Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I dag ikke i morgen Graviditets- og spedbarnsstøtteprogram (TNT-PISP)

12. september 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Håndtere svart spedbarnsdødelighet i Wisconsin gjennom en samarbeidende tilnærming til rettferdig helse gjennom fellesskapsbasert gruppeprenatal omsorg og spedbarnsstøtte

Dette pilotprosjektet tar sikte på å implementere og undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en unik fellesskapsbasert prenatal omsorg og støttemodell for afroamerikanske kvinner og spedbarn i Dane County. Modellen, «Today Not Tomorrow Prenatal and Infant Support Program (TNT-PISP)» bygger på nye bevis om hvordan man effektivt kan implementere og opprettholde svangerskapsomsorg i svarte samfunn. Den kombinerer tre tilnærminger-samfunnsbaserte doula-programmer; gruppebaserte modeller for svangerskapsomsorg, for eksempel Centrering av graviditet; og fellesskapsbaserte svangerskapsstøttegrupper - i en gang månedlige gruppeøkter holdt i løpet av prenatale og umiddelbare postpartumperioden. Prosjektet er basert på Today Not Tomorrow Family Resource Center i Madisons East Side Community Center, og utføres i nært samarbeid med Project Babies, Harambee Village Doulas og African American Breastfeeding Alliance of Dane County, Inc.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Wisconsin leder nasjonen når det gjelder antall afroamerikanske babyer som dør før deres 1-årsdag. Disse dødsfallene skyldes først og fremst komplikasjoner av prematuritet - babyer som blir født for tidlig og for tidlig. I tillegg er Wisconsins svarte spedbarnsdødelighet betydelig høyere enn for hvite og representerer en alvorlig helseulikhet som er avgjørende for lokal forskning og påvirkningsarbeid. Faktorene som fører til ulikheter i prematur fødsel og spedbarnsdødelighet er komplekse og multifaktorielle; derfor er tverrfaglige og innovative tilnærminger til prenatal og interkonceptionsbehandling avgjørende for å forbedre disse resultatene.

Tidligere forskning og tilbakemeldinger fra svarte kvinner som bor i Dane County har vist at mangel på sosial støtte og kulturelt relevante modeller for preconception, prenatal og interconception-omsorg har vært en barriere for optimal omsorgskvalitet og helseresultater for mødre. Ytterligere forskning har vist at evidensbaserte intervensjonstilnærminger brukt nasjonalt som a) fellesskapsbaserte doula-programmer, b) gruppebaserte modeller for svangerskapsomsorg som sentrering av svangerskap, og c) fellesskapsbaserte svangerskaps- og interkonceptionsstøttegrupper holder lovende som relevante forebyggingsstrategier, men det er mange barrierer for effektiv bruk i fargesamfunn.

Som svar på de nåværende ulikhetene i fødselsutfall som eksisterer i Wisconsin, er målet med det nåværende forslaget å implementere og undersøke en ny tilnærming som kombinerer aspekter av alle tre av de ovennevnte evidensbaserte modellene og bygger på nye bevis om hvordan man effektivt implementere og opprettholde prenatal omsorgsintervensjoner i svarte samfunn: TNT-PISP. TNT-PISP-tilnærmingen er basert på økende bevis for at modeller for svangerskapsomsorg som er fellesskapsdrevet, gruppebasert, kulturelt relevante, familiesentrert og inkluderer forbedret sosial støtte har potensialet til å redusere prematuriteten i afroamerikanske amerikanere betydelig og forbedre andre mødre og spedbarn. helsetiltak.

TNT-PISP er en fellesskapsbasert støttegruppe som er unikt designet for å betjene svarte kvinner og spedbarn gjennom en gang månedlige gruppeøkter levert prenatalt og i umiddelbar postpartum-periode. Hver 2 timers TNT-PISP-økt vil bli holdt på Today Not Tomorrow Family Resource Center som ligger på Madison's Eastside og vil bli ledet av lokale afroamerikanske fellesskapsbaserte doulaer støttet av og i samarbeid med en rekke andre samfunnspartnere og helsepersonell fra ulike bakgrunner. Hver økt vil bestå av mat, praktiske læringsaktiviteter, sosio-emosjonell støtte fra peer-to-peer, gjesteforedragsholdere, relasjonsbyggingsaktiviteter og dynamiske diskusjoner om en rekke temaer relatert til graviditet og nyfødtomsorg. I tillegg til gruppeøkter, vil deltakerne i tillegg ha muligheten til å bli registrert i et fellesskapsbasert doula-program for å motta støtte utenfor gruppeøktene, og kultursensitive tjenester for psykisk helse og saksbehandling etter behov. Via partnerskap med ulike helsetilbydere og systemer er det også foreløpige planer for fremtidig utvidelse slik at utvalgte deltakere i tillegg vil kunne motta sine svangerskapsundersøkelser på stedet.

Vurderinger med individuelle deltakere i hver studiearm vil skje ved tre kontaktpunkter: Ved start av svangerskapet, rundt tidspunkt for fødsel/tidlig postpartum og ~ 6 måneder postpartum. Ved hvert kontakttidspunkt vil de bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer og delta i et semistrukturert intervju med PI. Hvis det gis tilleggssamtykke, vil medisinske journaler til alle studiedeltakerne bli analysert for å vurdere sekundære utfall.

Dette er en pilotstudie. Ettersom studien går over til større effektforsøk i fremtiden, vil det være viktig å kunne koble til og vurdere pasientens perinatale utfall. Mulighetsspørsmål som stilles i denne studien er 1) Vil det være åpenbart hvem som møter og hvem som ikke oppfyller våre kvalifikasjonskriterier? Er kvalifikasjonskriteriene tilstrekkelige eller for restriktive? 2) Vil spørreskjemaene våre og datainnsamlingsverktøyene våre være enkle å forstå og brukervennlige? 3) Hvilke systemnivåtilretteleggere og barrierer vil bidra til implementeringen og suksessen til dette pilotprogrammet? 4) Vil deltakerne være fornøyd med læreplanen/designet til TNT-PISP pilotintervensjonen? Er det å gi svangerskapsomsorg på stedet noe deltakere vil finne fordelaktig i tillegg til gruppeundervisning/støtteøkter? 5) Vil teamet vårt ha kapasitet til å implementere og vedlikeholde TNT-PISP-programmet? En del av gjennomførbarhetsforsøket til denne studien er å vurdere hvor mottakelige mødre er for at vi får tilgang til medisinske journaler og datainnhentingslogistikk. I tillegg vil semistrukturerte intervjuer med opptil 10 sentrale akademiske/samfunnsbaserte interessenter som er involvert i implementeringsprosessen av TNT-PISP-programmet bli innhentet og evaluert via tematisk analyse. Intervjuer med disse sentrale interessentene vil ikke bli kompensert og vil være på frivillig basis. Disse intervjuene vil samle informasjon om tilretteleggerne og barrierer for å implementere og vedlikeholde programmet fra deres ståsted.

Til slutt vil det oppstå to fokusgrupper i løpet av studieperioden. Den første fokusgruppen vil involvere selvidentifiserte svarte kvinner som bor i Dane County som er interessert i å gi tilbakemelding på den ideelle utformingen av et kulturelt relevant lokalsamfunnsbasert fødselshjelp og støtteprogram som TNT-PISP-piloten. Den andre fokusgruppen vil være begrenset til forskningsdeltakere som deltok i TNT PISP-intervensjonen i minst 1 sesjon, og vil gi tilbakemelding på tilretteleggere og barrierer for dens aksept og gjennomførbarhet, samt foreløpige tilbakemeldinger om helseutfall og holdninger for mødre og holdninger påvirket som en resultatet av programmet. Alle individer som er involvert i å gjennomføre en-til-en-intervjuer/fokusgrupper vil være fargede kvinner i forskerteamet for å legge til rette for komfort og tillit for deltakerne.

Alle fokusgrupper og individuelle intervjuer vil bli tatt opp på lyd.

En-til-en-intervjuer vil foregå enten på telefon eller på et komfortabelt offentlig sted etter emnets ønske (f.eks. bibliotek eller på TNT Family Resource Center). En til en intervju vil foregå i et privat rom for å sikre mest mulig privatliv. Forsøkspersonene vil også ha muligheten til at intervjuet skal foregå i hjemmet deres, og hvis det skjer, vil de bli gjort oppmerksom på at intervjueren er en obligatorisk reporter dersom det skulle observeres noe angående aktiviteter i hjemmet.

Fokusgruppene vil finne sted ved TNT-Familieressurssenteret. Alle en til en intervjuer vil bli utført av Dr. Zapata. Alle fokusgrupper vil bli utført av Dr. Zapata i samarbeid med andre forskerteammedlemmer som er oppført i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide selvidentifiserte svarte kvinner
  • Bor i Dane County Wisconsin

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid eller har ikke født i løpet av det siste året
  • Ikke identifiser deg selv som en svart kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TNT PISP intervensjon
Deltakere i TNT PISP intervensjonsgruppe vil komme til en gang månedlige pedagogiske støttegruppeøkter og vil i tillegg bli registrert i det fellesskapsbaserte doulaprogrammet hvor de vil motta 1 på 1 doula og ammingsstøtte gjennom hele svangerskapet, fødselen og postpartumperioden. De vil få kliniske besøk til svangerskapsomsorgen på egen hånd hos sin pleieleverandør. I fase 2 av studien vil deltakerne bli tilbudt svangerskapsomsorg på stedet en gang per måned.
Today Not Tomorrow Graviditets- og spedbarnsstøtteprogram (TNT-PISP) ​​er en fellesskapsbasert støttegruppe som er unikt designet for å betjene svarte kvinner og spedbarn gjennom en gang månedlige gruppeøkter levert prenatalt og i den umiddelbare postpartumperioden.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke ha forbedret prenatal omsorgsstøtte. De vil delta på besøk på egen hånd med sin prenatal omsorgsleverandør, og deltakelse i denne forskningsstudien vil ikke forstyrre prenatal omsorgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrekruttering vurdert av prosentandelen av deltakerne som er påmeldt i Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP)
Tidsramme: 2 år
TNT-PISP har som mål å rekruttere 20 selvidentifiserte afroamerikanske kvinner til TNT-PISP-piloten. Den faktiske rekrutteringen vil bli målt som prosentandel av deltakerne rekruttert, forutsatt at rekruttering av 20 deltakere per arm er 100 %
2 år
Oppbevaringsgrad for deltakere vurdert etter prosentandel av deltakerne som fulgte studien i 2 år
Tidsramme: 2 år
Oppbevaringsgrad for deltakere vurdert etter prosentandel av deltakerne som fulgte studien i 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpige helseutfall for mors barn: Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel eller ved 38 ukers gjennomsnittlig svangerskapstid, avhengig av hva som kommer først
Fødselsvekten til babyen vil bli vurdert fra journalene i TNT-PISP-gruppen og kontrollgruppen for å vurdere effekten av intervensjonen på det foreløpige helseutfallet for mors barn.
Ved fødsel eller ved 38 ukers gjennomsnittlig svangerskapstid, avhengig av hva som kommer først
Foreløpige helseutfall for mors barn: Fødsel svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel eller ved 38 ukers gjennomsnittlig svangerskapstid, avhengig av hva som kommer først
Fødselsgestasjonsalder vil bli vurdert fra journalene i TNT-PISP-gruppen og kontrollgruppen for å vurdere effekten av intervensjonen på det foreløpige helseutfallet for mødre.
Ved fødsel eller ved 38 ukers gjennomsnittlig svangerskapstid, avhengig av hva som kommer først
Andel av deltakerne ammet babyer ved fødselen
Tidsramme: opptil 2 år
Andel av deltakerne ammet babyer ved fødselen i henhold til medisinske journaler
opptil 2 år
Andel av deltakerne valgte interconception omsorgsplaner
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av deltakerne valgte inter-conception omsorgsplaner i henhold til medisinske journaler
2 år
Oppmøtegrad til 6 ukers besøk etter fødselen
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Frekvens for oppmøte til 6 uker postpartum besøk i henhold til medisinske journaler
6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0684
  • A536784 (ANNEN: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (ANNEN: UW Madison)
  • Protocol Version 3/5/2020 (ANNEN: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsdød

Abonnere