- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04100577
Tänään ei huomenna - Raskaus- ja imeväisten tukiohjelma (TNT-PISP)
Mustien imeväiskuolleisuuden käsitteleminen Wisconsinissa terveyteen perustuvan tasapuolisen lähestymistavan avulla yhteisöpohjaisen ryhmän synnytyshoidon ja imeväisten tuen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Lapsen kuolema
- Lapsikuolleisuus
- Mielenterveys
- Terveydenhuollon erot
- Terveyden sosiaaliset tekijät
- Lääkärin ja potilassuhteet
- Vähemmistön terveys
- Synnytyksen hoito
- Haitalliset lapsuuden kokemukset
- Prenataalinen stressi
- Rotuharha
- Luottamus
- Hoidon laatu
- Äidin lapsen terveys
- Terveysongelmat raskauden aikana
- Tukiryhmät
- Äiti-lapsi terveyspalvelut
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Wisconsin on maan kärjessä ennen ensimmäistä syntymäpäiväänsä kuolevien afroamerikkalaisten vauvojen lukumäärässä. Nämä kuolemat johtuvat ensisijaisesti keskosten komplikaatioista - vauvojen syntymisestä liian aikaisin ja liian aikaisin. Lisäksi Wisconsinin mustien imeväiskuolleisuus on huomattavasti korkeampi kuin valkoisten ja edustaa vakavaa terveyteen liittyvää epätasa-arvoa, joka on ratkaisevan tärkeää paikallisen tutkimuksen ja vaikuttamistoimien ratkaisemiseksi. Ennenaikaisen synnytyksen ja lapsikuolleisuuden epätasa-arvoisuuteen johtavat tekijät ovat monimutkaisia ja monitekijäisiä; Siksi monitieteiset ja innovatiiviset lähestymistavat synnytystä edeltävään ja hedelmöittymisen väliseen hoitoon ovat ratkaisevan tärkeitä näiden tulosten parantamiseksi.
Aiemmat tutkimukset ja Danen piirikunnassa asuvien mustien naisten palaute ovat osoittaneet, että sosiaalisen tuen puute ja kulttuurisesti merkitykselliset esihedelmöitys-, synnytys- ja hedelmöityshoitomallit ovat olleet esteenä hoidon optimaaliselle laadulle ja äidin lapsen terveydentilalle. Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että kansallisesti käytetyt näyttöön perustuvat interventiomenetelmät, kuten a) yhteisöpohjaiset doula-ohjelmat, b) ryhmäpohjaiset synnytyksen hoitomallit, kuten Centering Pregnancy, ja c) yhteisöpohjaiset raskauden ja hedelmöittymisen tukiryhmät ovat lupaavia. asiaankuuluvia ehkäisystrategioita, mutta niiden tehokkaalle käyttöönotolle väriyhteisöissä on monia esteitä.
Vastauksena Wisconsinissa vallitsevaan nykyiseen syntymätulosten epätasa-arvoisuuteen tämän ehdotuksen tavoitteena on ottaa käyttöön ja tutkia uutta lähestymistapaa, joka yhdistää kaikkien kolmen edellä mainitun näyttöön perustuvan mallin näkökohdat ja perustuu uusiin todisteisiin siitä, miten toteuttaa ja ylläpitää tehokkaasti synnytystä edeltäviä hoitotoimenpiteitä mustien yhteisöissä: TNT-PISP. TNT-PISP-lähestymistapa perustuu lisääntyvään näyttöön siitä, että yhteisölähtöiset, ryhmäpohjaiset, kulttuurisesti merkitykselliset, perhekeskeiset ja tehostetun sosiaalisen tuen sisältävät raskaushoidon mallit voivat merkittävästi vähentää afroamerikkalaisten keskosten määrää ja parantaa muita äitien ja imeväisten määrää. terveystoimenpiteitä.
TNT-PISP on yhteisöllinen yhteisöpohjainen tukiryhmä, joka on ainutlaatuisesti suunniteltu palvelemaan mustia naisia ja imeväisiä kerran kuukaudessa järjestettävissä ryhmäistunnoissa ennen synnytystä ja välittömästi synnytyksen jälkeen. Jokainen 2 tunnin TNT-PISP-istunto pidetään Today Not Tomorrow -perheresurssikeskuksessa, joka sijaitsee Madisonin Eastsidessa, ja sitä johtavat paikalliset afrikkalaisamerikkalaiset yhteisöpohjaiset doulat, joita tukevat monet muut yhteisön kumppanit ja terveydenhuollon ammattilaiset. monipuoliset taustat. Jokainen istunto koostuu ruoasta, käytännön oppimisaktiviteeteista, vertaistuesta sosiaalis-emotionaalisesta tuesta, vierailevista puhujista, ihmissuhteiden rakentamisesta ja dynaamisista keskusteluista monista raskauteen ja vastasyntyneiden hoitoon liittyvistä aiheista. Ryhmätuntien lisäksi osallistujilla on lisäksi mahdollisuus ilmoittautua yhteisöpohjaiseen doula-ohjelmaan saadakseen tukea ryhmäistuntojen ulkopuolella sekä kulttuurisesti herkkiä mielenterveys- ja tapaushallinnan tukipalveluita tarpeen mukaan. Kumppanuuksien kautta eri terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kanssa on myös alustavia suunnitelmia tulevasta laajentumisesta, jotta valitut osallistujat voivat lisäksi saada raskaushoidon kokeensa paikan päällä.
Arvioinnit yksittäisten osallistujien kanssa kussakin tutkimusryhmässä tapahtuu kolmessa kontaktipisteessä: Raskauden alussa, noin syntymäaika/varhaisen synnytyksen jälkeen ja noin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Jokaisen yhteydenoton yhteydessä heitä pyydetään täyttämään sarja kyselyitä ja osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun PI:n kanssa. Jos suostumus annetaan, kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilastiedot analysoidaan toissijaisten tulosten arvioimiseksi.
Tämä on pilottitutkimus. Kun tutkimus siirtyy tulevaisuudessa laajempiin tehokkuustutkimuksiin, on tärkeää pystyä linkittämään ja arvioimaan potilaan perinataalisia tuloksia. Tässä tutkimuksessa esitetyt toteutettavuuskysymykset ovat 1) Onko selvää, kuka täyttää ja kuka ei täytä kelpoisuuskriteerimme? Ovatko kelpoisuusvaatimukset riittävät vai liian rajoittavia? 2) Ovatko tutkimuskyselymme ja tiedonkeruutyökalumme helposti ymmärrettäviä ja käyttäjäystävällisiä? 3) Mitkä järjestelmätasot edistävät ja estävät tämän pilottiohjelman toteuttamista ja menestystä? 4) Ovatko osallistujat tyytyväisiä TNT-PISP-pilottitoimenpiteen opetussuunnitelmaan/suunnitteluun? Onko osallistujille hyödyllistä tarjota synnytystä paikan päällä ryhmäopetuksen/tukituntien lisäksi? 5) Onko tiimillämme valmiuksia toteuttaa ja ylläpitää TNT-PISP-ohjelmaa? Osa tämän tutkimuksen toteutettavuuskokeesta on sen arvioiminen, kuinka vastaanottavaisia äidit ovat meille potilastietojensa ja tiedonhakulogistiikkansa suhteen. Lisäksi hankitaan puolistrukturoituja haastatteluja jopa 10 tärkeimmän akateemisen/yhteisöpohjaisen sidosryhmän kanssa, jotka ovat mukana TNT-PISP-ohjelman toteutusprosessissa, ja niitä arvioidaan temaattisen analyysin avulla. Näiden keskeisten sidosryhmien haastatteluista ei makseta korvausta, ja ne ovat vapaaehtoisia. Näissä haastatteluissa kerätään tietoa ohjelman toteuttamisen ja ylläpitämisen edistäjistä ja esteistä heidän näkökulmastaan.
Lopuksi kaksi kohderyhmää esiintyy opintojakson aikana. Ensimmäiseen kohderyhmään osallistuvat Danen piirikunnassa asuvat mustat naiset, jotka tuntevat itsensä ja ovat kiinnostuneita antamaan palautetta kulttuurisesti merkityksellisen yhteisöpohjaisen synnytystä edeltävän hoito- ja tukiohjelman, kuten TNT-PISP-pilotin, ideaalisesta suunnittelusta. Toinen fokusryhmä rajoittuu tutkimushenkilöihin, jotka osallistuivat TNT PISP -interventioon vähintään yhden istunnon ajan ja antaa palautetta edistäjistä ja esteistä sen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden tiellä sekä alustavaa palautetta äidin lapsen terveyteen liittyvistä tuloksista ja asenteista, joihin se vaikuttaa. ohjelman tulos. Kaikki henkilöt, jotka osallistuvat haastatteluihin/fokusryhmiin, ovat tutkimustiimin värikkäitä naisia, mikä helpottaa osallistujien mukavuutta ja luottamusta.
Kaikki fokusryhmät ja yksittäiset haastattelut äänitetään.
Yksittäiset haastattelut suoritetaan joko puhelimitse tai mukavassa julkisessa paikassa, jossa koehenkilö haluaa (esim. kirjastossa tai TNT Family Resource Centerissä). Yksilöhaastattelut suoritetaan yksityisessä huoneessa mahdollisimman suuren yksityisyyden takaamiseksi. Koehenkilöillä on myös mahdollisuus haastattelun suorittamiseen omassa kodissaan, ja jos näin tapahtuu, heille kerrotaan, että haastattelija on pakollinen raportoija, jos kotona havaitaan jotain asiaan liittyvää toimintaa.
Fokusryhmät järjestetään TNT-Family Resource Centerissä. Kaikki yksitellen haastattelut suorittaa tohtori Zapata. Kaikki fokusryhmät johtaa tohtori Zapata yhteistyössä muiden pöytäkirjassa mainittujen tutkimusryhmän jäsenten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat mustat naiset
- Asuu Danen piirikunnassa Wisconsinissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei raskaana tai ei synnyttänyt viimeisen vuoden aikana
- Älä tunnista itseäsi mustaksi naiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TNT PISP:n väliintulo
TNT PISP -interventioryhmän osallistujat tulevat kerran kuukaudessa järjestettäviin koulutustukiryhmiin ja osallistuvat lisäksi yhteisöpohjaiseen doula-ohjelmaan, jossa he saavat 1:1 doula- ja imetystukea koko raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen ajan.
He saavat itse synnytyshoidon kliinisiä käyntejä synnytyshoidon tarjoajansa kanssa.
Tutkimuksen vaiheessa 2 osallistujille tarjotaan paikan päällä synnytyshoitoa kerran kuukaudessa.
|
Tänään ei huomenna -raskaus- ja pikkulasten tukiohjelma (TNT-PISP) on yhteisöpohjainen yhteistyöhön perustuva tukiryhmä, joka on suunniteltu palvelemaan mustia naisia ja imeväisiä kerran kuukaudessa tapahtuvissa ryhmäistunnoissa ennen synnytystä ja välittömästi synnytyksen jälkeen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujilla ei ole tehostettua synnytyksen hoitotukea.
He käyvät itsenäisesti synnytyshoidon tarjoajansa luona, eikä osallistuminen tähän tutkimukseen häiritse synnytyshoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointi arvioituna prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat ilmoittautuneet Tänään ei huomenna -raskaus- ja pikkulasten tukiohjelmaan (TNT-PISP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TNT-PISP pyrkii värväämään 20 itseään tunnistavaa afroamerikkalaista naista TNT-PISP-pilottiin.
Todellinen rekrytointi mitataan prosenttiosuutena rekrytoiduista osallistujista, olettaen, että 20 osallistujan rekrytointi ryhmää kohti on 100 %.
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien pysyvyysprosentti mitattuna prosenttiosuutena osallistujista, jotka osallistuivat tutkimukseen 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien pysyvyysprosentti mitattuna prosenttiosuutena osallistujista, jotka osallistuivat tutkimukseen 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustavat äidin lapsen terveystulokset: Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntyessään tai 38 viikon raskausaikana sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Vauvan syntymäpaino arvioidaan potilastietojen perusteella TNT-PISP-ryhmässä ja kontrolliryhmässä, jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutusta äidin lapsen alustavaan terveyteen.
|
Syntyessään tai 38 viikon raskausaikana sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Alustavat äidin lapsen terveystulokset: Syntymän raskausikä
Aikaikkuna: Syntyessään tai 38 viikon raskausaikana sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Syntymäraskausikä arvioidaan lääketieteellisistä tiedoista TNT-PISP-ryhmässä ja kontrolliryhmässä, jotta voidaan arvioida intervention vaikutusta äidin lapsen alustavaan terveydentilaan.
|
Syntyessään tai 38 viikon raskausaikana sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka imettivät vauvoja syntymähetkellä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista imetti vauvoja syntymähetkellä lääketieteellisten tietojen mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista valitsi hedelmöittymisen välisen hoitosuunnitelman
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista valitsi hedelmöittymisen välisen hoitosuunnitelman sairauskertomusten mukaan
|
2 vuotta
|
|
Osallistumisaste 6 viikon synnytyksen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistumisprosentti 6 viikon synnytyksen jälkeiseen käyntiin sairauskertomusten mukaan
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0684
- A536784 (MUUTA: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (MUUTA: UW Madison)
- Protocol Version 3/5/2020 (MUUTA: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen kuolema
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapsetRanska
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiMyöhäinen keskos | Termi InfantYhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis