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今天不是明天怀孕和婴儿支持计划 (TNT-PISP)

2022年9月12日 更新者:University of Wisconsin, Madison

通过以社区为基础的团体产前护理和婴儿支持,通过协作健康公平方法解决威斯康星州黑人婴儿死亡率问题

该试点项目旨在实施和调查针对戴恩县非裔美国妇女和婴儿的独特社区产前护理和支持模式的可行性和可接受性。 该模型“今天不是明天怀孕和婴儿支持计划 (TNT-PISP)​​”建立在关于如何在黑人社区有效实施和维持产前护理的新证据之上。 它结合了三种方法——基于社区的导乐计划;以小组为基础的产前护理模式,例如中心妊娠;和以社区为基础的怀孕支持小组——在产前和产后期间举行每月一次的小组会议。 该项目位于麦迪逊东区社区中心的 Today Not Tomorrow 家庭资源中心,并与 Project Babies、Harambee Village Doulas 和 Dane County, Inc. 的非裔美国人母乳喂养联盟密切合作开展。

研究概览

详细说明

威斯康星州的非洲裔美国婴儿在 1 岁生日前死亡的数量居全国首位。 这些死亡主要是由于早产并发症——婴儿出生得太早和太早。 此外,威斯康星州的黑人婴儿死亡率明显高于白人,这代表着严重的健康不平等现象,这对于解决当地研究和宣传工作至关重要。 导致早产和婴儿死亡率不公平的因素是复杂的和多方面的;因此,产前和孕期护理的多学科和创新方法对于改善这些结果至关重要。

居住在戴恩县的黑人妇女之前的研究和反馈表明,缺乏社会支持和文化相关的孕前、产前和孕间护理模式一直是最佳护理质量和母婴健康结果的障碍。 进一步的研究表明,基于证据的干预方法在全国范围内使用,例如 a) 基于社区的助产士计划,b) 基于群体的产前护理模式,例如居中妊娠,以及 c) 基于社区的妊娠和受孕支持小组有望成为相关的预防策略,但在有色人种社区中有效采用这些策略存在许多障碍。

为了应对威斯康星州当前存在的出生结果不平等现象,当前提案的目标是实施和研究一种新方法,该方法结合了上述所有三个基于证据的模型的各个方面,并以有关如何在黑人社区有效实施和维持产前护理干预:TNT-PISP。 TNT-PISP 方法基于越来越多的证据表明,以社区为主导、以群体为基础、与文化相关、以家庭为中心并包括加强社会支持的产前保健模式有可能显着降低非裔美国人的早产率并改善其他母婴卫生措施。

TNT-PISP 是一个以社区为基础的协作支持小组,专门设计用于通过产前和产后期间每月一次的小组会议为黑人妇女和婴儿提供服务。 每 2 小时一次的 TNT-PISP 会议将在位于麦迪逊东区的 Today Not Tomorrow 家庭资源中心举行,由当地的非裔美国人社区导乐领导,并得到许多其他社区合作伙伴和医疗保健专业人员的支持和合作不同的背景。 每节课都将包括食物、动手学习活动、点对点社会情感支持、演讲嘉宾、建立关系的活动,以及对一系列怀孕和新生儿护理相关主题的动态讨论。 除了小组会议之外,参与者还可以选择参加基于社区的导乐计划,以在小组会议之外获得支持,并根据需要获得具有文化敏感性的心理健康和病例管理支持服务。 通过与各种医疗保健提供者和系统的合作,还有未来扩展的暂定计划,以便选定的参与者还能够在现场接受产前检查。

每个研究组的个体参与者的评估将在三个接触点进行:怀孕开始时、出生前后/产后早期和产后 6 个月左右。 在每次联系时,他们将被要求完成一系列问卷调查,并参加与 PI 的半结构化访谈。 如果另外同意,将分析所有研究参与者的医疗记录以评估次要结果。

这是一项试点研究。 随着研究在未来过渡到更大规模的疗效试验,能够链接和审查患者围产期结果将很重要。 本研究提出的可行性问题是 1) 谁符合和谁不符合我们的资格标准是否显而易见? 资格标准是否足够或过于严格? 2) 我们的研究问卷和数据收集工具是否易于理解和用户友好? 3) 哪些系统级别的促进因素和障碍将有助于该试点计划的实施和成功? 4) 参与者会对 TNT-PISP 试点干预的课程/设计感到满意吗? 除了小组教育/支持会议之外,参与者会发现现场提供产前护理是否有益? 5) 我们的团队是否有能力实施和维护 TNT-PISP 计划? 这项研究的部分可行性试验是评估母亲对我们访问他们的医疗记录和数据检索物流的接受程度。 此外,将通过主题分析获得和评估与参与 TNT-PISP 计划实施过程的多达 10 个主要学术/社区利益相关者的半结构化访谈。 与这些主要利益相关者的访谈将在自愿的基础上进行,不会有任何补偿。 这些访谈将从他们的角度收集有关实施和维护计划的促进者和障碍的信息。

最后,在研究期间将进行两个焦点小组讨论。 第一个焦点小组将包括居住在戴恩县的自我认同的黑人女性,她们有兴趣就基于文化的社区产前护理和支持计划(例如 TNT-PISP 试点)的理想设计提供反馈。 第二个焦点小组将仅限于参与 TNT PISP 干预至少 1 节的研究参与者,并将提供关于其可接受性和可行性的促进因素和障碍的反馈,以及作为影响的母婴健康结果和态度的初步反馈程序的结果。 参与进行一对一访谈/焦点小组的所有个人都将是研究团队中的有色人种女性,以促进参与者的舒适和信任。

所有焦点小组和个人访谈都将被录音。

一对一访谈将通过电话进行或在对象希望的舒适公共场所进行(例如:图书馆或 TNT 家庭资源中心)。 一对一访谈将在私人房间进行,以确保尽可能多的隐私。 受试者还可以选择在家中进行采访,如果发生这种情况,如果要观察家中的任何相关活动,他们将被告知采访者是强制性记者。

焦点小组将在 TNT 家庭资源中心举行。 所有一对一的访谈都将由 Zapata 博士进行。 所有焦点小组将由 Zapata 博士与协议中列出的其他研究团队成员合作进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 怀孕的自我认同的黑人女性
  • 住在威斯康星州戴恩县

排除标准:

  • 未怀孕或未在过去一年内分娩
  • 不要自我认同为黑人女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TNT PISP 干预
TNT PISP 干预小组的参与者将参加每月一次的教育支持小组会议,并将另外参加基于社区的导乐计划,在那里他们将在整个怀孕、分娩和产后期间获得一对一的导乐和哺乳支持。 她们将在产前护理提供者的帮助下自行接受产前护理临床访问。 在研究的第 2 阶段,参与者将每月接受一次现场产前护理。
Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP)​​ 是一个以社区为基础的协作支持小组,专门为黑人妇女和婴儿提供服务,每月一次的产前和产后小组会议。
NO_INTERVENTION:控制
对照组的参与者将不会得到加强的产前护理支持。 他们将自行参加产前护理提供者的访问,参与这项研究不会干扰产前护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者招募根据参加今天不是明天怀孕和婴儿支持计划 (TNT-PISP)​​ 的参与者百分比评估
大体时间:2年
TNT-PISP 旨在招募 20 名自我认同的非洲裔美国女性加入 TNT-PISP 试点项目。 实际招募将以招募参与者的百分比来衡量,假设每组招募 20 名参与者为 100%
2年
根据坚持研究 2 年的参与者百分比评估的参与者保留率
大体时间:2年
根据坚持研究 2 年的参与者百分比评估的参与者保留率
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初步母婴健康结果:出生体重
大体时间:分娩时或平均妊娠 38 周时,以先到者为准
根据TNT-PISP组和对照组的病历评估婴儿的出生体重,以评估干预对初步母婴健康结果的影响。
分娩时或平均妊娠 38 周时,以先到者为准
初步母婴健康结果:出生胎龄
大体时间:分娩时或平均妊娠 38 周时,以先到者为准
出生胎龄将从 TNT-PISP 组和对照组的医疗记录中评估,以评估干预对初步母婴健康结果的影响。
分娩时或平均妊娠 38 周时,以先到者为准
出生时母乳喂养婴儿的参与者百分比
大体时间:长达 2 年
根据医疗记录,参与者在婴儿出生时母乳喂养的百分比
长达 2 年
选择孕期护理计划的参与者百分比
大体时间:2年
根据医疗记录选择孕期护理计划的参与者百分比
2年
产后 6 周访视的出勤率
大体时间:产后6周
根据医疗记录,产后 6 周的出勤率
产后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jasmine Y Zapata, MD, MPH、University of WI School of Medicine and Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月3日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月20日

首次发布 (实际的)

2019年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月12日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-0684
  • A536784 (其他:UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (其他:UW Madison)
  • Protocol Version 3/5/2020 (其他:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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