- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04100577
Programma di sostegno alla gravidanza e all'infanzia oggi non domani (TNT-PISP)
Affrontare la mortalità infantile nera in Wisconsin attraverso un approccio collaborativo all'equità sanitaria attraverso l'assistenza prenatale di gruppo basata sulla comunità e il supporto infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Morte infantile
- Mortalità infantile
- Salute mentale
- Disparità sanitarie
- Determinanti sociali della salute
- Relazioni medico-paziente
- Salute di minoranza
- Assistenza prenatale
- Esperienze avverse dell'infanzia
- Stress prenatale
- Pregiudizio razziale
- Fiducia
- Qualità delle cure
- Salute materno-infantile
- Problemi di salute in gravidanza
- Gruppi di supporto
- Servizi sanitari materno-infantili
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Wisconsin guida la nazione per numero di bambini afroamericani che muoiono prima del loro primo compleanno. Queste morti sono principalmente dovute a complicazioni della prematurità: bambini nati troppo presto e troppo presto. Inoltre, il tasso di mortalità infantile nera del Wisconsin è significativamente più alto di quello dei bianchi e rappresenta una grave disuguaglianza sanitaria che è fondamentale per la ricerca locale e gli sforzi di advocacy da affrontare. I fattori che portano alle disuguaglianze nella nascita pretermine e nella mortalità infantile sono complessi e multifattoriali; pertanto, approcci multidisciplinari e innovativi all'assistenza prenatale e interconcezionale sono fondamentali per migliorare questi risultati.
Precedenti ricerche e feedback di donne di colore che vivono nella contea di Dane hanno dimostrato che la mancanza di supporto sociale e di modelli culturalmente rilevanti di assistenza preconcezionale, prenatale e inter-concezione ha rappresentato un ostacolo alla qualità ottimale dell'assistenza e ai risultati di salute materno-infantile. Ulteriori ricerche hanno dimostrato che gli approcci di intervento basati sull'evidenza utilizzati a livello nazionale come a) programmi di doula basati sulla comunità, b) modelli di assistenza prenatale basati su gruppi come Centering Pregnancy e c) gravidanza basata sulla comunità e gruppi di supporto all'interconcepimento sono promettenti come strategie di prevenzione pertinenti, tuttavia ci sono molti ostacoli alla loro effettiva adozione nelle comunità di colore.
In risposta alle attuali disuguaglianze nell'esito delle nascite che esistono in Wisconsin, l'obiettivo dell'attuale proposta è quello di implementare e indagare su un nuovo approccio che combini aspetti di tutti e tre i suddetti modelli basati sull'evidenza e si basi su prove emergenti su come implementare e sostenere efficacemente gli interventi di assistenza prenatale nelle comunità nere: il TNT-PISP. L'approccio TNT-PISP si basa sulla crescente evidenza che i modelli di assistenza prenatale guidati dalla comunità, basati sul gruppo, culturalmente rilevanti, incentrati sulla famiglia e che includono un maggiore supporto sociale hanno il potenziale per ridurre significativamente i tassi di prematurità afroamericana e migliorare altri misure sanitarie.
TNT-PISP è un gruppo di supporto collaborativo basato sulla comunità progettato in modo univoco per servire donne e bambini neri attraverso sessioni di gruppo una volta al mese erogate prima della nascita e nell'immediato periodo postpartum. Ogni sessione TNT-PISP di 2 ore si terrà presso il Today Not Tomorrow Family Resource Center situato nell'Eastside di Madison e sarà guidata da doule locali della comunità afroamericana supportate da e in collaborazione con una serie di altri partner della comunità e professionisti sanitari di background diversi. Ogni sessione consisterà in cibo, attività pratiche di apprendimento, supporto socio-emotivo tra pari, relatori ospiti, attività di costruzione di relazioni e discussioni dinamiche su una serie di argomenti relativi alla gravidanza e all'assistenza neonatale. Oltre alle sessioni di gruppo, i partecipanti avranno inoltre la possibilità di essere iscritti a un programma di doula basato sulla comunità per ricevere supporto al di fuori delle sessioni di gruppo e servizi di supporto per la salute mentale e la gestione dei casi culturalmente sensibili in base alle necessità. Tramite partnership con vari fornitori e sistemi sanitari, ci sono anche piani provvisori per l'espansione futura in modo che partecipanti selezionati possano inoltre ricevere i loro esami di assistenza prenatale in loco.
Le valutazioni con i singoli partecipanti in ciascun braccio dello studio avverranno in tre punti di contatto: all'inizio della gravidanza, intorno al momento della nascita/primo postpartum e ~ 6 mesi dopo il parto. Ad ogni contatto, verrà chiesto loro di completare una serie di questionari e di partecipare a un'intervista semi-strutturata con PI. Se ulteriormente acconsentito, verranno analizzate le cartelle cliniche di tutti i partecipanti allo studio per valutare gli esiti secondari.
Questo è uno studio pilota. Poiché in futuro lo studio passerà a studi di efficacia su scala più ampia, sarà importante essere in grado di collegare e rivedere gli esiti perinatali dei pazienti. Le domande di fattibilità poste in questo studio sono 1) Sarà ovvio chi soddisfa e chi non soddisfa i nostri criteri di ammissibilità? I criteri di ammissibilità sono sufficienti o troppo restrittivi? 2) I nostri questionari di studio e strumenti di raccolta dati saranno di facile comprensione e facili da usare? 3) Quali livelli di sistema facilitatori e ostacoli contribuiranno all'attuazione e al successo di questo programma pilota? 4) I partecipanti saranno soddisfatti del curriculum/progettazione dell'intervento pilota TNT-PISP? Fornire assistenza prenatale in loco è qualcosa che le partecipanti troverebbero utile oltre alle sessioni di formazione/supporto di gruppo? 5) Il nostro team avrà la capacità di implementare e mantenere il programma TNT-PISP? Parte della prova di fattibilità di questo studio sta valutando quanto le madri siano ricettive nei nostri confronti nell'accedere alle loro cartelle cliniche e alla logistica del recupero dei dati. Inoltre, interviste semi strutturate con un massimo di 10 parti interessate accademiche/comunitarie chiave coinvolte nel processo di implementazione del programma TNT-PISP saranno ottenute e valutate tramite analisi tematiche. Le interviste con queste parti interessate chiave non saranno remunerate e saranno su base volontaria. Queste interviste raccoglieranno informazioni sui facilitatori e sugli ostacoli all'implementazione e al mantenimento del programma dal loro punto di vista.
Infine, nel corso del periodo di studio si svolgeranno due focus group. Il primo focus group coinvolgerà donne nere autoidentificate che vivono nella contea di Dane interessate a fornire un feedback sulla progettazione ideale di un programma di assistenza e supporto prenatale basato sulla comunità culturalmente rilevante come il progetto pilota TNT-PISP. Il secondo focus group sarà limitato ai partecipanti alla ricerca che hanno partecipato all'intervento TNT PISP per almeno 1 sessione e fornirà un feedback sui facilitatori e sugli ostacoli alla sua accettabilità e fattibilità, nonché un feedback preliminare sugli esiti e sugli atteggiamenti della salute materno-infantile influenzati come risultato del programma. Tutte le persone coinvolte nella conduzione di interviste individuali/focus group saranno donne di colore nel gruppo di ricerca per facilitare il comfort e la fiducia dei partecipanti.
Tutti i focus group e le interviste individuali saranno registrati audio.
Le interviste individuali si svolgeranno al telefono o in un luogo pubblico confortevole a scelta del soggetto (es: biblioteca o presso il TNT Family Resource Center). I colloqui individuali si svolgeranno in una stanza privata per garantire la massima privacy possibile. I soggetti avranno anche la possibilità che l'intervista si svolga a casa loro e, in tal caso, saranno informati che l'intervistatore è un reporter obbligatorio se dovesse essere osservata qualsiasi attività riguardante in casa.
I focus group si svolgeranno presso il TNT-Family Resource Center. Tutte le interviste individuali saranno condotte dal Dr. Zapata. Tutti i focus group saranno condotti dal Dr. Zapata in collaborazione con altri membri del team di ricerca elencati nel protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di colore autoidentificate incinte
- Vivere nella contea di Dane, Wisconsin
Criteri di esclusione:
- Non incinta o non ha partorito nell'ultimo anno
- Non identificarti come una donna di colore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TNT intervento PISP
I partecipanti al gruppo di intervento TNT PISP parteciperanno a sessioni di gruppo di supporto educativo una volta al mese e saranno inoltre iscritti al programma doula basato sulla comunità dove riceveranno doula 1 su 1 e supporto per l'allattamento durante la gravidanza, il parto e il periodo postpartum.
Riceveranno visite cliniche di cure prenatali da sole con il loro fornitore di cure prenatali.
Nella fase 2 dello studio, ai partecipanti verrà offerta assistenza prenatale in loco una volta al mese.
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Il Programma di sostegno alla gravidanza e all'infanzia Today Not Tomorrow (TNT-PISP) è un gruppo di supporto collaborativo basato sulla comunità progettato unicamente per servire le donne e i bambini neri attraverso sessioni di gruppo una volta al mese erogate prima della nascita e nell'immediato periodo postpartum.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non avranno un supporto per l'assistenza prenatale potenziato.
Parteciperanno alle visite da sole con il loro fornitore di cure prenatali e la partecipazione a questo studio di ricerca non interferirà con le cure prenatali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento dei partecipanti valutato in base alla percentuale di partecipanti iscritti a Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP)
Lasso di tempo: 2 anni
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TNT-PISP mira a reclutare 20 donne afroamericane autoidentificate nel pilota TNT-PISP.
Il reclutamento effettivo sarà misurato come percentuale di partecipanti reclutati, supponendo che il reclutamento di 20 partecipanti per braccio sia pari al 100%
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2 anni
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Tasso di ritenzione dei partecipanti valutato in base alla percentuale di partecipanti che hanno aderito allo studio per 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di ritenzione dei partecipanti valutato in base alla percentuale di partecipanti che hanno aderito allo studio per 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati preliminari sulla salute materna infantile: peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino o al tempo medio di gestazione di 38 settimane, a seconda di quale evento si verificherà per primo
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Il peso alla nascita del bambino sarà valutato dalle cartelle cliniche nel gruppo TNT-PISP e nel gruppo di controllo per valutare l'effetto dell'intervento sull'esito preliminare della salute del bambino materno.
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Alla nascita del bambino o al tempo medio di gestazione di 38 settimane, a seconda di quale evento si verificherà per primo
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Risultati preliminari sulla salute del bambino materno: età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino o al tempo medio di gestazione di 38 settimane, a seconda di quale evento si verificherà per primo
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L'età gestazionale alla nascita sarà valutata dalle cartelle cliniche nel gruppo TNT-PISP e nel gruppo di controllo per valutare l'effetto dell'intervento sull'esito preliminare della salute del bambino materno.
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Alla nascita del bambino o al tempo medio di gestazione di 38 settimane, a seconda di quale evento si verificherà per primo
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Percentuale di partecipanti allattati al seno al momento della nascita
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti allattati al seno al momento della nascita secondo le cartelle cliniche
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fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti che ha optato per piani di assistenza inter-concezione
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di partecipanti che ha optato per piani di assistenza inter-concezione come da cartelle cliniche
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2 anni
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Tasso di partecipazione alla visita postpartum di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Tasso di partecipazione alla visita postpartum di 6 settimane come da cartelle cliniche
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6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0684
- A536784 (ALTRO: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (ALTRO: UW Madison)
- Protocol Version 3/5/2020 (ALTRO: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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