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Programa de Apoio à Gravidez e ao Lactente Hoje Não Amanhã (TNT-PISP)

12 de setembro de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Abordando a mortalidade infantil negra em Wisconsin por meio de uma abordagem colaborativa de equidade em saúde por meio de cuidados pré-natais e apoio infantil de base comunitária

Este projeto-piloto tem como objetivo implementar e investigar a viabilidade e aceitabilidade de um modelo único de atendimento pré-natal baseado na comunidade e de apoio para mulheres e bebês afro-americanos no Condado de Dane. O modelo, o "Programa de Apoio à Gravidez e ao Lactente Hoje Não Amanhã (TNT-PISP)" baseia-se em evidências emergentes sobre como efetivamente implementar e manter o cuidado pré-natal em comunidades negras. Ele combina três abordagens - programas de doula baseados na comunidade; modelos de atendimento pré-natal baseados em grupos, como o Centering Pregnancy; e grupos comunitários de apoio à gravidez - em sessões de grupo uma vez por mês realizadas durante o período pré-natal e pós-parto imediato. O projeto é baseado no Today Not Tomorrow Family Resource Center no East Side Community Center de Madison, e realizado em estreita colaboração com o Project Babies, Harambee Village Doulas e a African American Breastfeeding Alliance de Dane County, Inc.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Wisconsin lidera o país no número de bebês afro-americanos que morrem antes do primeiro aniversário. Essas mortes são devidas principalmente a complicações da prematuridade - bebês nascem muito cedo e muito cedo. Além disso, a taxa de mortalidade infantil negra de Wisconsin é significativamente maior do que a dos brancos e representa uma grave desigualdade de saúde que é crítica para os esforços locais de pesquisa e defesa. Os fatores que levam às desigualdades na prematuridade e na mortalidade infantil são complexos e multifatoriais; portanto, abordagens multidisciplinares e inovadoras para cuidados pré-natais e interconcepcionais são essenciais para melhorar esses resultados.

Pesquisas anteriores e feedback de mulheres negras que vivem no Condado de Dane mostraram que a falta de apoio social e modelos culturalmente relevantes de cuidados pré-concepcionais, pré-natais e interconcepcionais tem sido uma barreira para a qualidade ideal dos cuidados e resultados de saúde materno-infantil. Pesquisas posteriores demonstraram que as abordagens de intervenção baseadas em evidências usadas nacionalmente, como a) programas de doulas baseados na comunidade, b) modelos de atendimento pré-natal baseados em grupos, como o Centering Pregnancy, e c) gravidez baseada na comunidade e grupos de apoio à interconcepção são promissores como estratégias de prevenção relevantes, mas existem muitas barreiras para sua adoção efetiva em comunidades de cor.

Em resposta às atuais desigualdades de resultados de nascimento que existem em Wisconsin, o objetivo da proposta atual é implementar e investigar uma nova abordagem que combine aspectos de todos os três modelos baseados em evidências mencionados acima e se baseie em evidências emergentes sobre como efetivamente implementar e sustentar as intervenções de pré-natal em comunidades negras: o TNT-PISP. A abordagem do TNT-PISP baseia-se em evidências crescentes de que os modelos de atendimento pré-natal orientados para a comunidade, baseados em grupos, culturalmente relevantes, centrados na família e que incluem maior apoio social têm o potencial de diminuir significativamente as taxas de prematuridade afro-americana e melhorar outras condições maternas e infantis. medidas de saúde.

O TNT-PISP é um grupo de apoio colaborativo baseado na comunidade, projetado exclusivamente para atender mulheres e bebês negros por meio de sessões em grupo uma vez por mês, realizadas no pré-natal e no período pós-parto imediato. Cada sessão TNT-PISP de 2 horas será realizada no Today Not Tomorrow Family Resource Center, localizado em Madison's Eastside, e será conduzida por doulas locais afro-americanas com base em comunidades apoiadas por e em colaboração com uma série de outros parceiros comunitários e profissionais de saúde de origens diversas. Cada sessão consistirá em alimentação, atividades práticas de aprendizado, apoio socioemocional ponto a ponto, palestrantes convidados, atividades de construção de relacionamento e discussões dinâmicas sobre uma série de tópicos relacionados à gravidez e cuidados com o recém-nascido. Além das sessões em grupo, os participantes também terão a opção de se inscrever em um programa de doula baseado na comunidade para receber apoio fora das sessões de grupo e serviços de suporte de gerenciamento de caso e saúde mental culturalmente sensíveis conforme a necessidade. Por meio de parcerias com vários provedores e sistemas de saúde, também existem planos provisórios para expansão futura, para que participantes selecionadas também possam receber seus exames de pré-natal no local.

As avaliações com participantes individuais em cada braço do estudo ocorrerão em três pontos de contato: no início da gravidez, na época do nascimento/início do pós-parto e ~ 6 meses após o parto. A cada momento de contato, eles serão solicitados a preencher uma série de questionários e participar de uma entrevista semiestruturada com o PI. Se consentido adicionalmente, os registros médicos de todos os participantes do estudo serão analisados ​​para avaliar os resultados secundários.

Este é um estudo piloto. À medida que o estudo transita para ensaios de eficácia em larga escala no futuro, será importante poder vincular e revisar os resultados perinatais dos pacientes. As perguntas de viabilidade feitas neste estudo são: 1) Será óbvio quem atende e quem não atende aos nossos critérios de elegibilidade? Os critérios de elegibilidade são suficientes ou muito restritivos? 2) Nossos questionários de estudo e ferramentas de coleta de dados serão fáceis de entender e amigáveis? 3) Que níveis de sistemas facilitadores e barreiras contribuirão para a implementação e sucesso deste programa piloto? 4) Os participantes ficarão satisfeitos com o currículo/desenho da intervenção piloto do TNT-PISP? A prestação de cuidados pré-natais no local é algo que os participantes considerariam benéfico, além das sessões de educação/apoio em grupo? 5) Nossa equipe terá capacidade para implementar e manter o programa TNT-PISP? Parte do teste de viabilidade deste estudo é avaliar como as mães são receptivas para acessarmos seus registros médicos e a logística de recuperação de dados. Além disso, entrevistas semiestruturadas com até 10 principais interessados ​​acadêmicos/comunitários envolvidos no processo de implementação do programa TNT-PISP serão obtidas e avaliadas por meio de análise temática. As entrevistas com essas principais partes interessadas não serão remuneradas e serão voluntárias. Essas entrevistas coletarão informações sobre os facilitadores e as barreiras para a implementação e manutenção do programa do ponto de vista deles.

Finalmente, dois grupos focais ocorrerão ao longo do período de estudo. O primeiro grupo focal envolverá mulheres negras autoidentificadas que vivem no Condado de Dane, interessadas em fornecer feedback sobre o projeto ideal de um programa de assistência e apoio pré-natal baseado na comunidade culturalmente relevante, como o piloto TNT-PISP. O segundo grupo focal será limitado aos participantes da pesquisa que participaram da intervenção TNT PISP por pelo menos 1 sessão e fornecerá feedback sobre facilitadores e barreiras à sua aceitabilidade e viabilidade, bem como feedback preliminar sobre resultados de saúde materno-infantil e atitudes impactadas como um resultado do programa. Todos os indivíduos envolvidos na realização de entrevistas individuais/grupos focais serão mulheres de cor na equipe de pesquisa para facilitar o conforto e a confiança dos participantes.

Todos os grupos focais e entrevistas individuais serão gravados em áudio.

As entrevistas individuais ocorrerão por telefone ou em um local público confortável de desejo do sujeito (ex: biblioteca ou no TNT Family Resource Center). As entrevistas individuais serão realizadas em uma sala privada para garantir o máximo de privacidade possível. Os sujeitos também terão a opção de que a entrevista ocorra em sua casa e, caso isso ocorra, serão informados de que o entrevistador é um relator obrigatório caso sejam observadas atividades relacionadas à casa.

Os grupos focais acontecerão no TNT-Family Resource Center. Todas as entrevistas individuais serão conduzidas pelo Dr. Zapata. Todos os grupos focais serão conduzidos pelo Dr. Zapata em colaboração com outros membros da equipe de pesquisa listados no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres negras autoidentificadas grávidas
  • Morando no Condado de Dane, Wisconsin

Critério de exclusão:

  • Não está grávida ou não deu à luz no último ano
  • Não se identifique como mulher negra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção TNT PISP
Os participantes do grupo de intervenção TNT PISP participarão de sessões de grupo de apoio educacional uma vez por mês e serão adicionalmente inscritos no programa de doula baseado na comunidade, onde receberão doula 1 a 1 e suporte de lactação durante a gravidez, parto e período pós-parto. Elas receberão consultas clínicas de cuidados pré-natais por conta própria com seu prestador de cuidados pré-natais. Na fase 2 do estudo, as participantes receberão atendimento pré-natal no local uma vez por mês.
O Programa de Apoio à Gravidez e ao Lactente Hoje Não Amanhã (TNT-PISP) ​​é um grupo de apoio colaborativo baseado na comunidade, projetado exclusivamente para atender mulheres negras e bebês por meio de sessões em grupo uma vez por mês, realizadas no pré-natal e no período pós-parto imediato.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
As participantes do grupo de controle não terão suporte pré-natal aprimorado. Elas comparecerão às consultas por conta própria com seu prestador de cuidados pré-natais e a participação neste estudo de pesquisa não interferirá nos cuidados pré-natais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento de participantes conforme avaliado pela porcentagem de participantes inscritos no Programa de Apoio à Gravidez e ao Lactente Hoje Não Amanhã (TNT-PISP)
Prazo: 2 anos
O TNT-PISP tem como objetivo recrutar 20 mulheres afro-americanas autoidentificadas para o TNT-PISP Pilot. O recrutamento real será medido como porcentagem de participantes recrutados, assumindo o recrutamento de 20 participantes por braço como 100%
2 anos
Taxa de retenção de participantes avaliada pela porcentagem de participantes que aderiram ao estudo por 2 anos
Prazo: 2 anos
Taxa de retenção de participantes avaliada pela porcentagem de participantes que aderiram ao estudo por 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados preliminares de saúde materno-infantil: peso ao nascer
Prazo: No nascimento da criança ou no tempo médio de gestação de 38 semanas, o que ocorrer primeiro
O peso ao nascer do bebê será avaliado a partir dos registros médicos no grupo TNT-PISP e no grupo controle para avaliar o efeito da intervenção no resultado preliminar de saúde materno-infantil.
No nascimento da criança ou no tempo médio de gestação de 38 semanas, o que ocorrer primeiro
Resultados preliminares de saúde materno-infantil: idade gestacional de nascimento
Prazo: No nascimento da criança ou no tempo médio de gestação de 38 semanas, o que ocorrer primeiro
A idade gestacional de nascimento será avaliada a partir dos registros médicos no grupo TNT-PISP e no grupo controle para avaliar o efeito da intervenção no resultado preliminar de saúde materno-infantil.
No nascimento da criança ou no tempo médio de gestação de 38 semanas, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes que amamentaram bebês no momento do nascimento
Prazo: até 2 anos
Porcentagem de participantes que amamentaram bebês no momento do nascimento de acordo com os registros médicos
até 2 anos
Percentagem de participantes que optaram por planos de cuidados interconcepcionais
Prazo: 2 anos
Percentagem de participantes que optaram por planos de cuidados interconcepcionais de acordo com os prontuários
2 anos
Taxa de comparecimento à consulta pós-parto de 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós parto
Taxa de comparecimento à consulta pós-parto de 6 semanas de acordo com os registros médicos
6 semanas pós parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0684
  • A536784 (OUTRO: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (OUTRO: UW Madison)
  • Protocol Version 3/5/2020 (OUTRO: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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