- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04100577
Ma nem holnap Terhesség és csecsemőtámogató program (TNT-PISP)
A fekete csecsemőhalandóság kezelése Wisconsinban az egészségügyi egyenlőségen alapuló, közösségi alapú csoportos prenatális gondozás és csecsemőtámogatás révén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Csecsemőhalál
- Gyermekhalálozás
- Mentális egészség
- Egészségügyi egyenlőtlenségek
- Az egészség társadalmi meghatározói
- Orvos-beteg kapcsolatok
- Kisebbségi egészségügy
- Terhesgondozás
- Kedvezőtlen gyermekkori élmények
- Prenatális stressz
- Faji elfogultság
- Bizalom
- Az ellátás minősége
- Az anyai gyermek egészsége
- Egészségügyi problémák a terhesség alatt
- Támogató csoportok
- Anya-gyermek egészségügyi szolgáltatások
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Wisconsin vezet az országban azon afro-amerikai csecsemők számában, akik 1. születésnapjuk előtt halnak meg. Ezek a halálesetek elsősorban a koraszülöttség szövődményei miatt következnek be – a babák túl korán és túl korán születnek. Ezenkívül Wisconsinban a fekete csecsemők halálozási aránya jelentősen magasabb, mint a fehéreké, és súlyos egészségügyi egyenlőtlenséget jelent, amely kritikus fontosságú a helyi kutatások és érdekképviseleti erőfeszítések kezelésére. A koraszülés és a csecsemőhalandóság egyenlőtlenségéhez vezető tényezők összetettek és többtényezősek; ezért a prenatális és a fogantatások közötti gondozás multidiszciplináris és innovatív megközelítése kritikus fontosságú ezen eredmények javítása érdekében.
Korábbi kutatások és a Dane megyében élő fekete nőktől származó visszajelzések kimutatták, hogy a társadalmi támogatás hiánya, valamint a prekoncepció, a prenatális és a fogantatások közötti gondozás kulturálisan releváns modelljei akadályozták az ellátás optimális minőségét és az anyai gyermek egészségi állapotát. További kutatások kimutatták, hogy a nemzeti szinten alkalmazott bizonyítékokon alapuló intervenciós megközelítések, mint például a) közösségi alapú dúlaprogramok, b) a terhesgondozás csoportalapú modelljei, mint például a Centering Pregnancy, és c) a közösségi alapú terhesség és a fogantatások közötti támogató csoportok ígéretesek. megfelelő megelőzési stratégiákat, mégis sok akadálya van a színes közösségekben való hatékony alkalmazásuknak.
Válaszul a születési kimenetel egyenlőtlenségeire, amelyek Wisconsinban léteznek, a jelenlegi javaslat célja egy olyan újszerű megközelítés megvalósítása és vizsgálata, amely a fent említett, bizonyítékokon alapuló modell mindhárom aspektusát ötvözi, és új bizonyítékokra épít arról, hogyan hatékonyan végrehajtani és fenntartani a terhesgondozási beavatkozásokat a fekete közösségekben: a TNT-PISP. A TNT-PISP megközelítés egyre több bizonyítékon alapul, miszerint a közösségvezérelt, csoportalapú, kulturálisan releváns, családközpontú és fokozott szociális támogatást magában foglaló terhesgondozási modellek jelentősen csökkenthetik az afro-amerikai koraszülöttségi arányt, és javíthatják más anyák és csecsemők számát. egészségügyi intézkedések.
A TNT-PISP egy együttműködő, közösségi alapú támogató csoport, amelyet kifejezetten fekete nők és csecsemők kiszolgálására terveztek, havonta egyszeri csoportos foglalkozásokon, amelyeket születés előtt és közvetlenül a szülés utáni időszakban tartanak. Minden 2 órás TNT-PISP ülést a Madison's Eastside-on található Today Not Tomorrow Családi Erőforrás Központban tartanak, és helyi afroamerikai közösségi alapú dúlák vezetik, számos más közösségi partner és egészségügyi szakember támogatásával és velük együttműködve. változatos háttérrel. Minden foglalkozás fog állni étkezésből, gyakorlati tanulási tevékenységekből, társak közötti szociális-érzelmi támogatásból, vendégelőadókból, kapcsolatépítési tevékenységekből, valamint dinamikus vitákból számos terhességgel és újszülöttgondozással kapcsolatos témáról. A csoportos foglalkozásokon kívül a résztvevőknek lehetőségük lesz beiratkozni egy közösségi alapú dúlaprogramba, hogy a csoportos foglalkozásokon kívül is támogatásban részesüljenek, valamint igény szerint kulturálisan érzékeny mentális egészségügyi és esetkezelési támogató szolgáltatásokat kapjanak. Különböző egészségügyi szolgáltatókkal és rendszerekkel kötött partnerségek révén a jövőbeni bővítésre is vannak kísérleti tervek, hogy a kiválasztott résztvevők emellett a helyszínen kaphassák meg terhesgondozási vizsgáikat.
Az egyes vizsgálati ágak egyéni résztvevőivel végzett értékelések három érintkezési ponton történnek: a terhesség kezdetén, a születés körül/korai szülés után és kb. 6 hónappal a szülés után. Minden kapcsolatfelvételkor felkérik őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, és vegyenek részt egy félig strukturált interjúban a PI-vel. Ha további hozzájárulást ad, a vizsgálatban résztvevők orvosi feljegyzéseit elemzik a másodlagos eredmények értékelése érdekében.
Ez egy kísérleti tanulmány. Mivel a jövőben a tanulmány áttér a nagyobb léptékű hatékonysági vizsgálatokra, fontos lesz a betegek perinatális kimeneteleinek összekapcsolása és áttekintése. A tanulmányban feltett megvalósíthatósági kérdések a következők: 1) Nyilvánvaló lesz-e, hogy ki felel meg jogosultsági kritériumainknak és ki nem? A jogosultsági feltételek elégségesek vagy túlságosan korlátozóak? 2) Tanulmányi kérdőíveink és adatgyűjtő eszközeink könnyen érthetők és felhasználóbarátok lesznek? 3) Milyen rendszerszintű facilitátorok és akadályok járulnak hozzá e kísérleti program megvalósításához és sikeréhez? 4) A résztvevők elégedettek lesznek a TNT-PISP kísérleti beavatkozás tantervével/tervével? A résztvevők a csoportos oktatáson/támogatási foglalkozásokon túl hasznosnak találják a terhesgondozás helyszíni ellátását? 5) Lesz-e csapatunk kapacitása a TNT-PISP program megvalósítására és karbantartására? A tanulmány megvalósíthatósági kísérletének része annak felmérése, hogy az anyák mennyire fogékonyak ránk, hogy hozzáférjenek orvosi feljegyzéseikhez és adatlekérési logisztikához. Ezenkívül félig strukturált interjúkat készítenek a TNT-PISP program megvalósítási folyamatában részt vevő 10 kulcsfontosságú akadémiai/közösségi érdekelt féllel, és tematikus elemzéssel értékelik őket. Az ezekkel a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúk nem kapnak ellenszolgáltatást, és önkéntes alapon zajlanak. Ezek az interjúk információkat gyűjtenek a program megvalósításának és fenntartásának facilitátorairól és akadályairól az ő szemszögükből.
Végül két fókuszcsoportra kerül sor a tanulmányi időszak során. Az első fókuszcsoportban Dane megyében élő, önazonos fekete nők vesznek részt, akik szeretnének visszajelzést adni egy olyan kulturálisan releváns, közösségi alapú terhesgondozási és támogatási program ideális kialakításáról, mint például a TNT-PISP pilot. A második fókuszcsoport azokra a kutatási résztvevőkre korlátozódik, akik legalább 1 ülésen részt vettek a TNT PISP-beavatkozásban, és visszajelzést adnak a facilitátorokról és azokról az akadályokról, amelyek a beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát akadályozzák, valamint előzetes visszajelzést adnak az anyai gyermek egészségi állapotáról és attitűdjeiről a program eredménye. Az egyszemélyes interjúk/fókuszcsoportok lebonyolításában részt vevő összes személy színes bőrű nő lesz a kutatócsoportban, hogy megkönnyítse a résztvevők kényelmét és bizalmát.
Minden fókuszcsoport és egyéni interjú hangfelvétel készül.
Az egyenkénti interjúk vagy telefonon, vagy egy kényelmes nyilvános helyen, ahol az alany kívánkozik (pl.: könyvtár vagy a TNT Családi Resource Center). Az egyenkénti interjúk egy privát szobában zajlanak, hogy a lehető legtöbb magánéletet biztosítsák. Az alanyok lehetőséget kapnak arra is, hogy az interjút az otthonukban folytassák le, és ha ez megtörténik, akkor felhívják a figyelmüket arra, hogy a kérdezőbiztos kötelező jelentéstevő, ha bármilyen otthoni tevékenységet megfigyelnek.
A fókuszcsoportok a TNT-Családi Forrásközpontban lesznek. Az egy-egy interjút Dr. Zapata készíti. Az összes fókuszcsoportot Dr. Zapata vezeti, együttműködve a protokollban felsorolt kutatócsoport többi tagjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes önazonos fekete nők
- Dane megyében, Wisconsinban él
Kizárási kritériumok:
- Nem terhes, vagy nem szült az elmúlt évben
- Ne azonosítsa magát fekete nőként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TNT PISP beavatkozás
A TNT PISP intervenciós csoport résztvevői havonta egyszer részt vesznek oktatási támogató csoportos foglalkozásokon, és beiratkoznak a közösségi alapú dúlaprogramba is, ahol 1 az 1-re dúla és szoptatási támogatást kapnak a terhesség, a szülés és a szülés utáni időszak alatt.
A terhesgondozást végző szolgáltatójukkal önállóan látják el a terhesgondozást.
A vizsgálat 2. fázisában a résztvevőknek havonta egyszer helyszíni terhesgondozást kínálnak.
|
A Today Not Tomorrow Terhesség- és Csecsemőtámogató Program (TNT-PISP) egy együttműködő, közösségi alapú támogató csoport, amelyet kifejezetten a fekete nők és csecsemők kiszolgálására terveztek, havonta egyszeri csoportos foglalkozásokon, amelyeket születés előtt és közvetlenül a szülés utáni időszakban tartanak.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban résztvevők nem részesülnek fokozott terhesgondozási támogatásban.
Egyedül vesznek részt terhesgondozójuk látogatásán, és a kutatásban való részvétel nem befolyásolja a terhesgondozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők toborzása a Ma nem holnap Terhesség és Csecsemőtámogató Programban (TNT-PISP) részt vevők százalékos aránya alapján.
Időkeret: 2 év
|
A TNT-PISP célja, hogy 20 önazonosító afrikai-amerikai nőt toborozzon a TNT-PISP Pilotba.
A tényleges toborzást a toborzott résztvevők százalékában mérik, ha 100%-osnak tételezzük fel, hogy karonként 20 résztvevőt vesznek fel.
|
2 év
|
|
A résztvevők megtartási aránya a 2 éven át tanulmányozva részt vevők százalékos aránya alapján
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők megtartási aránya a 2 éven át tanulmányozva részt vevők százalékos aránya alapján
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előzetes anyai gyermek egészségügyi eredmények: születési súly
Időkeret: Szüléskor vagy 38 hetes átlagos terhességi idő esetén, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A baba születési súlyát a TNT-PISP csoportban és a kontrollcsoportban található orvosi feljegyzések alapján értékelik, hogy felmérjék a beavatkozás hatását az anyai gyermek előzetes egészségi állapotára.
|
Szüléskor vagy 38 hetes átlagos terhességi idő esetén, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Az anyai gyermek előzetes egészségügyi eredményei: Születési terhességi kor
Időkeret: Szüléskor vagy 38 hetes átlagos terhességi idő esetén, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A születési terhességi kort a TNT-PISP csoportban és a kontrollcsoportban az orvosi feljegyzések alapján értékelik, hogy felmérjék a beavatkozás hatását az anyai gyermek előzetes egészségi állapotára.
|
Szüléskor vagy 38 hetes átlagos terhességi idő esetén, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A résztvevők százalékos aránya szoptatott csecsemőket a születéskor
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A résztvevők százalékos aránya szoptatott csecsemőket születéskor az orvosi feljegyzések szerint
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A résztvevők százaléka a fogantatások közötti gondozási terveket választotta
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők százaléka az orvosi feljegyzések szerint fogantatásközi gondozási terveket választott
|
2 év
|
|
A szülés utáni 6 hetes látogatások aránya
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A szülés utáni 6 hetes látogatások aránya az orvosi feljegyzések szerint
|
6 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0684
- A536784 (EGYÉB: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (EGYÉB: UW Madison)
- Protocol Version 3/5/2020 (EGYÉB: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .