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Programa de Apoyo al Embarazo y al Bebé Hoy, No Mañana (TNT-PISP)

12 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Abordar la mortalidad infantil negra en Wisconsin a través de un enfoque colaborativo de equidad en la salud a través de la atención prenatal grupal basada en la comunidad y el apoyo infantil

Este proyecto piloto tiene como objetivo implementar e investigar la viabilidad y aceptabilidad de un modelo único de atención prenatal y apoyo basado en la comunidad para mujeres y bebés afroamericanos en el condado de Dane. El modelo, el "Programa de Apoyo al Embarazo e Infantes Hoy, No Mañana (TNT-PISP)" se basa en la evidencia emergente sobre cómo implementar y mantener de manera efectiva la atención prenatal en las comunidades negras. Combina tres enfoques: programas de doula basados ​​en la comunidad; modelos grupales de atención prenatal, como Centering Pregnancy; y grupos comunitarios de apoyo para el embarazo, en sesiones grupales mensuales que se llevan a cabo durante el período prenatal y posparto inmediato. El proyecto tiene su sede en el Centro de recursos familiares Today Not Tomorrow en el East Side Community Center de Madison y se lleva a cabo en estrecha colaboración con Project Babies, Harambee Village Doulas y African American Breastfeeding Alliance of Dane County, Inc.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Wisconsin lidera la nación en el número de bebés afroamericanos que mueren antes de su primer cumpleaños. Estas muertes se deben principalmente a complicaciones de la prematuridad: bebés que nacen demasiado temprano y demasiado pronto. Además, la tasa de mortalidad infantil negra de Wisconsin es significativamente más alta que la de los blancos y representa una grave inequidad en la salud que es fundamental para abordar la investigación local y los esfuerzos de defensa. Los factores que conducen a las inequidades en el parto prematuro y la mortalidad infantil son complejos y multifactoriales; por lo tanto, los enfoques multidisciplinarios e innovadores para la atención prenatal e interconcepcional son fundamentales para mejorar estos resultados.

Investigaciones anteriores y comentarios de mujeres negras que viven en el condado de Dane han demostrado que la falta de apoyo social y modelos culturalmente relevantes de atención preconcepcional, prenatal e interconcepcional ha sido una barrera para la calidad óptima de la atención y los resultados de salud maternoinfantil. Investigaciones posteriores han demostrado que los enfoques de intervención basados ​​en la evidencia utilizados a nivel nacional, como a) programas de doula basados ​​en la comunidad, b) modelos grupales de atención prenatal como Centering Pregnancy, y c) grupos comunitarios de apoyo durante el embarazo y la concepción son prometedores como estrategias de prevención relevantes, sin embargo, existen muchas barreras para su adopción efectiva en las comunidades de color.

En respuesta a las desigualdades actuales en los resultados de los nacimientos que existen en Wisconsin, el objetivo de la propuesta actual es implementar e investigar un enfoque novedoso que combine aspectos de los tres modelos basados ​​en evidencia mencionados anteriormente y se base en la evidencia emergente sobre cómo implementar y mantener de manera efectiva las intervenciones de atención prenatal en las comunidades negras: el TNT-PISP. El enfoque TNT-PISP se basa en la creciente evidencia de que los modelos de atención prenatal impulsados ​​por la comunidad, basados ​​en grupos, culturalmente relevantes, centrados en la familia e incluyen un mayor apoyo social tienen el potencial de reducir significativamente las tasas de prematuridad de los afroamericanos y mejorar otros aspectos maternos e infantiles. medidas sanitarias.

TNT-PISP es un grupo de apoyo colaborativo basado en la comunidad diseñado exclusivamente para atender a mujeres negras y bebés a través de sesiones grupales una vez al mes que se realizan antes del parto y en el período posparto inmediato. Cada sesión de TNT-PISP de 2 horas se llevará a cabo en el Centro de Recursos Familiares Today Not Tomorrow ubicado en el lado este de Madison y estará dirigida por doulas locales de la comunidad afroamericana apoyadas por y en colaboración con una serie de otros socios comunitarios y profesionales de la salud de antecedentes diversos. Cada sesión consistirá en comida, actividades prácticas de aprendizaje, apoyo socioemocional entre pares, oradores invitados, actividades de construcción de relaciones y discusiones dinámicas sobre una variedad de temas relacionados con el embarazo y el cuidado del recién nacido. Además de las sesiones grupales, los participantes también tendrán la opción de inscribirse en un programa de doula basado en la comunidad para recibir apoyo fuera de las sesiones grupales y servicios de apoyo de administración de casos y salud mental culturalmente sensibles según sea necesario. A través de asociaciones con varios proveedores y sistemas de atención médica, también hay planes tentativos para una expansión futura, de modo que los participantes seleccionados puedan recibir sus exámenes de atención prenatal en el lugar.

Las evaluaciones con participantes individuales en cada brazo del estudio ocurrirán en tres puntos de contacto: al comienzo del embarazo, alrededor del momento del parto/posparto temprano y ~ 6 meses después del parto. En cada momento de contacto, se les pedirá que completen una serie de cuestionarios y participen en una entrevista semiestructurada con PI. Si además se da su consentimiento, se analizarán los registros médicos de todos los participantes del estudio para evaluar los resultados secundarios.

Este es un estudio piloto. A medida que el estudio haga la transición a ensayos de eficacia a mayor escala en el futuro, será importante poder vincular y revisar los resultados perinatales de los pacientes. Las preguntas de factibilidad formuladas en este estudio son 1) ¿Será obvio quién cumple y quién no cumple con nuestros criterios de elegibilidad? ¿Los criterios de elegibilidad son suficientes o demasiado restrictivos? 2) ¿Nuestros cuestionarios de estudio y herramientas de recolección de datos serán fáciles de entender y fáciles de usar? 3) ¿Qué niveles de sistemas, facilitadores y barreras contribuirán a la implementación y el éxito de este programa piloto? 4) ¿Estarán satisfechos los participantes con el currículo/diseño de la intervención piloto de TNT-PISP? ¿La atención prenatal en el sitio es algo que los participantes encontrarían beneficioso además de las sesiones grupales de educación/apoyo? 5) ¿Tendrá nuestro equipo la capacidad de implementar y mantener el programa TNT-PISP? Parte de la prueba de factibilidad de este estudio es evaluar qué tan receptivas son las madres para que accedamos a sus registros médicos y la logística de recuperación de datos. Además, se obtendrán y evaluarán mediante análisis temáticos entrevistas semiestructuradas con hasta 10 partes interesadas académicas/comunitarias clave involucradas en el proceso de implementación del programa TNT-PISP. Las entrevistas con estas partes interesadas clave no serán compensadas y serán voluntarias. Estas entrevistas recopilarán información sobre los facilitadores y las barreras para implementar y mantener el programa desde su punto de vista.

Finalmente, se realizarán dos grupos de enfoque durante el transcurso del período de estudio. El primer grupo de enfoque involucrará a mujeres negras autoidentificadas que viven en el condado de Dane interesadas en brindar comentarios sobre el diseño ideal de un programa de apoyo y atención prenatal culturalmente relevante basado en la comunidad, como el piloto TNT-PISP. El segundo grupo de enfoque se limitará a los participantes de la investigación que participaron en la intervención TNT PISP durante al menos 1 sesión y brindará comentarios sobre los facilitadores y las barreras para su aceptabilidad y viabilidad, así como comentarios preliminares sobre los resultados de salud maternoinfantil y las actitudes impactadas como un resultado del programa. Todas las personas involucradas en la realización de entrevistas individuales/grupos de enfoque serán mujeres de color en el equipo de investigación para facilitar la comodidad y la confianza de las participantes.

Todos los grupos focales y las entrevistas individuales se grabarán en audio.

Las entrevistas individuales se realizarán por teléfono o en un lugar público cómodo que desee el sujeto (p. ej., la biblioteca o el Centro de recursos familiares de TNT). Las entrevistas uno a uno se llevarán a cabo en una habitación privada para garantizar la mayor privacidad posible. Los sujetos también tendrán la opción de que la entrevista se lleve a cabo en su hogar y, si eso ocurre, se les informará que el entrevistador es un informador obligatorio si se observaran actividades preocupantes en el hogar.

Los grupos de enfoque se llevarán a cabo en el TNT-Family Resource Center. Todas las entrevistas individuales serán realizadas por el Dr. Zapata. Todos los grupos de enfoque estarán a cargo del Dr. Zapata en colaboración con otros miembros del equipo de investigación que figuran en el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres negras autoidentificadas embarazadas
  • Vivir en el condado de Dane Wisconsin

Criterio de exclusión:

  • No embarazada o no dio a luz en el último año
  • No se identifique como una mujer negra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención TNT PISP
Los participantes en el grupo de intervención TNT PISP asistirán a sesiones grupales de apoyo educativo una vez al mes y, además, se inscribirán en el programa de doula basado en la comunidad, donde recibirán apoyo 1 a 1 de doula y lactancia durante el embarazo, el parto y el posparto. Recibirán visitas clínicas de atención prenatal por su cuenta con su proveedor de atención prenatal. En la fase 2 del estudio, a los participantes se les ofrecerá atención prenatal en el sitio una vez al mes.
El Programa de apoyo para bebés y embarazos Today Not Tomorrow (TNT-PISP) ​​es un grupo de apoyo comunitario colaborativo diseñado exclusivamente para atender a mujeres negras y bebés a través de sesiones grupales una vez al mes que se brindan antes del parto y en el período posparto inmediato.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Las participantes en el grupo de control no tendrán un apoyo mejorado de atención prenatal. Asistirán a las visitas por su cuenta con su proveedor de atención prenatal y la participación en este estudio de investigación no interferirá con la atención prenatal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento de participantes según la evaluación del porcentaje de participantes inscritos en el Programa de apoyo para bebés y embarazos Today Not Tomorrow (TNT-PISP)
Periodo de tiempo: 2 años
TNT-PISP tiene como objetivo reclutar a 20 mujeres afroamericanas autoidentificadas en el piloto de TNT-PISP. El reclutamiento real se medirá como porcentaje de participantes reclutados, asumiendo el reclutamiento de 20 participantes por brazo como 100%
2 años
Tasa de retención de los participantes evaluada por el porcentaje de participantes adheridos al estudio durante 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de retención de los participantes evaluada por el porcentaje de participantes adheridos al estudio durante 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados preliminares de salud maternoinfantil: peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacimiento del niño o a las 38 semanas de gestación promedio, lo que suceda primero
El peso al nacer del bebé se evaluará a partir de los registros médicos en el grupo TNT-PISP y el grupo de control para evaluar el efecto de la intervención en el resultado preliminar de salud maternoinfantil.
Al nacimiento del niño o a las 38 semanas de gestación promedio, lo que suceda primero
Resultados preliminares de salud maternoinfantil: edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Al nacimiento del niño o a las 38 semanas de gestación promedio, lo que suceda primero
La edad gestacional al nacer se evaluará a partir de los registros médicos en el grupo TNT-PISP y el grupo de control para evaluar el efecto de la intervención en el resultado preliminar de salud maternoinfantil.
Al nacimiento del niño o a las 38 semanas de gestación promedio, lo que suceda primero
Porcentaje de participantes que amamantaron a sus bebés al momento del nacimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Porcentaje de participantes que amamantaron a sus bebés al momento del nacimiento según los registros médicos
hasta 2 años
Porcentaje de participantes que optaron por planes de atención entre embarazos
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de participantes que optaron por planes de atención interconcepcionales según la historia clínica
2 años
Tasa de asistencia a la visita posparto a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Tasa de asistencia a la visita posparto a las 6 semanas según la historia clínica
6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0684
  • A536784 (OTRO: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (OTRO: UW Madison)
  • Protocol Version 3/5/2020 (OTRO: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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