- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04100577
Программа поддержки беременных и младенцев сегодня, а не завтра (TNT-PISP)
Борьба с детской смертностью среди чернокожих в Висконсине с помощью совместного подхода к обеспечению справедливости в отношении здоровья с помощью групповой дородовой помощи и поддержки младенцев на базе местных сообществ
Обзор исследования
Статус
Условия
- Младенческая смерть
- Младенческая смертность
- Душевное здоровье
- Неравенство в здравоохранении
- Социальные детерминанты здоровья
- Отношения между врачом и пациентом
- Здоровье меньшинств
- Дородовой уход
- Неблагоприятный опыт детства
- Пренатальный стресс
- Расовая предвзятость
- Доверять
- Качество ухода
- Здоровье матери и ребенка
- Проблемы со здоровьем во время беременности
- Группы поддержки
- Службы охраны здоровья матери и ребенка
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Висконсин лидирует в стране по количеству афроамериканских младенцев, умирающих до своего первого дня рождения. Эти смерти в первую очередь связаны с осложнениями недоношенности — дети рождаются слишком рано и слишком рано. Кроме того, уровень младенческой смертности чернокожих в Висконсине значительно выше, чем у белых, и представляет собой серьезное неравенство в отношении здоровья, которое имеет решающее значение для решения местных исследований и усилий по защите интересов. Факторы, ведущие к неравенству в отношении преждевременных родов и младенческой смертности, сложны и многофакторны; поэтому междисциплинарные и инновационные подходы к дородовому уходу и уходу за беременными имеют решающее значение для улучшения этих результатов.
Предыдущие исследования и отзывы чернокожих женщин, живущих в округе Дейн, показали, что отсутствие социальной поддержки и культурно значимых моделей ухода до зачатия, дородового и межзачаточного ухода было препятствием для оптимального качества ухода и результатов для здоровья матери и ребенка. Дальнейшие исследования показали, что основанные на фактических данных подходы к вмешательству, используемые на национальном уровне, такие как а) программы доулы на базе сообщества, б) модели дородового ухода на основе групп, такие как центрирование беременности, и в) группы поддержки беременности и зачатия на базе сообщества, имеют многообещающие перспективы, поскольку соответствующие стратегии профилактики, однако существует множество препятствий на пути их эффективного внедрения в цветных сообществах.
В ответ на существующее в Висконсине неравенство исходов родов, цель настоящего предложения состоит в том, чтобы внедрить и исследовать новый подход, который сочетает в себе аспекты всех трех вышеупомянутых моделей, основанных на фактических данных, и основывается на новых данных о том, как эффективно внедрять и поддерживать мероприятия по дородовому уходу в чернокожих сообществах: TNT-PISP. Подход TNT-PISP основан на все большем количестве доказательств того, что модели дородового ухода, ориентированные на сообщества, группы, культурные особенности, ориентированные на семью и включающие расширенную социальную поддержку, могут значительно снизить показатели преждевременных родов среди афроамериканцев и улучшить другие показатели материнского и младенческого здоровья. меры по охране здоровья.
TNT-PISP - это совместная группа поддержки на базе сообщества, специально предназначенная для обслуживания чернокожих женщин и младенцев посредством групповых занятий один раз в месяц, проводимых до родов и в ближайшем послеродовом периоде. Каждая двухчасовая сессия TNT-PISP будет проводиться в Семейном ресурсном центре «Сегодня, а не завтра», расположенном в Истсайде Мэдисона, и будет проводиться местными доулами из афроамериканского сообщества при поддержке и в сотрудничестве с множеством других партнеров сообщества и медицинских работников из разнообразные фоны. Каждая сессия будет состоять из еды, практических занятий, социально-эмоциональной поддержки «равный-равному», приглашенных докладчиков, мероприятий по построению отношений и динамичных дискуссий по множеству тем, связанных с беременностью и уходом за новорожденными. В дополнение к групповым занятиям у участников будет дополнительно возможность зарегистрироваться в программе доулы на базе сообщества, чтобы получать поддержку вне групповых занятий, а также услуги поддержки психического здоровья и ведения дел с учетом культурных особенностей по мере необходимости. Благодаря партнерству с различными поставщиками медицинских услуг и системами также существуют предварительные планы на будущее расширение, чтобы избранные участники дополнительно могли проходить свои дородовые осмотры на месте.
Оценки отдельных участников в каждой группе исследования будут проводиться в трех контактных точках: в начале беременности, примерно во время родов/в раннем послеродовом периоде и через ~ 6 месяцев после родов. При каждом контакте им будет предложено заполнить серию анкет и принять участие в полуструктурированном интервью с PI. При дополнительном согласии медицинские записи всех участников исследования будут проанализированы для оценки вторичных результатов.
Это пилотное исследование. Поскольку в будущем исследование перейдет к более масштабным испытаниям эффективности, будет важно иметь возможность связываться с перинатальными исходами пациентов и анализировать их. Вопросы о целесообразности, заданные в этом исследовании, следующие: 1) Будет ли очевидно, кто соответствует, а кто не соответствует нашим критериям приемлемости? Являются ли критерии приемлемости достаточными или слишком строгими? 2) Будут ли наши исследовательские вопросники и инструменты сбора данных простыми для понимания и удобными для пользователя? 3) Фасилитаторы и барьеры каких системных уровней будут способствовать реализации и успеху этой пилотной программы? 4) Будут ли участники довольны учебным планом/схемой пилотного вмешательства TNT-PISP? Является ли дородовой уход на месте полезным для участников в дополнение к групповым занятиям по обучению/поддержке? 5) Сможет ли наша команда внедрить и поддерживать программу TNT-PISP? Частью технико-экономического обоснования этого исследования является оценка того, насколько восприимчивы матери к тому, чтобы мы получали доступ к своим медицинским записям и логистике поиска данных. Кроме того, полуструктурированные интервью с 10 ключевыми заинтересованными сторонами из академических кругов и сообществ, участвующими в процессе реализации программы TNT-PISP, будут получены и оценены с помощью тематического анализа. Интервью с этими ключевыми заинтересованными сторонами не будут оплачиваться и будут проводиться на добровольной основе. В ходе этих интервью будет собрана информация о фасилитаторах и препятствиях на пути реализации и поддержания программы с их точки зрения.
Наконец, в течение периода исследования будут проведены две фокус-группы. В первую фокус-группу войдут чернокожие женщины из округа Дейн, которые заявляют о себе, и заинтересованы в том, чтобы поделиться своим мнением об идеальном дизайне программы дородового ухода и поддержки с учетом культурных особенностей, такой как пилотная программа TNT-PISP. Вторая фокус-группа будет ограничена участниками исследования, которые участвовали во вмешательстве TNT PISP в течение как минимум 1 сеанса, и предоставит отзывы о фасилитаторах и барьерах на пути к его приемлемости и осуществимости, а также предварительные отзывы о последствиях для здоровья матери и ребенка и воздействующих на них установках. результат программы. Все лица, участвующие в проведении интервью/фокус-групп один на один, будут цветными женщинами в исследовательской группе, чтобы обеспечить комфорт и доверие для участников.
Все фокус-группы и индивидуальные интервью будут записываться на аудио.
Интервью один на один будут проходить либо по телефону, либо в удобном общественном месте по желанию субъекта (например, в библиотеке или в семейном ресурсном центре TNT). Интервью один на один будет проходить в отдельной комнате, чтобы обеспечить максимальную конфиденциальность. Субъекты также будут иметь возможность провести интервью у себя дома, и если это произойдет, они будут проинформированы о том, что интервьюер является обязательным репортером, если будут наблюдаться какие-либо относящиеся к делу действия в доме.
Фокус-группы пройдут в Ресурсном центре TNT-Family. Все интервью один на один будет проводить доктор Запата. Все фокус-группы будут проводиться доктором Запатой в сотрудничестве с другими членами исследовательской группы, указанными в протоколе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные чернокожие женщины, идентифицирующие себя
- Жизнь в округе Дейн, штат Висконсин
Критерий исключения:
- Не беременна или не рожала в течение последнего года
- Не идентифицируйте себя как чернокожую женщину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство TNT PISP
Участники интервенционной группы TNT PISP будут приходить один раз в месяц на занятия группы образовательной поддержки и будут дополнительно зачислены в программу доулы по месту жительства, где они будут получать доулу 1 на 1 и поддержку в период лактации на протяжении всей беременности, родов и послеродового периода.
Они будут получать медицинские визиты для дородового ухода самостоятельно со своим поставщиком услуг дородового ухода.
На втором этапе исследования участникам будет предлагаться дородовой уход на месте один раз в месяц.
|
Программа поддержки беременных и младенцев «Сегодня, а не завтра» (TNT-PISP) представляет собой совместную группу поддержки на базе сообщества, специально предназначенную для обслуживания чернокожих женщин и младенцев посредством групповых занятий один раз в месяц, проводимых до родов и в ближайшем послеродовом периоде.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Участницы контрольной группы не будут получать усиленную дородовую поддержку.
Они будут посещать посещения со своим врачом дородового ухода самостоятельно, и участие в этом исследовании не будет мешать дородовому уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор участников, оцениваемый по проценту участников, зачисленных в Программу поддержки беременных и младенцев «Сегодня, а не завтра» (TNT-PISP)
Временное ограничение: 2 года
|
TNT-PISP планирует набрать 20 афроамериканок, назвавших себя афроамериканками, для участия в пилотной программе TNT-PISP.
Фактический набор будет измеряться как процент набранных участников, при условии набора 20 участников на группу за 100%.
|
2 года
|
|
Уровень удержания участников, оцениваемый процентом участников, придерживавшихся исследования в течение 2 лет.
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень удержания участников, оцениваемый процентом участников, придерживавшихся исследования в течение 2 лет.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительные показатели здоровья матери и ребенка: масса тела при рождении
Временное ограничение: При рождении ребенка или при среднем сроке беременности 38 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Масса тела ребенка при рождении будет оцениваться по медицинским записям в группе TNT-PISP и в контрольной группе, чтобы оценить влияние вмешательства на предварительный исход для здоровья матери и ребенка.
|
При рождении ребенка или при среднем сроке беременности 38 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Предварительные результаты для здоровья матери и ребенка: гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: При рождении ребенка или при среднем сроке беременности 38 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Гестационный возраст при рождении будет оцениваться по медицинским записям в группе TNT-PISP и контрольной группе, чтобы оценить влияние вмешательства на предварительный исход для здоровья матери и ребенка.
|
При рождении ребенка или при среднем сроке беременности 38 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Процент участников, находившихся на грудном вскармливании во время рождения
Временное ограничение: до 2 лет
|
Процент участников, находившихся на грудном вскармливании во время рождения согласно медицинским записям
|
до 2 лет
|
|
Процент участников, выбравших планы ухода между зачатиями
Временное ограничение: 2 года
|
Процент участников, выбравших планы ухода между зачатиями в соответствии с медицинскими записями
|
2 года
|
|
Показатель посещаемости 6-недельного послеродового визита
Временное ограничение: 6 неделя после родов
|
Показатель посещаемости 6-недельного послеродового визита в соответствии с медицинскими записями
|
6 неделя после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0684
- A536784 (ДРУГОЙ: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (ДРУГОЙ: UW Madison)
- Protocol Version 3/5/2020 (ДРУГОЙ: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .