- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04100577
Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP)
Aanpak van zwarte kindersterfte in Wisconsin door middel van een collaboratieve benadering van gezondheidsgelijkheid door middel van op de gemeenschap gebaseerde groepsprenatale zorg en ondersteuning van baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Kindersterfte
- Kindersterfte
- Mentale gezondheid
- Verschillen in de gezondheidszorg
- Sociale determinanten van gezondheid
- Relaties tussen arts en patiënt
- Gezondheid van minderheden
- Prenatale zorg
- Nadelige jeugdervaringen
- Prenatale stress
- Vooroordelen op basis van huidskleur
- Vertrouwen
- Kwaliteit van zorg
- Gezondheid van moeders kind
- Gezondheidsproblemen tijdens de zwangerschap
- Steungroepen
- Gezondheidsdiensten voor moeder en kind
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wisconsin leidt de natie in het aantal Afro-Amerikaanse baby's dat sterft voor hun eerste verjaardag. Deze sterfgevallen zijn voornamelijk te wijten aan complicaties van vroeggeboorte - baby's die te vroeg en te vroeg worden geboren. Bovendien is het sterftecijfer van zwarte baby's in Wisconsin aanzienlijk hoger dan dat van blanken en vertegenwoordigt het een ernstige ongelijkheid op het gebied van gezondheid die van cruciaal belang is voor lokale onderzoeks- en belangenbehartigingsinspanningen om aan te pakken. De factoren die leiden tot ongelijkheid bij vroeggeboorte en kindersterfte zijn complex en multifactorieel; daarom zijn multidisciplinaire en innovatieve benaderingen van prenatale en interconceptiezorg van cruciaal belang om deze resultaten te verbeteren.
Uit eerder onderzoek en feedback van zwarte vrouwen die in Dane County wonen, is gebleken dat een gebrek aan sociale steun en cultureel relevante modellen van preconceptie-, prenatale en interconceptiezorg een belemmering vormden voor een optimale kwaliteit van zorg en de gezondheidsresultaten van het moederkind. Verder onderzoek heeft aangetoond dat evidence-based interventiebenaderingen die nationaal worden gebruikt, zoals a) community-based doula-programma's, b) groepsgebaseerde modellen van prenatale zorg zoals Centering Pregnancy, en c) community-based ondersteuningsgroepen voor zwangerschap en interconceptie veelbelovend zijn als relevante preventiestrategieën, maar er zijn veel belemmeringen voor de effectieve acceptatie ervan in gekleurde gemeenschappen.
Als reactie op de huidige ongelijkheden in geboorte-uitkomsten die in Wisconsin bestaan, is het doel van het huidige voorstel om een nieuwe aanpak te implementeren en te onderzoeken die aspecten van alle drie de bovengenoemde evidence-based modellen combineert en voortbouwt op opkomend bewijs over hoe prenatale zorginterventies in zwarte gemeenschappen effectief implementeren en ondersteunen: de TNT-PISP. De TNT-PISP-benadering is gebaseerd op toenemend bewijs dat modellen van prenatale zorg die gemeenschapsgericht, groepsgebaseerd, cultureel relevant en gezinsgericht zijn en verbeterde sociale steun omvatten, het potentieel hebben om het percentage Afro-Amerikaanse vroeggeboorte significant te verlagen en andere moeder- en baby-gerelateerde zorg te verbeteren. gezondheidsmaatregelen.
TNT-PISP is een op samenwerking gebaseerde ondersteuningsgroep die uniek is ontworpen om zwarte vrouwen en baby's te helpen door middel van eens per maand groepssessies die prenataal en in de onmiddellijke postpartumperiode worden gegeven. Elke TNT-PISP-sessie van 2 uur wordt gehouden in het Today Not Tomorrow Family Resource Center in Madison's Eastside en wordt geleid door lokale Afro-Amerikaanse gemeenschapsdoula's, ondersteund door en in samenwerking met tal van andere gemeenschapspartners en zorgprofessionals uit diverse achtergronden. Elke sessie bestaat uit eten, praktische leeractiviteiten, sociaal-emotionele ondersteuning van collega's, gastsprekers, activiteiten voor het opbouwen van relaties en dynamische discussies over tal van onderwerpen die verband houden met zwangerschap en pasgeborenen. Naast groepssessies hebben deelnemers bovendien de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een op de gemeenschap gebaseerd doulaprogramma om zo nodig ondersteuning te krijgen buiten de groepssessies, en cultureel gevoelige ondersteuningsdiensten voor geestelijke gezondheid en casemanagement. Via samenwerkingsverbanden met verschillende zorgaanbieders en -systemen zijn er ook voorzichtige plannen voor toekomstige uitbreiding, zodat geselecteerde deelnemers ook hun prenatale zorgexamens ter plaatse kunnen ontvangen.
Assessments met individuele deelnemers in elke onderzoeksarm zullen plaatsvinden op drie contactpunten: bij het begin van de zwangerschap, rond de geboorte/vroege postpartum en ~ 6 maanden postpartum. Bij elk contact wordt hen gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan een semigestructureerd interview met PI. Indien bovendien toestemming wordt gegeven, zullen de medische dossiers van alle deelnemers aan de studie worden geanalyseerd om secundaire uitkomsten te beoordelen.
Dit is een pilotstudie. Naarmate de studie in de toekomst overgaat naar werkzaamheidsonderzoeken op grotere schaal, zal het belangrijk zijn om te kunnen linken naar de perinatale uitkomsten van patiënten en deze te beoordelen. Haalbaarheidsvragen die in dit onderzoek worden gesteld zijn: 1) Zal het duidelijk zijn wie wel en wie niet voldoet aan onze criteria om in aanmerking te komen? Zijn de subsidiabiliteitscriteria voldoende of te restrictief? 2) Zullen onze onderzoeksvragenlijsten en hulpmiddelen voor gegevensverzameling gemakkelijk te begrijpen en gebruiksvriendelijk zijn? 3) Welke facilitators en belemmeringen op systeemniveau zullen bijdragen aan de implementatie en het succes van dit proefprogramma? 4) Zullen deelnemers tevreden zijn met het curriculum/ontwerp van de TNT-PISP pilot-interventie? Is het leveren van prenatale zorg op locatie iets dat deelnemers nuttig zouden vinden naast groepseducatie/ondersteuningssessies? 5) Heeft ons team de capaciteit om het TNT-PISP-programma te implementeren en te onderhouden? Een deel van de haalbaarheidsproef van deze studie is het beoordelen van hoe ontvankelijk moeders zijn voor ons toegang tot hun medische dossiers en logistiek voor het ophalen van gegevens. Daarnaast zullen er semi-gestructureerde interviews worden gehouden met maximaal 10 belangrijke academische/community-stakeholders die betrokken zijn bij het implementatieproces van het TNT-PISP-programma en worden geëvalueerd via thematische analyse. Interviews met deze belangrijke belanghebbenden worden niet vergoed en zijn op vrijwillige basis. Deze interviews zullen informatie verzamelen over de facilitators en belemmeringen voor het implementeren en onderhouden van het programma vanuit hun standpunt.
Ten slotte zullen er gedurende de studieperiode twee focusgroepen plaatsvinden. Bij de eerste focusgroep zullen zelfbenoemde zwarte vrouwen uit Dane County betrokken zijn die geïnteresseerd zijn in het geven van feedback over het ideale ontwerp van een cultureel relevant gemeenschapsgericht programma voor prenatale zorg en ondersteuning, zoals het TNT-PISP-pilotprogramma. De tweede focusgroep zal beperkt zijn tot onderzoeksdeelnemers die ten minste 1 sessie hebben deelgenomen aan de TNT PISP-interventie en zal feedback geven over facilitators en belemmeringen voor de aanvaardbaarheid en haalbaarheid ervan, evenals voorlopige feedback over de gezondheidsresultaten en attitudes van moeders en kinderen die worden beïnvloed als een resultaat van het programma. Alle personen die betrokken zijn bij het houden van één-op-één-interviews/focusgroepen zullen gekleurde vrouwen in het onderzoeksteam zijn om comfort en vertrouwen voor de deelnemers te bevorderen.
Van alle focusgroepen en individuele interviews worden audio-opnames gemaakt.
Eén-op-één-interviews vinden plaats aan de telefoon of op een comfortabele openbare locatie naar keuze van de proefpersoon (bijv.: bibliotheek of in het TNT Family Resource Center). Een-op-een gesprekken vinden plaats in een privékamer om zoveel mogelijk privacy te waarborgen. De proefpersonen hebben ook de mogelijkheid om het interview bij hen thuis af te nemen en als dat gebeurt, zullen ze erop worden gewezen dat de interviewer een verplichte verslaggever is als er relevante activiteiten in huis worden waargenomen.
De focusgroepen vinden plaats in het TNT-Family Resource Center. Alle één-op-één interviews worden afgenomen door Dr. Zapata. Alle focusgroepen zullen worden geleid door Dr. Zapata in samenwerking met andere leden van het onderzoeksteam die in het protocol worden vermeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere zelfbenoemde zwarte vrouwen
- Woonachtig in Dane County Wisconsin
Uitsluitingscriteria:
- Niet zwanger of niet bevallen in het afgelopen jaar
- Identificeer jezelf niet als een zwarte vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TNT PISP-interventie
Deelnemers aan de TNT PISP-interventiegroep komen eenmaal per maand naar educatieve ondersteuningsgroepsessies en worden daarnaast ingeschreven in het community-based doula-programma waar ze 1 op 1 doula- en borstvoedingsondersteuning krijgen tijdens hun zwangerschap, bevalling en postpartumperiode.
Ze zullen op eigen gelegenheid klinische bezoeken voor prenatale zorg krijgen van hun prenatale zorgverlener.
In fase 2 van het onderzoek krijgen de deelnemers eenmaal per maand prenatale zorg op locatie aangeboden.
|
Het Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP) is een op samenwerking gebaseerde ondersteuningsgroep die uniek is ontworpen om zwarte vrouwen en baby's te helpen door middel van eens per maand groepssessies die prenataal en in de onmiddellijke postpartumperiode worden gegeven.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen uitgebreide ondersteuning voor prenatale zorg.
Ze zullen alleen bezoeken met hun prenatale zorgverlener en deelname aan dit onderzoek zal de prenatale zorg niet verstoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van deelnemers zoals beoordeeld door het percentage deelnemers dat is ingeschreven voor het Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
TNT-PISP streeft ernaar om 20 zelfbenoemde Afro-Amerikaanse vrouwen te rekruteren voor de TNT-PISP Pilot.
De daadwerkelijke rekrutering wordt gemeten als percentage van de gerekruteerde deelnemers, uitgaande van een rekrutering van 20 deelnemers per arm als 100%
|
2 jaar
|
|
Retentiepercentage van deelnemers zoals beoordeeld door het percentage deelnemers dat zich gedurende 2 jaar aan de studie heeft gehouden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Retentiepercentage van deelnemers zoals beoordeeld door het percentage deelnemers dat zich gedurende 2 jaar aan de studie heeft gehouden
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige gezondheidsuitkomsten van moeders en kinderen: geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte van het kind of bij een gemiddelde draagtijd van 38 weken, wat het eerst komt
|
Het geboortegewicht van de baby zal worden beoordeeld op basis van de medische dossiers in de TNT-PISP-groep en de controlegroep om het effect van de interventie op de voorlopige uitkomst van de gezondheid van het kind van de moeder te beoordelen.
|
Bij de geboorte van het kind of bij een gemiddelde draagtijd van 38 weken, wat het eerst komt
|
|
Voorlopige gezondheidsuitkomsten van het moederkind: zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte van het kind of bij een gemiddelde draagtijd van 38 weken, wat het eerst komt
|
De zwangerschapsduur bij de geboorte zal worden beoordeeld aan de hand van de medische dossiers in de TNT-PISP-groep en de controlegroep om het effect van de interventie op de voorlopige uitkomst van de gezondheid van het kind van de moeder te beoordelen.
|
Bij de geboorte van het kind of bij een gemiddelde draagtijd van 38 weken, wat het eerst komt
|
|
Percentage deelnemers dat baby's borstvoeding heeft gegeven op het moment van geboorte
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Percentage deelnemers dat baby's borstvoeding heeft gegeven op het moment van geboorte volgens de medische dossiers
|
tot 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers koos voor interconceptiezorgplannen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage deelnemers koos voor interconceptiezorgplannen volgens de medische dossiers
|
2 jaar
|
|
Aanwezigheidspercentage bij postpartumbezoek van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Percentage van deelname aan postpartumbezoek van 6 weken volgens de medische dossiers
|
6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0684
- A536784 (ANDER: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (ANDER: UW Madison)
- Protocol Version 3/5/2020 (ANDER: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kindersterfte
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSUID | Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) | Veilige slaapeducatieVerenigde Staten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Yuzuncu Yil UniversityWervingPremature baby's | Slaapkwaliteit | Vitale functies | NICU | İnfant Stress | Infant ComfortTurkije (Türkiye)