- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04100577
I dag ikke i morgen Graviditets- og spedbarnsstøtteprogram (TNT-PISP)
Håndtere svart spedbarnsdødelighet i Wisconsin gjennom en samarbeidende tilnærming til rettferdig helse gjennom fellesskapsbasert gruppeprenatal omsorg og spedbarnsstøtte
Studieoversikt
Status
Forhold
- Spedbarnsdød
- Spedbarnsdødelighet
- Mental Helse
- Ulikheter i helsevesenet
- Sosiale determinanter for helse
- Lege-pasient forhold
- Minoritetshelse
- Prenatal omsorg
- Uønskede barndomsopplevelser
- Prenatal stress
- Raseskjevhet
- Tillit
- Kvalitet på omsorg
- Mors barnehelse
- Helseproblemer i svangerskapet
- Støttegrupper
- Helsetjeneste for mødre-barn
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Wisconsin leder nasjonen når det gjelder antall afroamerikanske babyer som dør før deres 1-årsdag. Disse dødsfallene skyldes først og fremst komplikasjoner av prematuritet - babyer som blir født for tidlig og for tidlig. I tillegg er Wisconsins svarte spedbarnsdødelighet betydelig høyere enn for hvite og representerer en alvorlig helseulikhet som er avgjørende for lokal forskning og påvirkningsarbeid. Faktorene som fører til ulikheter i prematur fødsel og spedbarnsdødelighet er komplekse og multifaktorielle; derfor er tverrfaglige og innovative tilnærminger til prenatal og interkonceptionsbehandling avgjørende for å forbedre disse resultatene.
Tidligere forskning og tilbakemeldinger fra svarte kvinner som bor i Dane County har vist at mangel på sosial støtte og kulturelt relevante modeller for preconception, prenatal og interconception-omsorg har vært en barriere for optimal omsorgskvalitet og helseresultater for mødre. Ytterligere forskning har vist at evidensbaserte intervensjonstilnærminger brukt nasjonalt som a) fellesskapsbaserte doula-programmer, b) gruppebaserte modeller for svangerskapsomsorg som sentrering av svangerskap, og c) fellesskapsbaserte svangerskaps- og interkonceptionsstøttegrupper holder lovende som relevante forebyggingsstrategier, men det er mange barrierer for effektiv bruk i fargesamfunn.
Som svar på de nåværende ulikhetene i fødselsutfall som eksisterer i Wisconsin, er målet med det nåværende forslaget å implementere og undersøke en ny tilnærming som kombinerer aspekter av alle tre av de ovennevnte evidensbaserte modellene og bygger på nye bevis om hvordan man effektivt implementere og opprettholde prenatal omsorgsintervensjoner i svarte samfunn: TNT-PISP. TNT-PISP-tilnærmingen er basert på økende bevis for at modeller for svangerskapsomsorg som er fellesskapsdrevet, gruppebasert, kulturelt relevante, familiesentrert og inkluderer forbedret sosial støtte har potensialet til å redusere prematuriteten i afroamerikanske amerikanere betydelig og forbedre andre mødre og spedbarn. helsetiltak.
TNT-PISP er en fellesskapsbasert støttegruppe som er unikt designet for å betjene svarte kvinner og spedbarn gjennom en gang månedlige gruppeøkter levert prenatalt og i umiddelbar postpartum-periode. Hver 2 timers TNT-PISP-økt vil bli holdt på Today Not Tomorrow Family Resource Center som ligger på Madison's Eastside og vil bli ledet av lokale afroamerikanske fellesskapsbaserte doulaer støttet av og i samarbeid med en rekke andre samfunnspartnere og helsepersonell fra ulike bakgrunner. Hver økt vil bestå av mat, praktiske læringsaktiviteter, sosio-emosjonell støtte fra peer-to-peer, gjesteforedragsholdere, relasjonsbyggingsaktiviteter og dynamiske diskusjoner om en rekke temaer relatert til graviditet og nyfødtomsorg. I tillegg til gruppeøkter, vil deltakerne i tillegg ha muligheten til å bli registrert i et fellesskapsbasert doula-program for å motta støtte utenfor gruppeøktene, og kultursensitive tjenester for psykisk helse og saksbehandling etter behov. Via partnerskap med ulike helsetilbydere og systemer er det også foreløpige planer for fremtidig utvidelse slik at utvalgte deltakere i tillegg vil kunne motta sine svangerskapsundersøkelser på stedet.
Vurderinger med individuelle deltakere i hver studiearm vil skje ved tre kontaktpunkter: Ved start av svangerskapet, rundt tidspunkt for fødsel/tidlig postpartum og ~ 6 måneder postpartum. Ved hvert kontakttidspunkt vil de bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer og delta i et semistrukturert intervju med PI. Hvis det gis tilleggssamtykke, vil medisinske journaler til alle studiedeltakerne bli analysert for å vurdere sekundære utfall.
Dette er en pilotstudie. Ettersom studien går over til større effektforsøk i fremtiden, vil det være viktig å kunne koble til og vurdere pasientens perinatale utfall. Mulighetsspørsmål som stilles i denne studien er 1) Vil det være åpenbart hvem som møter og hvem som ikke oppfyller våre kvalifikasjonskriterier? Er kvalifikasjonskriteriene tilstrekkelige eller for restriktive? 2) Vil spørreskjemaene våre og datainnsamlingsverktøyene våre være enkle å forstå og brukervennlige? 3) Hvilke systemnivåtilretteleggere og barrierer vil bidra til implementeringen og suksessen til dette pilotprogrammet? 4) Vil deltakerne være fornøyd med læreplanen/designet til TNT-PISP pilotintervensjonen? Er det å gi svangerskapsomsorg på stedet noe deltakere vil finne fordelaktig i tillegg til gruppeundervisning/støtteøkter? 5) Vil teamet vårt ha kapasitet til å implementere og vedlikeholde TNT-PISP-programmet? En del av gjennomførbarhetsforsøket til denne studien er å vurdere hvor mottakelige mødre er for at vi får tilgang til medisinske journaler og datainnhentingslogistikk. I tillegg vil semistrukturerte intervjuer med opptil 10 sentrale akademiske/samfunnsbaserte interessenter som er involvert i implementeringsprosessen av TNT-PISP-programmet bli innhentet og evaluert via tematisk analyse. Intervjuer med disse sentrale interessentene vil ikke bli kompensert og vil være på frivillig basis. Disse intervjuene vil samle informasjon om tilretteleggerne og barrierer for å implementere og vedlikeholde programmet fra deres ståsted.
Til slutt vil det oppstå to fokusgrupper i løpet av studieperioden. Den første fokusgruppen vil involvere selvidentifiserte svarte kvinner som bor i Dane County som er interessert i å gi tilbakemelding på den ideelle utformingen av et kulturelt relevant lokalsamfunnsbasert fødselshjelp og støtteprogram som TNT-PISP-piloten. Den andre fokusgruppen vil være begrenset til forskningsdeltakere som deltok i TNT PISP-intervensjonen i minst 1 sesjon, og vil gi tilbakemelding på tilretteleggere og barrierer for dens aksept og gjennomførbarhet, samt foreløpige tilbakemeldinger om helseutfall og holdninger for mødre og holdninger påvirket som en resultatet av programmet. Alle individer som er involvert i å gjennomføre en-til-en-intervjuer/fokusgrupper vil være fargede kvinner i forskerteamet for å legge til rette for komfort og tillit for deltakerne.
Alle fokusgrupper og individuelle intervjuer vil bli tatt opp på lyd.
En-til-en-intervjuer vil foregå enten på telefon eller på et komfortabelt offentlig sted etter emnets ønske (f.eks. bibliotek eller på TNT Family Resource Center). En til en intervju vil foregå i et privat rom for å sikre mest mulig privatliv. Forsøkspersonene vil også ha muligheten til at intervjuet skal foregå i hjemmet deres, og hvis det skjer, vil de bli gjort oppmerksom på at intervjueren er en obligatorisk reporter dersom det skulle observeres noe angående aktiviteter i hjemmet.
Fokusgruppene vil finne sted ved TNT-Familieressurssenteret. Alle en til en intervjuer vil bli utført av Dr. Zapata. Alle fokusgrupper vil bli utført av Dr. Zapata i samarbeid med andre forskerteammedlemmer som er oppført i protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide selvidentifiserte svarte kvinner
- Bor i Dane County Wisconsin
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid eller har ikke født i løpet av det siste året
- Ikke identifiser deg selv som en svart kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TNT PISP intervensjon
Deltakere i TNT PISP intervensjonsgruppe vil komme til en gang månedlige pedagogiske støttegruppeøkter og vil i tillegg bli registrert i det fellesskapsbaserte doulaprogrammet hvor de vil motta 1 på 1 doula og ammingsstøtte gjennom hele svangerskapet, fødselen og postpartumperioden.
De vil få kliniske besøk til svangerskapsomsorgen på egen hånd hos sin pleieleverandør.
I fase 2 av studien vil deltakerne bli tilbudt svangerskapsomsorg på stedet en gang per måned.
|
Today Not Tomorrow Graviditets- og spedbarnsstøtteprogram (TNT-PISP) er en fellesskapsbasert støttegruppe som er unikt designet for å betjene svarte kvinner og spedbarn gjennom en gang månedlige gruppeøkter levert prenatalt og i den umiddelbare postpartumperioden.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke ha forbedret prenatal omsorgsstøtte.
De vil delta på besøk på egen hånd med sin prenatal omsorgsleverandør, og deltakelse i denne forskningsstudien vil ikke forstyrre prenatal omsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrekruttering vurdert av prosentandelen av deltakerne som er påmeldt i Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP)
Tidsramme: 2 år
|
TNT-PISP har som mål å rekruttere 20 selvidentifiserte afroamerikanske kvinner til TNT-PISP-piloten.
Den faktiske rekrutteringen vil bli målt som prosentandel av deltakerne rekruttert, forutsatt at rekruttering av 20 deltakere per arm er 100 %
|
2 år
|
|
Oppbevaringsgrad for deltakere vurdert etter prosentandel av deltakerne som fulgte studien i 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Oppbevaringsgrad for deltakere vurdert etter prosentandel av deltakerne som fulgte studien i 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpige helseutfall for mors barn: Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel eller ved 38 ukers gjennomsnittlig svangerskapstid, avhengig av hva som kommer først
|
Fødselsvekten til babyen vil bli vurdert fra journalene i TNT-PISP-gruppen og kontrollgruppen for å vurdere effekten av intervensjonen på det foreløpige helseutfallet for mors barn.
|
Ved fødsel eller ved 38 ukers gjennomsnittlig svangerskapstid, avhengig av hva som kommer først
|
|
Foreløpige helseutfall for mors barn: Fødsel svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel eller ved 38 ukers gjennomsnittlig svangerskapstid, avhengig av hva som kommer først
|
Fødselsgestasjonsalder vil bli vurdert fra journalene i TNT-PISP-gruppen og kontrollgruppen for å vurdere effekten av intervensjonen på det foreløpige helseutfallet for mødre.
|
Ved fødsel eller ved 38 ukers gjennomsnittlig svangerskapstid, avhengig av hva som kommer først
|
|
Andel av deltakerne ammet babyer ved fødselen
Tidsramme: opptil 2 år
|
Andel av deltakerne ammet babyer ved fødselen i henhold til medisinske journaler
|
opptil 2 år
|
|
Andel av deltakerne valgte interconception omsorgsplaner
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av deltakerne valgte inter-conception omsorgsplaner i henhold til medisinske journaler
|
2 år
|
|
Oppmøtegrad til 6 ukers besøk etter fødselen
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Frekvens for oppmøte til 6 uker postpartum besøk i henhold til medisinske journaler
|
6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0684
- A536784 (ANNEN: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (ANNEN: UW Madison)
- Protocol Version 3/5/2020 (ANNEN: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarnsdød
-
National University of SingaporeHar ikke rekruttert ennåEnd of Life Care | Avansert omsorgsplanlegging (ACP) | Dødsangst | Death Attitude (implisitt/eksplisitt)Singapore
-
Kai HuangHar ikke rekruttert ennåSandplay terapi | Death Attitude (implisitt/eksplisitt)Kina
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sykdom | ICU | Near Death Experience | BevissthetBelgia
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeFullførtKritisk sykdom | Nær-døden-opplevelseBelgia
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringForekomst av episoder med (fra)koblet bevissthet blant akuttpasienter innlagt i gjenopplivingsrommetLivskvalitet | Nødsituasjoner | Kritisk sykdom | Nær-døden-opplevelse | Bevissthet, tap avBelgia
-
Lei LiRekrutteringTilbakevendende livmorhalskreft | Strålebehandling | Immune Checkpoint-hemmere | Samlet overlevelse | Anti-programmert Death-1 Antibody | Metastatisk livmorhalskreft | Vedvarende avansert livmorhalskreft | Objektiv remisjonsrate | Progresjonsfri overlevelse | Alvorlige uønskede hendelserKina