- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04100577
Today Not Tomorrow Graviditets- och spädbarnsstödsprogram (TNT-PISP)
Att ta itu med svarta spädbarnsdödlighet i Wisconsin genom ett samarbetande tillvägagångssätt för rättvisa hälsotillvägagångssätt genom gemenskapsbaserad gruppförlossningsvård och spädbarnsstöd
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Spädbarnsdöd
- Spädbarnsdödlighet
- Mental hälsa
- Skillnader i vården
- Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
- Läkar-patient relationer
- Minoritetshälsa
- Prenatal vård
- Negativa barndomsupplevelser
- Prenatal stress
- Rasfördom
- Förtroende
- Vårdkvalitet
- Mödras barns hälsa
- Hälsoproblem under graviditeten
- Supportgrupper
- Mödra-barn hälsovård
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Wisconsin leder landet i antalet afroamerikanska spädbarn som dör före sin 1-årsdag. Dessa dödsfall beror främst på komplikationer av prematuritet - bebisar som föds för tidigt och för tidigt. Dessutom är Wisconsins svarta spädbarnsdödlighet betydligt högre än vitas och representerar en allvarlig ojämlikhet i hälsa som är avgörande för lokal forskning och påverkansarbete. Faktorerna som leder till ojämlikheter i prematur födsel och spädbarnsdödlighet är komplexa och multifaktoriella; därför är multidisciplinära och innovativa tillvägagångssätt för prenatal och interkonceptionsvård avgörande för att förbättra dessa resultat.
Tidigare forskning och feedback från svarta kvinnor som bor i Dane County har visat att bristen på socialt stöd och kulturellt relevanta modeller för prenatal vård, prenatal och inter-conception vård har varit ett hinder för optimal vårdkvalitet och mödrars barns hälsa. Ytterligare forskning har visat att evidensbaserade interventionsmetoder som används nationellt, såsom a) community-baserade doula-program, b) gruppbaserade modeller av mödravård såsom Centering Pregnancy och c) community-baserade graviditets- och befruktningsstödgrupper lovar som relevanta förebyggande strategier, men det finns många hinder för deras effektiva antagande i färgsamhällen.
Som svar på de nuvarande ojämlikheterna i födelseresultatet som finns i Wisconsin, är syftet med det aktuella förslaget att implementera och undersöka ett nytt tillvägagångssätt som kombinerar aspekter av alla tre av de ovan nämnda evidensbaserade modellerna och bygger på framväxande bevis om hur man effektivt implementera och upprätthålla mödravårdsinsatser i svarta samhällen: TNT-PISP. TNT-PISP-metoden är baserad på ökande bevis för att modeller för mödravård som är samhällsstyrda, gruppbaserade, kulturellt relevanta, familjecentrerade och inkluderar förbättrat socialt stöd har potentialen att avsevärt minska prematuriteten i afroamerika och förbättra andra mödrar och spädbarn. hälsoåtgärder.
TNT-PISP är en gemensam gemenskapsbaserad stödgrupp som är unikt utformad för att betjäna svarta kvinnor och spädbarn genom gruppsessioner en gång i månaden förlossade före födseln och omedelbart efter förlossningen. Varje 2-timmars TNT-PISP-session kommer att hållas på Today Not Tomorrow Family Resource Center som ligger på Madisons Eastside och kommer att ledas av lokala afroamerikanska community-baserade doulor som stöds av och i samarbete med en mängd andra samhällspartner och vårdpersonal från olika bakgrunder. Varje session kommer att bestå av mat, praktiska inlärningsaktiviteter, peer-to-peer socio-emotionellt stöd, gästföreläsare, relationsbyggande aktiviteter och dynamiska diskussioner om en mängd graviditets- och nyföddavårdsrelaterade ämnen. Utöver gruppsessioner kommer deltagarna dessutom att ha möjlighet att bli inskrivna i ett gemenskapsbaserat doulaprogram för att få stöd utanför gruppsessionerna, och kulturellt känsliga tjänster för mental hälsa och ärendehantering vid behov. Via samarbeten med olika vårdgivare och system finns också preliminära planer för framtida expansion så att utvalda deltagare dessutom ska kunna få sina mödravårdsundersökningar på plats.
Bedömningar med individuella deltagare i varje studiearm kommer att ske vid tre kontaktpunkter: Vid graviditetens början, runt tidpunkten för födseln/tidigt postpartum och ~ 6 månader efter förlossningen. Vid varje kontakttillfälle kommer de att bli ombedda att fylla i en serie frågeformulär och delta i en semistrukturerad intervju med PI. Om ytterligare samtycke ges, kommer medicinska journaler för alla studiedeltagare att analyseras för att bedöma sekundära resultat.
Detta är en pilotstudie. När studien övergår till större effektprövningar i framtiden kommer det att vara viktigt att kunna koppla till och granska patientens perinatala resultat. Genomförbarhetsfrågor som ställs i denna studie är 1) Kommer det att vara uppenbart vem som uppfyller och vilka som inte uppfyller våra behörighetskriterier? Är behörighetskriterierna tillräckliga eller för restriktiva? 2) Kommer våra studieenkäter och datainsamlingsverktyg att vara lätta att förstå och användarvänliga? 3) Vilka systemnivåfacilitatorer och hinder kommer att bidra till genomförandet och framgången av detta pilotprogram? 4) Kommer deltagarna att vara nöjda med läroplanen/utformningen av TNT-PISP-pilotinterventionen? Är att ge mödravård på plats något som deltagarna skulle tycka är fördelaktigt utöver grupputbildning/stödsessioner? 5) Kommer vårt team att ha kapacitet att implementera och underhålla TNT-PISP-programmet? En del av genomförbarhetsprövningen av denna studie är att bedöma hur mottagliga mödrar är för oss att få tillgång till deras journaler och logistik för datahämtning. Dessutom kommer semistrukturerade intervjuer med upp till 10 viktiga akademiska/gemenskapsbaserade intressenter involverade i implementeringsprocessen av TNT-PISP-programmet att erhållas och utvärderas via tematisk analys. Intervjuer med dessa nyckelintressenter kommer inte att kompenseras och kommer att ske på frivillig basis. Dessa intervjuer kommer att samla in information om facilitatorerna och hinder för att implementera och underhålla programmet ur deras synvinkel.
Slutligen kommer två fokusgrupper att förekomma under studietidens gång. Den första fokusgruppen kommer att involvera självidentifierade svarta kvinnor som bor i Dane County som är intresserade av att ge feedback om den idealiska utformningen av ett kulturellt relevant gemenskapsbaserat mödravårds- och stödprogram som TNT-PISP-piloten. Den andra fokusgruppen kommer att vara begränsad till forskningsdeltagare som deltog i TNT PISP-interventionen under minst 1 session och kommer att ge feedback om facilitatorer och hinder för dess acceptans och genomförbarhet samt preliminär feedback om mödrabarns hälsoresultat och attityder som påverkas som en resultatet av programmet. Alla individer som är involverade i att genomföra en-till-en-intervjuer/fokusgrupper kommer att vara färgade kvinnor i forskargruppen för att underlätta komfort och förtroende för deltagarna.
Alla fokusgrupper och individuella intervjuer kommer att spelas in på ljud.
En-till-en-intervjuer kommer att äga rum antingen på telefon eller på en bekväm offentlig plats som personen önskar (t.ex. bibliotek eller på TNT Family Resource Center). En till en intervju kommer att äga rum i ett privat rum för att säkerställa så mycket integritet som möjligt. Försökspersonerna kommer också att ha möjlighet att intervjun äga rum i deras hem och om det inträffar kommer de att göras medvetna om att intervjuaren är en obligatorisk reporter om någon angående aktiviteter i hemmet skulle observeras.
Fokusgrupperna kommer att äga rum på TNT-Family Resource Center. Alla en-till-en-intervjuer kommer att genomföras av Dr Zapata. Alla fokusgrupper kommer att genomföras av Dr Zapata i samarbete med andra forskargruppsmedlemmar som anges i protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida självidentifierade svarta kvinnor
- Bor i Dane County Wisconsin
Exklusions kriterier:
- Inte gravid eller inte förlossat under det senaste året
- Identifiera dig inte själv som en svart kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: TNT PISP-intervention
Deltagare i TNT PISP-interventionsgruppen kommer till en gång i månaden utbildningsstödgruppssessioner och kommer dessutom att registreras i det samhällsbaserade doulaprogrammet där de kommer att få 1:1 doula och amningsstöd under hela sin graviditet, förlossning och postpartum.
De kommer att få kliniska besök för mödravården på egen hand med sin mödravårdare.
I fas 2 av studien kommer deltagarna att erbjudas mödravård på plats en gång per månad.
|
The Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP) är en samarbetsbaserad gemenskapsbaserad stödgrupp som är unikt utformad för att betjäna svarta kvinnor och spädbarn genom gruppsessioner en gång i månaden som förlossas prenatalt och omedelbart efter förlossningen.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att ha något förbättrat mödravårdsstöd.
De kommer att delta i besök på egen hand med sin mödravårdsgivare och deltagande i denna forskningsstudie kommer inte att störa mödravården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarrekrytering bedömd av andelen deltagare som är inskrivna i Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP)
Tidsram: 2 år
|
TNT-PISP siktar på att rekrytera 20 självidentifierade afroamerikanska kvinnor till TNT-PISP-piloten.
Den faktiska rekryteringen kommer att mätas som andelen deltagare som rekryteras, förutsatt att rekrytering av 20 deltagare per arm är 100 %
|
2 år
|
Retentionsgrad av deltagare bedömd av andelen deltagare som höll sig till studien i 2 år
Tidsram: 2 år
|
Retentionsgrad av deltagare bedömd av andelen deltagare som höll sig till studien i 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preliminära hälsoresultat för mödrar: Födelsevikt
Tidsram: Vid förlossning eller vid 38 veckors genomsnittlig dräktighetstid beroende på vad som kommer först
|
Bebisens födelsevikt kommer att bedömas från journalerna i TNT-PISP-gruppen och kontrollgruppen för att bedöma effekten av interventionen på det preliminära hälsoresultatet för mödrar.
|
Vid förlossning eller vid 38 veckors genomsnittlig dräktighetstid beroende på vad som kommer först
|
Preliminära resultat för mödrars barns hälsa: Födelse gestationsålder
Tidsram: Vid förlossning eller vid 38 veckors genomsnittlig dräktighetstid beroende på vad som kommer först
|
Graviditetsåldern vid födseln kommer att bedömas från journalerna i TNT-PISP-gruppen och kontrollgruppen för att bedöma effekten av interventionen på det preliminära hälsoresultatet för mödrar.
|
Vid förlossning eller vid 38 veckors genomsnittlig dräktighetstid beroende på vad som kommer först
|
Andel av deltagarna ammade barn vid födseln
Tidsram: upp till 2 år
|
Andel av deltagarna ammade barn vid födseln enligt journalerna
|
upp till 2 år
|
Andel av deltagarna valde vårdplaner mellan befruktning
Tidsram: 2 år
|
Andel av deltagarna valde vårdplaner mellan befruktning enligt journalerna
|
2 år
|
Närvarograd vid 6 veckors besök efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Närvarograd vid 6 veckors besök efter förlossningen enligt journalen
|
6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0684
- A536784 (ÖVRIG: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (ÖVRIG: UW Madison)
- Protocol Version 3/5/2020 (ÖVRIG: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarnsdöd
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...IndragenHjärtstopp | Sudden Death, Cardiac
-
Lei LiRekryteringÅterkommande livmoderhalscancer | Strålbehandling | Immune Checkpoint-hämmare | Total överlevnad | Anti-programmerad Death-1 Antibody | Metastaserande livmoderhalscancer | Ihållande avancerad livmoderhalscancer | Objektiv remissionsfrekvens | Progressionsfri överlevnad | Allvarliga negativa händelserKina
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Anmälan via inbjudanPlötsligt hjärtstillestånd | Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) | Sudden Arhythmic Death Syndrome | Arytmogen högerkammarkardiomyopati (ARVC) | Långt QT-syndrom (LQTS) | Katekolaminerg polymorf ventrikulär takykardi (CPVT)Kanada