- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04100577
Heute nicht morgen Schwangerschafts- und Säuglingsunterstützungsprogramm (TNT-PISP)
Bekämpfung der schwarzen Säuglingssterblichkeit in Wisconsin durch einen kollaborativen Ansatz für gesundheitliche Chancengleichheit durch gemeinschaftsbasierte Schwangerschaftsvorsorge und Säuglingsunterstützung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Kindstod
- Säuglingssterblichkeit
- Psychische Gesundheit
- Unterschiede im Gesundheitswesen
- Soziale Determinanten von Gesundheit
- Arzt-Patienten-Beziehungen
- Gesundheit von Minderheiten
- Schwangerschaftsvorsorge
- Ungünstige Kindheitserlebnisse
- Vorgeburtlicher Stress
- Rassistische Vorurteile
- Vertrauen
- Qualität der Pflege
- Mutter-Kind-Gesundheit
- Gesundheitsprobleme in der Schwangerschaft
- Selbsthilfegruppen
- Mutter-Kind-Gesundheitsdienste
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wisconsin ist landesweit führend bei der Zahl der afroamerikanischen Babys, die vor ihrem ersten Geburtstag sterben. Diese Todesfälle sind hauptsächlich auf Komplikationen der Frühgeburtlichkeit zurückzuführen – Babys werden zu früh und zu früh geboren. Darüber hinaus ist die Kindersterblichkeitsrate von Schwarzen in Wisconsin deutlich höher als die von Weißen und stellt eine ernsthafte gesundheitliche Ungleichheit dar, die für lokale Forschungs- und Interessenvertretungsbemühungen von entscheidender Bedeutung ist. Die Faktoren, die zu Ungerechtigkeiten bei Frühgeburten und Säuglingssterblichkeit führen, sind komplex und multifaktoriell; Daher sind multidisziplinäre und innovative Ansätze für die pränatale und interkonzeptionelle Versorgung entscheidend, um diese Ergebnisse zu verbessern.
Frühere Untersuchungen und Rückmeldungen von schwarzen Frauen, die in Dane County leben, haben gezeigt, dass der Mangel an sozialer Unterstützung und kulturell relevanten Modellen der präkonzeptionellen, pränatalen und interkonzeptionellen Versorgung ein Hindernis für eine optimale Qualität der Versorgung und die Gesundheit von Müttern und Kindern darstellt. Weitere Forschungen haben gezeigt, dass evidenzbasierte Interventionsansätze, die landesweit verwendet werden, wie a) gemeinschaftsbasierte Doula-Programme, b) gruppenbasierte Modelle der Schwangerschaftsvorsorge wie Centering Pregnancy und c) gemeinschaftsbasierte Schwangerschafts- und Interkonzeptions-Selbsthilfegruppen, vielversprechend sind relevante Präventionsstrategien, doch gibt es viele Hindernisse für ihre effektive Einführung in Communities of Color.
Als Reaktion auf die derzeit in Wisconsin bestehenden Ungleichheiten bei den Geburtsergebnissen besteht das Ziel des aktuellen Vorschlags darin, einen neuartigen Ansatz zu implementieren und zu untersuchen, der Aspekte aller drei der oben genannten evidenzbasierten Modelle kombiniert und auf neuen Erkenntnissen zur Vorgehensweise aufbaut wirksame Umsetzung und Aufrechterhaltung von Maßnahmen zur Schwangerschaftsvorsorge in schwarzen Gemeinschaften: das TNT-PISP. Der TNT-PISP-Ansatz basiert auf zunehmenden Beweisen dafür, dass Modelle der Schwangerschaftsvorsorge, die gemeinschaftsorientiert, gruppenbasiert, kulturell relevant und familienzentriert sind und eine verbesserte soziale Unterstützung beinhalten, das Potenzial haben, die Frühgeburtenraten von Afroamerikanern signifikant zu senken und andere Mütter und Kinder zu verbessern gesundheitliche Maßnahmen.
TNT-PISP ist eine kollaborative, gemeinschaftsbasierte Selbsthilfegruppe, die speziell dafür konzipiert ist, schwarzen Frauen und Säuglingen durch einmal monatliche Gruppensitzungen zu dienen, die vor der Geburt und in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt durchgeführt werden. Jede zweistündige TNT-PISP-Sitzung findet im Today Not Tomorrow Family Resource Center in Madisons Eastside statt und wird von lokalen afroamerikanischen Community-Doulas geleitet, die von und in Zusammenarbeit mit einer Vielzahl anderer Community-Partner und medizinischer Fachkräfte unterstützt werden vielfältige Hintergründe. Jede Sitzung besteht aus Essen, praktischen Lernaktivitäten, sozio-emotionaler Unterstützung von Peer-to-Peer, Gastrednern, Aktivitäten zum Aufbau von Beziehungen und dynamischen Diskussionen zu einer Vielzahl von Themen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Neugeborenenpflege. Zusätzlich zu den Gruppensitzungen haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich für ein gemeinschaftsbasiertes Doula-Programm anzumelden, um Unterstützung außerhalb der Gruppensitzungen sowie kultursensible Unterstützungsdienste für psychische Gesundheit und Fallmanagement nach Bedarf zu erhalten. Über Partnerschaften mit verschiedenen Gesundheitsdienstleistern und -systemen gibt es auch vorläufige Pläne für eine zukünftige Erweiterung, sodass ausgewählte Teilnehmer ihre Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen zusätzlich vor Ort erhalten können.
Assessments mit einzelnen Teilnehmerinnen in jedem Studienarm finden an drei Kontaktpunkten statt: Zu Beginn der Schwangerschaft, um den Zeitpunkt der Geburt/frühe Zeit nach der Geburt und ~ 6 Monate nach der Geburt. Bei jedem Kontakt werden sie gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen und an einem halbstrukturierten Interview mit PI teilzunehmen. Wenn zusätzlich eingewilligt, werden die Krankenakten aller Studienteilnehmer analysiert, um sekundäre Ergebnisse zu bewerten.
Dies ist eine Pilotstudie. Da die Studie in Zukunft zu größeren Wirksamkeitsstudien übergeht, wird es wichtig sein, die perinatalen Ergebnisse der Patienten zu verknüpfen und zu überprüfen. Machbarkeitsfragen, die in dieser Studie gestellt werden, lauten: 1) Wird es offensichtlich sein, wer unsere Eignungskriterien erfüllt und wer nicht? Sind die Zulassungskriterien ausreichend oder zu restriktiv? 2) Werden unsere Studienfragebögen und Datenerfassungstools leicht verständlich und benutzerfreundlich sein? 3) Welche Förderer und Hindernisse auf Systemebene werden zur Umsetzung und zum Erfolg dieses Pilotprogramms beitragen? 4) Werden die Teilnehmer mit dem Lehrplan/Design der TNT-PISP-Pilotintervention zufrieden sein? Ist die Bereitstellung von Schwangerschaftsvorsorge vor Ort etwas, das die Teilnehmer zusätzlich zu den Gruppenbildungs-/Unterstützungssitzungen als vorteilhaft empfinden würden? 5) Wird unser Team die Kapazität haben, das TNT-PISP-Programm zu implementieren und zu warten? Ein Teil der Machbarkeitsstudie dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie empfänglich Mütter für den Zugriff auf ihre Krankenakten und die Datenabruflogistik sind. Darüber hinaus werden halbstrukturierte Interviews mit bis zu 10 wichtigen akademischen/kommunalen Interessenvertretern, die am Umsetzungsprozess des TNT-PISP-Programms beteiligt sind, erhalten und über thematische Analysen ausgewertet. Interviews mit diesen wichtigen Stakeholdern werden nicht vergütet und erfolgen auf freiwilliger Basis. Diese Interviews werden Informationen über die Moderatoren und Hindernisse für die Implementierung und Aufrechterhaltung des Programms aus ihrer Sicht sammeln.
Schließlich werden im Laufe des Studienzeitraums zwei Fokusgruppen stattfinden. An der ersten Fokusgruppe werden sich selbst identifizierte schwarze Frauen beteiligen, die in Dane County leben und daran interessiert sind, Feedback zum idealen Design eines kulturell relevanten gemeinschaftsbasierten Schwangerschaftsvorsorge- und Unterstützungsprogramms wie dem TNT-PISP-Pilotprojekt zu geben. Die zweite Fokusgruppe ist auf Forschungsteilnehmer beschränkt, die an der TNT PISP-Intervention für mindestens 1 Sitzung teilgenommen haben, und wird Feedback zu Moderatoren und Hindernissen für ihre Akzeptanz und Durchführbarkeit sowie vorläufiges Feedback zu den Gesundheitsergebnissen und Einstellungen der Mutter und des Kindes geben, die als a Ergebnis des Programms. Alle Personen, die an der Durchführung von Einzelinterviews/Fokusgruppen beteiligt sind, werden farbige Frauen im Forschungsteam sein, um Komfort und Vertrauen für die Teilnehmer zu schaffen.
Alle Fokusgruppen und Einzelinterviews werden auf Tonband aufgezeichnet.
Eins-zu-eins-Interviews finden entweder am Telefon oder an einem bequemen öffentlichen Ort nach Wunsch des Subjekts statt (z. B. Bibliothek oder im TNT Family Resource Center). Einzelgespräche finden in einem privaten Raum statt, um so viel Privatsphäre wie möglich zu gewährleisten. Die Probanden haben auch die Möglichkeit, das Interview in ihrem Haus durchzuführen, und wenn dies der Fall ist, werden sie darauf hingewiesen, dass der Interviewer ein obligatorischer Melder ist, wenn irgendwelche relevanten Aktivitäten im Haus beobachtet werden sollten.
Die Fokusgruppen finden im TNT-Family Resource Center statt. Alle Einzelgespräche werden von Dr. Zapata geführt. Alle Fokusgruppen werden von Dr. Zapata in Zusammenarbeit mit anderen im Protokoll aufgeführten Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere selbsternannte schwarze Frauen
- Lebt in Dane County, Wisconsin
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwanger oder im letzten Jahr nicht entbunden
- Identifizieren Sie sich nicht selbst als schwarze Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TNT PISP-Intervention
Die Teilnehmerinnen der TNT PISP Interventionsgruppe kommen einmal monatlich zu pädagogischen Selbsthilfegruppensitzungen und werden zusätzlich in das gemeinschaftsbasierte Doula-Programm eingeschrieben, wo sie während ihrer Schwangerschaft, Entbindung und Zeit nach der Geburt 1 zu 1 Doula- und Stillunterstützung erhalten.
Sie erhalten von ihrem Anbieter für Schwangerschaftsvorsorge eigenständig klinische Besuche für die Schwangerschaftsvorsorge.
In Phase 2 der Studie wird den Teilnehmern einmal pro Monat eine Schwangerschaftsvorsorge vor Ort angeboten.
|
Das Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP) ist eine kollaborative, gemeinschaftsbasierte Selbsthilfegruppe, die speziell darauf ausgerichtet ist, schwarzen Frauen und Säuglingen durch einmal monatliche Gruppensitzungen vor der Geburt und in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt zu dienen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine erweiterte Unterstützung bei der Schwangerschaftsvorsorge.
Sie werden selbstständig an Besuchen bei ihrem Anbieter für Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen, und die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird die Schwangerschaftsvorsorge nicht beeinträchtigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmerrekrutierung, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die beim Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP) eingeschrieben sind
Zeitfenster: 2 Jahre
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TNT-PISP zielt darauf ab, 20 selbst identifizierte afroamerikanische Frauen für das TNT-PISP-Pilotprojekt zu rekrutieren.
Die tatsächliche Rekrutierung wird als Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer gemessen, wobei eine Rekrutierung von 20 Teilnehmern pro Arm als 100 % angenommen wird.
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2 Jahre
|
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Retentionsrate der Teilnehmer, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die 2 Jahre lang an der Studie teilgenommen haben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Retentionsrate der Teilnehmer, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die 2 Jahre lang an der Studie teilgenommen haben
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorläufige Gesundheitsergebnisse der Mutter und des Kindes: Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt des Kindes oder in der durchschnittlichen Schwangerschaftswoche von 38 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Das Geburtsgewicht des Babys wird anhand der Krankenakten in der TNT-PISP-Gruppe und der Kontrollgruppe beurteilt, um die Wirkung der Intervention auf das vorläufige Gesundheitsergebnis der Mutter und des Kindes zu beurteilen.
|
Bei der Geburt des Kindes oder in der durchschnittlichen Schwangerschaftswoche von 38 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Vorläufige Gesundheitsergebnisse der Mutter und des Kindes: Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt des Kindes oder in der durchschnittlichen Schwangerschaftswoche von 38 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Das Gestationsalter bei der Geburt wird anhand der medizinischen Aufzeichnungen in der TNT-PISP-Gruppe und der Kontrollgruppe beurteilt, um die Wirkung der Intervention auf das vorläufige Gesundheitsergebnis der Mutter und des Kindes zu beurteilen.
|
Bei der Geburt des Kindes oder in der durchschnittlichen Schwangerschaftswoche von 38 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die Babys zum Zeitpunkt der Geburt gestillt haben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die Babys zum Zeitpunkt der Geburt gemäß den Krankenakten gestillt haben
|
bis 2 Jahre
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für interkonzeptionelle Pflegepläne entschieden haben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich gemäß den Krankenakten für Behandlungspläne zwischen den Empfängnissen entschieden haben
|
2 Jahre
|
|
Besuchshäufigkeit bis zum 6-wöchigen Besuch nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Anwesenheitsquote bei 6-wöchigem Besuch nach der Geburt gemäß den Krankenakten
|
6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0684
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