- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04100577
Programa de Apoyo al Embarazo y al Bebé Hoy, No Mañana (TNT-PISP)
Abordar la mortalidad infantil negra en Wisconsin a través de un enfoque colaborativo de equidad en la salud a través de la atención prenatal grupal basada en la comunidad y el apoyo infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Muerte infantil
- Mortalidad infantil
- Salud mental
- Disparidades en el cuidado de la salud
- Los determinantes sociales de la salud
- Relaciones médico-paciente
- Salud de las minorías
- Cuidado prenatal
- Experiencias infantiles adversas
- Estrés prenatal
- Sesgo racial
- Confianza
- Calidad de atención
- Salud materno-infantil
- Problemas de salud en el embarazo
- Grupos de apoyo
- Servicios de salud materno-infantil
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Wisconsin lidera la nación en el número de bebés afroamericanos que mueren antes de su primer cumpleaños. Estas muertes se deben principalmente a complicaciones de la prematuridad: bebés que nacen demasiado temprano y demasiado pronto. Además, la tasa de mortalidad infantil negra de Wisconsin es significativamente más alta que la de los blancos y representa una grave inequidad en la salud que es fundamental para abordar la investigación local y los esfuerzos de defensa. Los factores que conducen a las inequidades en el parto prematuro y la mortalidad infantil son complejos y multifactoriales; por lo tanto, los enfoques multidisciplinarios e innovadores para la atención prenatal e interconcepcional son fundamentales para mejorar estos resultados.
Investigaciones anteriores y comentarios de mujeres negras que viven en el condado de Dane han demostrado que la falta de apoyo social y modelos culturalmente relevantes de atención preconcepcional, prenatal e interconcepcional ha sido una barrera para la calidad óptima de la atención y los resultados de salud maternoinfantil. Investigaciones posteriores han demostrado que los enfoques de intervención basados en la evidencia utilizados a nivel nacional, como a) programas de doula basados en la comunidad, b) modelos grupales de atención prenatal como Centering Pregnancy, y c) grupos comunitarios de apoyo durante el embarazo y la concepción son prometedores como estrategias de prevención relevantes, sin embargo, existen muchas barreras para su adopción efectiva en las comunidades de color.
En respuesta a las desigualdades actuales en los resultados de los nacimientos que existen en Wisconsin, el objetivo de la propuesta actual es implementar e investigar un enfoque novedoso que combine aspectos de los tres modelos basados en evidencia mencionados anteriormente y se base en la evidencia emergente sobre cómo implementar y mantener de manera efectiva las intervenciones de atención prenatal en las comunidades negras: el TNT-PISP. El enfoque TNT-PISP se basa en la creciente evidencia de que los modelos de atención prenatal impulsados por la comunidad, basados en grupos, culturalmente relevantes, centrados en la familia e incluyen un mayor apoyo social tienen el potencial de reducir significativamente las tasas de prematuridad de los afroamericanos y mejorar otros aspectos maternos e infantiles. medidas sanitarias.
TNT-PISP es un grupo de apoyo colaborativo basado en la comunidad diseñado exclusivamente para atender a mujeres negras y bebés a través de sesiones grupales una vez al mes que se realizan antes del parto y en el período posparto inmediato. Cada sesión de TNT-PISP de 2 horas se llevará a cabo en el Centro de Recursos Familiares Today Not Tomorrow ubicado en el lado este de Madison y estará dirigida por doulas locales de la comunidad afroamericana apoyadas por y en colaboración con una serie de otros socios comunitarios y profesionales de la salud de antecedentes diversos. Cada sesión consistirá en comida, actividades prácticas de aprendizaje, apoyo socioemocional entre pares, oradores invitados, actividades de construcción de relaciones y discusiones dinámicas sobre una variedad de temas relacionados con el embarazo y el cuidado del recién nacido. Además de las sesiones grupales, los participantes también tendrán la opción de inscribirse en un programa de doula basado en la comunidad para recibir apoyo fuera de las sesiones grupales y servicios de apoyo de administración de casos y salud mental culturalmente sensibles según sea necesario. A través de asociaciones con varios proveedores y sistemas de atención médica, también hay planes tentativos para una expansión futura, de modo que los participantes seleccionados puedan recibir sus exámenes de atención prenatal en el lugar.
Las evaluaciones con participantes individuales en cada brazo del estudio ocurrirán en tres puntos de contacto: al comienzo del embarazo, alrededor del momento del parto/posparto temprano y ~ 6 meses después del parto. En cada momento de contacto, se les pedirá que completen una serie de cuestionarios y participen en una entrevista semiestructurada con PI. Si además se da su consentimiento, se analizarán los registros médicos de todos los participantes del estudio para evaluar los resultados secundarios.
Este es un estudio piloto. A medida que el estudio haga la transición a ensayos de eficacia a mayor escala en el futuro, será importante poder vincular y revisar los resultados perinatales de los pacientes. Las preguntas de factibilidad formuladas en este estudio son 1) ¿Será obvio quién cumple y quién no cumple con nuestros criterios de elegibilidad? ¿Los criterios de elegibilidad son suficientes o demasiado restrictivos? 2) ¿Nuestros cuestionarios de estudio y herramientas de recolección de datos serán fáciles de entender y fáciles de usar? 3) ¿Qué niveles de sistemas, facilitadores y barreras contribuirán a la implementación y el éxito de este programa piloto? 4) ¿Estarán satisfechos los participantes con el currículo/diseño de la intervención piloto de TNT-PISP? ¿La atención prenatal en el sitio es algo que los participantes encontrarían beneficioso además de las sesiones grupales de educación/apoyo? 5) ¿Tendrá nuestro equipo la capacidad de implementar y mantener el programa TNT-PISP? Parte de la prueba de factibilidad de este estudio es evaluar qué tan receptivas son las madres para que accedamos a sus registros médicos y la logística de recuperación de datos. Además, se obtendrán y evaluarán mediante análisis temáticos entrevistas semiestructuradas con hasta 10 partes interesadas académicas/comunitarias clave involucradas en el proceso de implementación del programa TNT-PISP. Las entrevistas con estas partes interesadas clave no serán compensadas y serán voluntarias. Estas entrevistas recopilarán información sobre los facilitadores y las barreras para implementar y mantener el programa desde su punto de vista.
Finalmente, se realizarán dos grupos de enfoque durante el transcurso del período de estudio. El primer grupo de enfoque involucrará a mujeres negras autoidentificadas que viven en el condado de Dane interesadas en brindar comentarios sobre el diseño ideal de un programa de apoyo y atención prenatal culturalmente relevante basado en la comunidad, como el piloto TNT-PISP. El segundo grupo de enfoque se limitará a los participantes de la investigación que participaron en la intervención TNT PISP durante al menos 1 sesión y brindará comentarios sobre los facilitadores y las barreras para su aceptabilidad y viabilidad, así como comentarios preliminares sobre los resultados de salud maternoinfantil y las actitudes impactadas como un resultado del programa. Todas las personas involucradas en la realización de entrevistas individuales/grupos de enfoque serán mujeres de color en el equipo de investigación para facilitar la comodidad y la confianza de las participantes.
Todos los grupos focales y las entrevistas individuales se grabarán en audio.
Las entrevistas individuales se realizarán por teléfono o en un lugar público cómodo que desee el sujeto (p. ej., la biblioteca o el Centro de recursos familiares de TNT). Las entrevistas uno a uno se llevarán a cabo en una habitación privada para garantizar la mayor privacidad posible. Los sujetos también tendrán la opción de que la entrevista se lleve a cabo en su hogar y, si eso ocurre, se les informará que el entrevistador es un informador obligatorio si se observaran actividades preocupantes en el hogar.
Los grupos de enfoque se llevarán a cabo en el TNT-Family Resource Center. Todas las entrevistas individuales serán realizadas por el Dr. Zapata. Todos los grupos de enfoque estarán a cargo del Dr. Zapata en colaboración con otros miembros del equipo de investigación que figuran en el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres negras autoidentificadas embarazadas
- Vivir en el condado de Dane Wisconsin
Criterio de exclusión:
- No embarazada o no dio a luz en el último año
- No se identifique como una mujer negra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención TNT PISP
Los participantes en el grupo de intervención TNT PISP asistirán a sesiones grupales de apoyo educativo una vez al mes y, además, se inscribirán en el programa de doula basado en la comunidad, donde recibirán apoyo 1 a 1 de doula y lactancia durante el embarazo, el parto y el posparto.
Recibirán visitas clínicas de atención prenatal por su cuenta con su proveedor de atención prenatal.
En la fase 2 del estudio, a los participantes se les ofrecerá atención prenatal en el sitio una vez al mes.
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El Programa de apoyo para bebés y embarazos Today Not Tomorrow (TNT-PISP) es un grupo de apoyo comunitario colaborativo diseñado exclusivamente para atender a mujeres negras y bebés a través de sesiones grupales una vez al mes que se brindan antes del parto y en el período posparto inmediato.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Las participantes en el grupo de control no tendrán un apoyo mejorado de atención prenatal.
Asistirán a las visitas por su cuenta con su proveedor de atención prenatal y la participación en este estudio de investigación no interferirá con la atención prenatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de participantes según la evaluación del porcentaje de participantes inscritos en el Programa de apoyo para bebés y embarazos Today Not Tomorrow (TNT-PISP)
Periodo de tiempo: 2 años
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TNT-PISP tiene como objetivo reclutar a 20 mujeres afroamericanas autoidentificadas en el piloto de TNT-PISP.
El reclutamiento real se medirá como porcentaje de participantes reclutados, asumiendo el reclutamiento de 20 participantes por brazo como 100%
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2 años
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Tasa de retención de los participantes evaluada por el porcentaje de participantes adheridos al estudio durante 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de retención de los participantes evaluada por el porcentaje de participantes adheridos al estudio durante 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados preliminares de salud maternoinfantil: peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacimiento del niño o a las 38 semanas de gestación promedio, lo que suceda primero
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El peso al nacer del bebé se evaluará a partir de los registros médicos en el grupo TNT-PISP y el grupo de control para evaluar el efecto de la intervención en el resultado preliminar de salud maternoinfantil.
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Al nacimiento del niño o a las 38 semanas de gestación promedio, lo que suceda primero
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Resultados preliminares de salud maternoinfantil: edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Al nacimiento del niño o a las 38 semanas de gestación promedio, lo que suceda primero
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La edad gestacional al nacer se evaluará a partir de los registros médicos en el grupo TNT-PISP y el grupo de control para evaluar el efecto de la intervención en el resultado preliminar de salud maternoinfantil.
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Al nacimiento del niño o a las 38 semanas de gestación promedio, lo que suceda primero
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Porcentaje de participantes que amamantaron a sus bebés al momento del nacimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Porcentaje de participantes que amamantaron a sus bebés al momento del nacimiento según los registros médicos
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hasta 2 años
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Porcentaje de participantes que optaron por planes de atención entre embarazos
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de participantes que optaron por planes de atención interconcepcionales según la historia clínica
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2 años
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Tasa de asistencia a la visita posparto a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Tasa de asistencia a la visita posparto a las 6 semanas según la historia clínica
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6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0684
- A536784 (OTRO: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (OTRO: UW Madison)
- Protocol Version 3/5/2020 (OTRO: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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