- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04100577
Programme de soutien à la grossesse et au nourrisson aujourd'hui, pas demain (TNT-PISP)
Lutter contre la mortalité infantile noire dans le Wisconsin grâce à une approche collaborative d'équité en matière de santé grâce à des soins prénataux de groupe communautaires et à un soutien aux nourrissons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Mort infantile
- Mortalité infantile
- Santé mentale
- Disparités en matière de soins de santé
- Déterminants sociaux de la santé
- Relations médecin-patient
- Santé des minorités
- Soins prénataux
- Expériences négatives de l'enfance
- Stress prénatal
- Préjugé racial
- Confiance
- Qualité des soins
- Santé maternelle et infantile
- Problèmes de santé pendant la grossesse
- Groupes de soutien
- Services de santé maternelle et infantile
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Wisconsin est en tête du pays pour le nombre de bébés afro-américains qui meurent avant leur 1er anniversaire. Ces décès sont principalement dus à des complications de la prématurité - des bébés nés trop tôt et trop tôt. De plus, le taux de mortalité infantile noire du Wisconsin est nettement plus élevé que celui des Blancs et représente une grave inégalité en matière de santé qui est essentielle pour la recherche locale et les efforts de plaidoyer à résoudre. Les facteurs conduisant aux inégalités en matière de naissances prématurées et de mortalité infantile sont complexes et multifactoriels ; par conséquent, des approches multidisciplinaires et innovantes des soins prénataux et interconceptionnels sont essentielles pour améliorer ces résultats.
Des recherches antérieures et des commentaires de femmes noires vivant dans le comté de Dane ont montré que le manque de soutien social et de modèles culturellement pertinents de soins préconceptionnels, prénatals et interconceptionnels a été un obstacle à une qualité optimale des soins et aux résultats de santé maternelle et infantile. D'autres recherches ont démontré que les approches d'intervention fondées sur des données probantes utilisées à l'échelle nationale, telles que a) les programmes communautaires de doula, b) les modèles de soins prénatals en groupe tels que Centering Pregnancy, et c) les groupes communautaires de soutien à la grossesse et à l'interconception sont prometteuses comme stratégies de prévention pertinentes, mais il existe de nombreux obstacles à leur adoption efficace dans les communautés de couleur.
En réponse aux inégalités actuelles en matière de résultats à la naissance qui existent dans le Wisconsin, l'objectif de la proposition actuelle est de mettre en œuvre et d'étudier une nouvelle approche qui combine les aspects des trois modèles fondés sur des preuves mentionnés ci-dessus et s'appuie sur des preuves émergentes sur la façon de mettre en œuvre et soutenir efficacement les interventions de soins prénatals dans les communautés noires : le TNT-PISP. L'approche TNT-PISP est basée sur des preuves croissantes que les modèles de soins prénataux qui sont axés sur la communauté, basés sur le groupe, culturellement pertinents, centrés sur la famille et incluent un soutien social amélioré ont le potentiel de réduire considérablement les taux de prématurité afro-américaine et d'améliorer d'autres soins maternels et infantiles. mesures sanitaires.
TNT-PISP est un groupe de soutien communautaire collaboratif spécialement conçu pour servir les femmes et les nourrissons noirs par le biais de séances de groupe mensuelles dispensées avant la naissance et dans la période post-partum immédiate. Chaque session TNT-PISP de 2 heures se tiendra au centre de ressources familiales Today Not Tomorrow situé sur Madison's Eastside et sera dirigée par des doulas communautaires afro-américaines locales soutenues par et en collaboration avec une foule d'autres partenaires communautaires et professionnels de la santé de origines diverses. Chaque session comprendra de la nourriture, des activités d'apprentissage pratiques, un soutien socio-émotionnel entre pairs, des conférenciers invités, des activités d'établissement de relations et des discussions dynamiques sur une foule de sujets liés à la grossesse et aux soins du nouveau-né. En plus des séances de groupe, les participants auront également la possibilité de s'inscrire à un programme de doula communautaire pour recevoir un soutien en dehors des séances de groupe, ainsi que des services de soutien en matière de santé mentale et de gestion de cas adaptés à la culture, au besoin. Grâce à des partenariats avec divers prestataires et systèmes de soins de santé, il existe également des plans provisoires d'expansion future afin que certaines participantes puissent en outre recevoir leurs examens de soins prénatals sur place.
Les évaluations des participants individuels dans chaque bras de l'étude auront lieu à trois points de contact : au début de la grossesse, au moment de la naissance/au début du post-partum et à environ 6 mois du post-partum. A chaque contact, il leur sera demandé de remplir une série de questionnaires et de participer à un entretien semi-directif avec PI. En cas de consentement supplémentaire, les dossiers médicaux de tous les participants à l'étude seront analysés pour évaluer les critères de jugement secondaires.
Il s'agit d'une étude pilote. Au fur et à mesure que l'étude passera à des essais d'efficacité à plus grande échelle à l'avenir, il sera important de pouvoir établir un lien avec les résultats périnatals des patients et les examiner. Les questions de faisabilité posées dans cette étude sont les suivantes : 1) Sera-t-il évident qui répond et qui ne répond pas à nos critères d'éligibilité ? Les critères d'éligibilité sont-ils suffisants ou trop restrictifs ? 2) Nos questionnaires d'étude et nos outils de collecte de données seront-ils faciles à comprendre et conviviaux ? 3) À quels niveaux systémiques les facilitateurs et les obstacles contribueront-ils à la mise en œuvre et au succès de ce programme pilote ? 4) Les participants seront-ils satisfaits du programme/de la conception de l'intervention pilote TNT-PISP ? La prestation de soins prénataux sur place est-elle quelque chose que les participantes trouveraient bénéfique en plus des séances d'éducation/de soutien en groupe ? 5) Notre équipe aura-t-elle la capacité de mettre en œuvre et de maintenir le programme TNT-PISP ? Une partie de l'essai de faisabilité de cette étude consiste à évaluer dans quelle mesure les mères sont réceptives à l'accès à leurs dossiers médicaux et à la logistique de récupération des données. De plus, des entretiens semi-structurés avec jusqu'à 10 acteurs clés universitaires / communautaires impliqués dans le processus de mise en œuvre du programme TNT-PISP seront obtenus et évalués via une analyse thématique. Les entretiens avec ces parties prenantes clés ne seront pas rémunérés et se feront sur une base volontaire. Ces entretiens recueilleront des informations sur les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre et au maintien du programme de leur point de vue.
Enfin, deux groupes de discussion auront lieu au cours de la période d'étude. Le premier groupe de discussion impliquera des femmes noires auto-identifiées vivant dans le comté de Dane intéressées à fournir des commentaires sur la conception idéale d'un programme communautaire de soins et de soutien prénataux culturellement pertinent, tel que le projet pilote TNT-PISP. Le deuxième groupe de discussion sera limité aux participants à la recherche qui ont participé à l'intervention TNT PISP pendant au moins 1 session et fournira des commentaires sur les facilitateurs et les obstacles à son acceptabilité et à sa faisabilité ainsi que des commentaires préliminaires sur les résultats et les attitudes en matière de santé maternelle et infantile touchés en tant que résultat du programme. Toutes les personnes impliquées dans la conduite d'entretiens individuels/groupes de discussion seront des femmes de couleur dans l'équipe de recherche pour faciliter le confort et la confiance des participants.
Tous les groupes de discussion et les entretiens individuels seront enregistrés sur bande audio.
Les entretiens individuels auront lieu soit par téléphone, soit dans un lieu public confortable selon le désir du sujet (par exemple, à la bibliothèque ou au centre de ressources familiales TNT). Les entrevues individuelles auront lieu dans une salle privée pour assurer autant d'intimité que possible. Les sujets auront également la possibilité que l'entretien ait lieu à leur domicile et si cela se produit, ils seront informés que l'intervieweur est un rapporteur obligatoire si des activités préoccupantes à la maison devaient être observées.
Les groupes de discussion auront lieu au TNT-Family Resource Center. Tous les entretiens individuels seront menés par le Dr Zapata. Tous les groupes de discussion seront dirigés par le Dr Zapata en collaboration avec d'autres membres de l'équipe de recherche énumérés dans le protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes noires auto-identifiées enceintes
- Vivre dans le comté de Dane Wisconsin
Critère d'exclusion:
- Pas enceinte ou n'a pas accouché au cours de la dernière année
- Ne pas s'identifier comme une femme noire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention TNT PISP
Les participants au groupe d'intervention TNT PISP assisteront à des séances de groupe de soutien éducatif une fois par mois et seront en outre inscrits au programme communautaire de doula où ils recevront un soutien individuel en matière de doula et de lactation tout au long de leur grossesse, de leur accouchement et de leur période post-partum.
Elles recevront elles-mêmes des visites cliniques de soins prénataux avec leur fournisseur de soins prénatals.
Dans la phase 2 de l'étude, les participantes se verront offrir sur place des soins prénatals une fois par mois.
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Le programme Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP) est un groupe de soutien communautaire collaboratif spécialement conçu pour servir les femmes et les nourrissons noirs par le biais de séances de groupe mensuelles dispensées avant la naissance et dans la période post-partum immédiate.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participantes du groupe témoin ne bénéficieront d'aucun soutien amélioré en matière de soins prénataux.
Ils assisteront seuls aux visites avec leur fournisseur de soins prénataux et la participation à cette étude de recherche n'interférera pas avec les soins prénataux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement des participants évalué par le pourcentage de participants inscrits au programme Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP)
Délai: 2 années
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TNT-PISP vise à recruter 20 femmes afro-américaines auto-identifiées dans le projet pilote TNT-PISP.
Le recrutement réel sera mesuré en pourcentage de participants recrutés, en supposant un recrutement de 20 participants par bras à 100 %
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2 années
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Taux de rétention des participants tel qu'évalué par le pourcentage de participants adhérant à l'étude pendant 2 ans
Délai: 2 années
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Taux de rétention des participants tel qu'évalué par le pourcentage de participants adhérant à l'étude pendant 2 ans
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats préliminaires pour la santé de la mère et de l'enfant : poids à la naissance
Délai: À la naissance de l'enfant ou à 38 semaines de gestation moyenne, selon la première éventualité
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Le poids à la naissance du bébé sera évalué à partir des dossiers médicaux du groupe TNT-PISP et du groupe témoin afin d'évaluer l'effet de l'intervention sur le résultat préliminaire de santé maternelle et infantile.
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À la naissance de l'enfant ou à 38 semaines de gestation moyenne, selon la première éventualité
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Résultats préliminaires pour la santé de la mère et de l'enfant : âge gestationnel à la naissance
Délai: À la naissance de l'enfant ou à 38 semaines de gestation moyenne, selon la première éventualité
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L'âge gestationnel à la naissance sera évalué à partir des dossiers médicaux du groupe TNT-PISP et du groupe témoin afin d'évaluer l'effet de l'intervention sur le résultat préliminaire de santé maternelle et infantile.
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À la naissance de l'enfant ou à 38 semaines de gestation moyenne, selon la première éventualité
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Pourcentage de participants ayant allaité des bébés au moment de la naissance
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de participants ayant allaité des bébés au moment de la naissance selon les dossiers médicaux
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jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de participants ayant opté pour des plans de soins interconceptionnels
Délai: 2 années
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Pourcentage de participants ayant opté pour des plans de soins interconceptionnels selon les dossiers médicaux
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2 années
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Taux de participation à la visite post-partum à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Taux de présence à la visite post-partum de 6 semaines selon les dossiers médicaux
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6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0684
- A536784 (AUTRE: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (AUTRE: UW Madison)
- Protocol Version 3/5/2020 (AUTRE: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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