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide selvidentificerede sorte kvinder
- Bor i Dane County Wisconsin
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid eller fødte ikke inden for det sidste år
- Identificer dig ikke selv som en sort kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TNT PISP intervention
Deltagerne i TNT PISP-interventionsgruppen kommer til en gang månedlige undervisningsstøttegruppesessioner og vil desuden blive tilmeldt det samfundsbaserede doula-program, hvor de vil modtage 1 til 1 doula- og amningsstøtte gennem hele deres graviditet, fødsel og postpartum-periode.
De vil modtage prænatal pleje kliniske besøg på egen hånd med deres prænatal pleje udbyder.
I fase 2 af undersøgelsen vil deltagerne blive tilbudt prænatal pleje på stedet en gang om måneden.
|
Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP) er en samarbejdsbaseret støttegruppe, der er unikt designet til at betjene sorte kvinder og spædbørn gennem en gang månedlige gruppesessioner leveret prænatalt og i den umiddelbare postpartum-periode.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen har ingen forbedret prænatal plejestøtte.
De vil deltage i besøg på egen hånd hos deres prænatal plejer, og deltagelse i denne forskningsundersøgelse vil ikke forstyrre prænatal pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerrekruttering vurderet efter procentdel af deltagere, der er tilmeldt Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP)
Tidsramme: 2 år
|
TNT-PISP sigter mod at rekruttere 20 selvidentificerede afroamerikanske kvinder til TNT-PISP-piloten.
Den faktiske rekruttering vil blive målt som procentdel af rekrutterede deltagere, forudsat at rekruttering af 20 deltagere pr. arm er 100 %
|
2 år
|
|
Fastholdelsesrate for deltagere vurderet efter procentdel af deltagere, der fulgte studiet i 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Fastholdelsesrate for deltagere vurderet efter procentdel af deltagere, der fulgte studiet i 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbige sundhedsresultater for mødre: Fødselsvægt
Tidsramme: Ved barns fødsel eller ved 38 ugers gennemsnitlig svangerskabstid, alt efter hvad der kommer først
|
Babys fødselsvægt vil blive vurderet ud fra de medicinske journaler i TNT-PISP-gruppen og kontrolgruppen for at vurdere effekten af interventionen på det foreløbige sundhedsresultat for mødre.
|
Ved barns fødsel eller ved 38 ugers gennemsnitlig svangerskabstid, alt efter hvad der kommer først
|
|
Foreløbige sundhedsresultater for mødre: Fødsel gestationsalder
Tidsramme: Ved barns fødsel eller ved 38 ugers gennemsnitlig svangerskabstid, alt efter hvad der kommer først
|
Fødsels gestationsalder vil blive vurderet ud fra journalerne i TNT-PISP-gruppen og kontrolgruppen for at vurdere effekten af interventionen på det foreløbige sundhedsresultat for mødre.
|
Ved barns fødsel eller ved 38 ugers gennemsnitlig svangerskabstid, alt efter hvad der kommer først
|
|
Procentdel af deltagere, der ammede babyer på tidspunktet for fødslen
Tidsramme: op til 2 år
|
Procentdel af deltagere, der ammede babyer på tidspunktet for fødslen i henhold til lægejournalerne
|
op til 2 år
|
|
Procentdel af deltagerne valgte inter-conception plejeplaner
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af deltagere valgte inter-konceptionsplejeplaner i henhold til lægejournalerne
|
2 år
|
|
Deltagelsesgrad til 6 ugers postpartum besøg
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Deltagelsesgrad til 6 ugers postpartum besøg i henhold til lægejournalen
|
6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0684
- A536784 (ANDET: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (ANDET: UW Madison)
- Protocol Version 3/5/2020 (ANDET: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarnsdød
-
University of LiegeAfsluttet
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringLivskvalitet | Nødsituationer | Kritisk sygdom | Nær-døden-oplevelse | Bevidsthed, Tab afBelgien
-
Lei LiRekrutteringTilbagevendende cervikal karcinom | Strålebehandling | Immune Checkpoint-hæmmere | Samlet overlevelse | Anti-programmeret Death-1 Antistof | Metastatisk cervikal karcinom | Vedvarende avanceret cervikal karcinom | Objektiv remissionsrate | Progressionsfri overlevelse | Alvorlige uønskede hændelserKina
Kliniske forsøg med I dag ikke i morgen Graviditets- og spædbørnsstøtteprogram
-
University Hospital, BrestRekruttering