- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04100577
Programa de Apoio à Gravidez e ao Lactente Hoje Não Amanhã (TNT-PISP)
Abordando a mortalidade infantil negra em Wisconsin por meio de uma abordagem colaborativa de equidade em saúde por meio de cuidados pré-natais e apoio infantil de base comunitária
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Morte infantil
- Mortalidade infantil
- Saúde mental
- Disparidades de saúde
- Determinantes Sociais da Saúde
- Relações Médico-Paciente
- Saúde das minorias
- Cuidados pré-natais
- Experiências Adversas na Infância
- Estresse pré-natal
- Preconceito racial
- Confiar
- Qualidade do cuidado
- Saúde Materno Infantil
- Problemas de saúde na gravidez
- Grupos de suporte
- Serviços de Saúde Materno-Infantil
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Wisconsin lidera o país no número de bebês afro-americanos que morrem antes do primeiro aniversário. Essas mortes são devidas principalmente a complicações da prematuridade - bebês nascem muito cedo e muito cedo. Além disso, a taxa de mortalidade infantil negra de Wisconsin é significativamente maior do que a dos brancos e representa uma grave desigualdade de saúde que é crítica para os esforços locais de pesquisa e defesa. Os fatores que levam às desigualdades na prematuridade e na mortalidade infantil são complexos e multifatoriais; portanto, abordagens multidisciplinares e inovadoras para cuidados pré-natais e interconcepcionais são essenciais para melhorar esses resultados.
Pesquisas anteriores e feedback de mulheres negras que vivem no Condado de Dane mostraram que a falta de apoio social e modelos culturalmente relevantes de cuidados pré-concepcionais, pré-natais e interconcepcionais tem sido uma barreira para a qualidade ideal dos cuidados e resultados de saúde materno-infantil. Pesquisas posteriores demonstraram que as abordagens de intervenção baseadas em evidências usadas nacionalmente, como a) programas de doulas baseados na comunidade, b) modelos de atendimento pré-natal baseados em grupos, como o Centering Pregnancy, e c) gravidez baseada na comunidade e grupos de apoio à interconcepção são promissores como estratégias de prevenção relevantes, mas existem muitas barreiras para sua adoção efetiva em comunidades de cor.
Em resposta às atuais desigualdades de resultados de nascimento que existem em Wisconsin, o objetivo da proposta atual é implementar e investigar uma nova abordagem que combine aspectos de todos os três modelos baseados em evidências mencionados acima e se baseie em evidências emergentes sobre como efetivamente implementar e sustentar as intervenções de pré-natal em comunidades negras: o TNT-PISP. A abordagem do TNT-PISP baseia-se em evidências crescentes de que os modelos de atendimento pré-natal orientados para a comunidade, baseados em grupos, culturalmente relevantes, centrados na família e que incluem maior apoio social têm o potencial de diminuir significativamente as taxas de prematuridade afro-americana e melhorar outras condições maternas e infantis. medidas de saúde.
O TNT-PISP é um grupo de apoio colaborativo baseado na comunidade, projetado exclusivamente para atender mulheres e bebês negros por meio de sessões em grupo uma vez por mês, realizadas no pré-natal e no período pós-parto imediato. Cada sessão TNT-PISP de 2 horas será realizada no Today Not Tomorrow Family Resource Center, localizado em Madison's Eastside, e será conduzida por doulas locais afro-americanas com base em comunidades apoiadas por e em colaboração com uma série de outros parceiros comunitários e profissionais de saúde de origens diversas. Cada sessão consistirá em alimentação, atividades práticas de aprendizado, apoio socioemocional ponto a ponto, palestrantes convidados, atividades de construção de relacionamento e discussões dinâmicas sobre uma série de tópicos relacionados à gravidez e cuidados com o recém-nascido. Além das sessões em grupo, os participantes também terão a opção de se inscrever em um programa de doula baseado na comunidade para receber apoio fora das sessões de grupo e serviços de suporte de gerenciamento de caso e saúde mental culturalmente sensíveis conforme a necessidade. Por meio de parcerias com vários provedores e sistemas de saúde, também existem planos provisórios para expansão futura, para que participantes selecionadas também possam receber seus exames de pré-natal no local.
As avaliações com participantes individuais em cada braço do estudo ocorrerão em três pontos de contato: no início da gravidez, na época do nascimento/início do pós-parto e ~ 6 meses após o parto. A cada momento de contato, eles serão solicitados a preencher uma série de questionários e participar de uma entrevista semiestruturada com o PI. Se consentido adicionalmente, os registros médicos de todos os participantes do estudo serão analisados para avaliar os resultados secundários.
Este é um estudo piloto. À medida que o estudo transita para ensaios de eficácia em larga escala no futuro, será importante poder vincular e revisar os resultados perinatais dos pacientes. As perguntas de viabilidade feitas neste estudo são: 1) Será óbvio quem atende e quem não atende aos nossos critérios de elegibilidade? Os critérios de elegibilidade são suficientes ou muito restritivos? 2) Nossos questionários de estudo e ferramentas de coleta de dados serão fáceis de entender e amigáveis? 3) Que níveis de sistemas facilitadores e barreiras contribuirão para a implementação e sucesso deste programa piloto? 4) Os participantes ficarão satisfeitos com o currículo/desenho da intervenção piloto do TNT-PISP? A prestação de cuidados pré-natais no local é algo que os participantes considerariam benéfico, além das sessões de educação/apoio em grupo? 5) Nossa equipe terá capacidade para implementar e manter o programa TNT-PISP? Parte do teste de viabilidade deste estudo é avaliar como as mães são receptivas para acessarmos seus registros médicos e a logística de recuperação de dados. Além disso, entrevistas semiestruturadas com até 10 principais interessados acadêmicos/comunitários envolvidos no processo de implementação do programa TNT-PISP serão obtidas e avaliadas por meio de análise temática. As entrevistas com essas principais partes interessadas não serão remuneradas e serão voluntárias. Essas entrevistas coletarão informações sobre os facilitadores e as barreiras para a implementação e manutenção do programa do ponto de vista deles.
Finalmente, dois grupos focais ocorrerão ao longo do período de estudo. O primeiro grupo focal envolverá mulheres negras autoidentificadas que vivem no Condado de Dane, interessadas em fornecer feedback sobre o projeto ideal de um programa de assistência e apoio pré-natal baseado na comunidade culturalmente relevante, como o piloto TNT-PISP. O segundo grupo focal será limitado aos participantes da pesquisa que participaram da intervenção TNT PISP por pelo menos 1 sessão e fornecerá feedback sobre facilitadores e barreiras à sua aceitabilidade e viabilidade, bem como feedback preliminar sobre resultados de saúde materno-infantil e atitudes impactadas como um resultado do programa. Todos os indivíduos envolvidos na realização de entrevistas individuais/grupos focais serão mulheres de cor na equipe de pesquisa para facilitar o conforto e a confiança dos participantes.
Todos os grupos focais e entrevistas individuais serão gravados em áudio.
As entrevistas individuais ocorrerão por telefone ou em um local público confortável de desejo do sujeito (ex: biblioteca ou no TNT Family Resource Center). As entrevistas individuais serão realizadas em uma sala privada para garantir o máximo de privacidade possível. Os sujeitos também terão a opção de que a entrevista ocorra em sua casa e, caso isso ocorra, serão informados de que o entrevistador é um relator obrigatório caso sejam observadas atividades relacionadas à casa.
Os grupos focais acontecerão no TNT-Family Resource Center. Todas as entrevistas individuais serão conduzidas pelo Dr. Zapata. Todos os grupos focais serão conduzidos pelo Dr. Zapata em colaboração com outros membros da equipe de pesquisa listados no protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres negras autoidentificadas grávidas
- Morando no Condado de Dane, Wisconsin
Critério de exclusão:
- Não está grávida ou não deu à luz no último ano
- Não se identifique como mulher negra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção TNT PISP
Os participantes do grupo de intervenção TNT PISP participarão de sessões de grupo de apoio educacional uma vez por mês e serão adicionalmente inscritos no programa de doula baseado na comunidade, onde receberão doula 1 a 1 e suporte de lactação durante a gravidez, parto e período pós-parto.
Elas receberão consultas clínicas de cuidados pré-natais por conta própria com seu prestador de cuidados pré-natais.
Na fase 2 do estudo, as participantes receberão atendimento pré-natal no local uma vez por mês.
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O Programa de Apoio à Gravidez e ao Lactente Hoje Não Amanhã (TNT-PISP) é um grupo de apoio colaborativo baseado na comunidade, projetado exclusivamente para atender mulheres negras e bebês por meio de sessões em grupo uma vez por mês, realizadas no pré-natal e no período pós-parto imediato.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
As participantes do grupo de controle não terão suporte pré-natal aprimorado.
Elas comparecerão às consultas por conta própria com seu prestador de cuidados pré-natais e a participação neste estudo de pesquisa não interferirá nos cuidados pré-natais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento de participantes conforme avaliado pela porcentagem de participantes inscritos no Programa de Apoio à Gravidez e ao Lactente Hoje Não Amanhã (TNT-PISP)
Prazo: 2 anos
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O TNT-PISP tem como objetivo recrutar 20 mulheres afro-americanas autoidentificadas para o TNT-PISP Pilot.
O recrutamento real será medido como porcentagem de participantes recrutados, assumindo o recrutamento de 20 participantes por braço como 100%
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2 anos
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Taxa de retenção de participantes avaliada pela porcentagem de participantes que aderiram ao estudo por 2 anos
Prazo: 2 anos
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Taxa de retenção de participantes avaliada pela porcentagem de participantes que aderiram ao estudo por 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados preliminares de saúde materno-infantil: peso ao nascer
Prazo: No nascimento da criança ou no tempo médio de gestação de 38 semanas, o que ocorrer primeiro
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O peso ao nascer do bebê será avaliado a partir dos registros médicos no grupo TNT-PISP e no grupo controle para avaliar o efeito da intervenção no resultado preliminar de saúde materno-infantil.
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No nascimento da criança ou no tempo médio de gestação de 38 semanas, o que ocorrer primeiro
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Resultados preliminares de saúde materno-infantil: idade gestacional de nascimento
Prazo: No nascimento da criança ou no tempo médio de gestação de 38 semanas, o que ocorrer primeiro
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A idade gestacional de nascimento será avaliada a partir dos registros médicos no grupo TNT-PISP e no grupo controle para avaliar o efeito da intervenção no resultado preliminar de saúde materno-infantil.
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No nascimento da criança ou no tempo médio de gestação de 38 semanas, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de participantes que amamentaram bebês no momento do nascimento
Prazo: até 2 anos
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Porcentagem de participantes que amamentaram bebês no momento do nascimento de acordo com os registros médicos
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até 2 anos
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Percentagem de participantes que optaram por planos de cuidados interconcepcionais
Prazo: 2 anos
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Percentagem de participantes que optaram por planos de cuidados interconcepcionais de acordo com os prontuários
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2 anos
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Taxa de comparecimento à consulta pós-parto de 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós parto
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Taxa de comparecimento à consulta pós-parto de 6 semanas de acordo com os registros médicos
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6 semanas pós parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0684
- A536784 (OUTRO: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (OUTRO: UW Madison)
- Protocol Version 3/5/2020 (OUTRO: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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