Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dziś nie jutro Program wsparcia ciąży i niemowląt (TNT-PISP)

12 września 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Zajęcie się śmiertelnością czarnoskórych niemowląt w stanie Wisconsin poprzez oparte na współpracy podejście równości w zdrowiu poprzez grupową opiekę prenatalną i wsparcie dla niemowląt oparte na społeczności

Ten projekt pilotażowy ma na celu wdrożenie i zbadanie wykonalności i akceptacji unikalnego, społecznościowego modelu opieki prenatalnej i wsparcia dla afroamerykańskich kobiet i niemowląt w hrabstwie Dane. Model „Dzisiaj, nie jutro program wsparcia ciąży i niemowląt (TNT-PISP)” opiera się na pojawiających się dowodach na temat tego, jak skutecznie wdrażać i utrzymywać opiekę prenatalną w społecznościach czarnoskórych. Łączy w sobie trzy programy doula oparte na społeczności; grupowe modele opieki prenatalnej, takie jak Centering Pregnancy; oraz społecznościowe grupy wsparcia kobiet w ciąży – na raz w miesiącu sesje grupowe odbywające się w okresie prenatalnym i bezpośrednio po porodzie. Projekt ma siedzibę w Today Not Tomorrow Family Resource Center w East Side Community Center w Madison i jest realizowany w ścisłej współpracy z Project Babies, Harambee Village Doulas i African American Breastfeeding Alliance of Dane County, Inc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wisconsin przoduje w kraju pod względem liczby dzieci Afroamerykanów umierających przed ukończeniem 1. roku życia. Te zgony są przede wszystkim spowodowane powikłaniami wcześniactwa - dzieci rodzą się zbyt wcześnie i zbyt wcześnie. Ponadto wskaźnik śmiertelności niemowląt rasy czarnej w stanie Wisconsin jest znacznie wyższy niż wśród białych i stanowi poważną nierówność zdrowotną, która ma kluczowe znaczenie dla lokalnych badań i działań rzeczniczych. Czynniki prowadzące do nierówności w porodach przedwczesnych i śmiertelności niemowląt są złożone i wieloczynnikowe; dlatego multidyscyplinarne i innowacyjne podejście do opieki prenatalnej i interkoncepcyjnej ma kluczowe znaczenie dla poprawy tych wyników.

Wcześniejsze badania i informacje zwrotne od czarnoskórych kobiet mieszkających w hrabstwie Dane wykazały, że brak wsparcia społecznego i odpowiednich kulturowo modeli opieki przed poczęciem, prenatalnej i międzykoncepcyjnej stanowił barierę dla optymalnej jakości opieki i wyników zdrowotnych matki. Dalsze badania wykazały, że podejścia interwencyjne oparte na dowodach, stosowane na szczeblu krajowym, takie jak a) społecznościowe programy doula, b) grupowe modele opieki prenatalnej, takie jak Centreing Pregnancy, oraz c) społecznościowe grupy wsparcia dla kobiet w ciąży i interkoncepcji, są obiecujące jako odpowiednich strategii zapobiegawczych, jednak istnieje wiele barier dla ich skutecznego przyjęcia w społecznościach kolorowych.

W odpowiedzi na obecne nierówności w liczbie urodzeń, które istnieją w stanie Wisconsin, celem niniejszego wniosku jest wdrożenie i zbadanie nowego podejścia, które łączy w sobie aspekty wszystkich trzech wyżej wymienionych modeli opartych na dowodach i opiera się na pojawiających się dowodach dotyczących tego, jak skutecznie wdrażać i podtrzymywać interwencje opieki prenatalnej w społecznościach czarnoskórych: TNT-PISP. Podejście TNT-PISP opiera się na coraz większej liczbie dowodów na to, że modele opieki prenatalnej, które są kierowane przez społeczność, oparte na grupach, istotne kulturowo, skoncentrowane na rodzinie i obejmują wzmocnione wsparcie społeczne, mogą znacząco obniżyć wskaźniki wcześniactwa Afroamerykanów i poprawić inne matki i niemowlęta środki zdrowotne.

TNT-PISP to oparta na współpracy grupa wsparcia oparta na społeczności, zaprojektowana w wyjątkowy sposób, aby służyć czarnoskórym kobietom i niemowlętom poprzez raz w miesiącu sesje grupowe dostarczane w okresie prenatalnym i bezpośrednio po porodzie. Każda 2-godzinna sesja TNT-PISP odbędzie się w Centrum zasobów rodzinnych Today Not Tomorrow zlokalizowanym w Madison's Eastside i będzie prowadzona przez lokalne afroamerykańskie doule ze społeczności, wspierane przez i we współpracy z wieloma innymi partnerami społecznymi i pracownikami służby zdrowia z różnorodne tła. Każda sesja będzie składać się z jedzenia, praktycznych zajęć edukacyjnych, wzajemnego wsparcia społeczno-emocjonalnego, zaproszonych gości, zajęć budowania relacji i dynamicznych dyskusji na wiele tematów związanych z ciążą i opieką nad noworodkiem. Oprócz sesji grupowych uczestnicy będą mieli dodatkowo możliwość zapisania się do społecznościowego programu douli, aby otrzymać wsparcie poza sesjami grupowymi oraz usługi wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego i zarządzania przypadkami wrażliwymi kulturowo w razie potrzeby. Dzięki partnerstwu z różnymi dostawcami i systemami opieki zdrowotnej istnieją również wstępne plany przyszłej ekspansji, tak aby wybrani uczestnicy mogli dodatkowo otrzymać badania prenatalne na miejscu.

Oceny z poszczególnymi uczestnikami w każdej grupie badania będą miały miejsce w trzech punktach kontaktowych: na początku ciąży, w okolicach porodu/wczesnego połogu i około 6 miesięcy po porodzie. W każdym momencie kontaktu będą proszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy i udział w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie z PI. Jeśli dodatkowo wyrażono zgodę, dokumentacja medyczna wszystkich uczestników badania zostanie przeanalizowana w celu oceny drugorzędnych wyników.

To jest badanie pilotażowe. Ponieważ w przyszłości badania przejdą do prób skuteczności na większą skalę, ważna będzie możliwość powiązania i przeglądu wyników okołoporodowych pacjentek. Pytania dotyczące wykonalności zadawane w tym badaniu to: 1) Czy będzie oczywiste, kto spełnia, a kto nie spełnia naszych kryteriów kwalifikowalności? Czy kryteria kwalifikowalności są wystarczające, czy zbyt restrykcyjne? 2) Czy nasze kwestionariusze badawcze i narzędzia do gromadzenia danych będą łatwe do zrozumienia i przyjazne dla użytkownika? 3) Jakie ułatwienia i bariery na poziomie systemów przyczynią się do wdrożenia i powodzenia tego programu pilotażowego? 4) Czy uczestnicy będą zadowoleni z programu/konstrukcji pilotażowej interwencji TNT-PISP? Czy świadczenie opieki prenatalnej na miejscu jest czymś, co uczestnicy uznaliby za korzystne oprócz grupowych sesji edukacyjnych/wsparcia? 5) Czy nasz zespół będzie w stanie wdrożyć i utrzymać program TNT-PISP? Częścią próby wykonalności tego badania jest ocena, w jaki sposób matki są otwarte na dostęp do ich dokumentacji medycznej i logistyki odzyskiwania danych. Dodatkowo zostaną uzyskane częściowo ustrukturyzowane wywiady z maksymalnie 10 kluczowymi zainteresowanymi stronami ze środowiska akademickiego/społecznościowego zaangażowanymi w proces wdrażania programu TNT-PISP, które zostaną ocenione za pomocą analizy tematycznej. Wywiady z tymi kluczowymi zainteresowanymi stronami nie będą wynagradzane i będą odbywać się na zasadzie wolontariatu. Wywiady te będą zbierać informacje na temat facylitatorów i barier we wdrażaniu i utrzymywaniu programu z ich punktu widzenia.

Wreszcie, w trakcie okresu badawczego odbędą się dwie grupy fokusowe. Pierwsza grupa fokusowa obejmie samoidentyfikujące się czarnoskóre kobiety mieszkające w hrabstwie Dane, zainteresowane przekazaniem informacji zwrotnych na temat idealnego projektu odpowiedniego kulturowo programu opieki prenatalnej i wsparcia społeczności, takiego jak pilotaż TNT-PISP. Druga grupa fokusowa będzie ograniczona do uczestników badania, którzy uczestniczyli w interwencji TNT PISP przez co najmniej 1 sesję i dostarczy informacji zwrotnych na temat facylitatorów i barier w jej akceptowalności i wykonalności, a także wstępnej informacji zwrotnej na temat wyników zdrowotnych dziecka matki i postaw, na które wpływ miała interwencja wynik programu. Wszystkie osoby zaangażowane w przeprowadzanie wywiadów/grup fokusowych jeden na jeden będą kobietami koloru skóry w zespole badawczym, aby zapewnić uczestnikom komfort i zaufanie.

Wszystkie grupy fokusowe i wywiady indywidualne będą nagrywane.

Wywiady jeden na jeden odbędą się przez telefon lub w wygodnym miejscu publicznym wybranym przez osobę badaną (np. w bibliotece lub w TNT Family Resource Center). Wywiady jeden na jednego będą odbywać się w prywatnym pokoju, aby zapewnić jak najwięcej prywatności. Osoby badane będą miały również możliwość przeprowadzenia wywiadu w ich domu, a jeśli tak się stanie, zostaną poinformowane, że osoba przeprowadzająca wywiad jest obowiązkowym reporterem w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań w domu.

Grupy fokusowe odbędą się w TNT-Family Resource Center. Wszystkie wywiady jeden na jeden przeprowadzi dr Zapata. Wszystkie grupy fokusowe będą prowadzone przez dr Zapatę we współpracy z innymi członkami zespołu badawczego wymienionymi w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoidentyfikujące się czarne kobiety w ciąży
  • Mieszka w hrabstwie Dane w stanie Wisconsin

Kryteria wyłączenia:

  • Brak ciąży lub brak porodu w ciągu ostatniego roku
  • Nie identyfikuj się jako czarna kobieta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja TNT PISP
Uczestniczki grupy interwencyjnej TNT PISP będą przychodziły raz w miesiącu na sesje grupy wsparcia edukacyjnego oraz zostaną dodatkowo zapisane do środowiskowego programu doula, w ramach którego otrzymają wsparcie douli 1 na 1 oraz wsparcie laktacyjne przez cały okres ciąży, porodu i połogu. Wezmą udział w wizytach klinicznych opieki prenatalnej we własnym zakresie ze swoim opiekunem prenatalnym. W fazie 2 badania uczestnikom zaoferowana zostanie opieka prenatalna na miejscu raz w miesiącu.
Program wsparcia ciąży i niemowląt „Dzisiaj nie jutro” (TNT-PISP) ​​to oparta na współpracy grupa wsparcia oparta na społeczności, zaprojektowana w wyjątkowy sposób, aby służyć czarnoskórym kobietom i niemowlętom poprzez raz w miesiącu sesje grupowe dostarczane w okresie prenatalnym i bezpośrednio po porodzie.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają zwiększonego wsparcia opieki prenatalnej. Będą uczestniczyć w wizytach we własnym zakresie ze swoim opiekunem prenatalnym, a udział w tym badaniu nie będzie kolidował z opieką prenatalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja uczestniczek na podstawie odsetka uczestniczek zapisanych do Programu Wspierania Ciąży Dziś Nie Jutro (TNT-PISP)
Ramy czasowe: 2 lata
TNT-PISP ma na celu rekrutację 20 Afroamerykanek, które same się zidentyfikowały, do programu pilotażowego TNT-PISP. Rzeczywista rekrutacja będzie mierzona jako odsetek zrekrutowanych uczestników, przy założeniu rekrutacji 20 uczestników na ramię jako 100%
2 lata
Wskaźnik retencji uczestników oceniany na podstawie odsetka uczestników, którzy kontynuowali naukę przez 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik retencji uczestników oceniany na podstawie odsetka uczestników, którzy kontynuowali naukę przez 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne wyniki zdrowotne matki i dziecka: Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu dziecka lub w 38 tygodniu ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Masa urodzeniowa dziecka zostanie oszacowana na podstawie dokumentacji medycznej w grupie TNT-PISP i grupie kontrolnej w celu oceny wpływu interwencji na wstępny stan zdrowia dziecka matki.
Przy urodzeniu dziecka lub w 38 tygodniu ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wstępne wyniki zdrowotne matki i dziecka: wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu dziecka lub w 38 tygodniu ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wiek ciążowy urodzeniowy zostanie oceniony na podstawie dokumentacji medycznej w grupie TNT-PISP i grupie kontrolnej w celu oceny wpływu interwencji na wstępny wynik zdrowotny dziecka matki.
Przy urodzeniu dziecka lub w 38 tygodniu ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestniczek karmionych piersią w chwili urodzenia
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek uczestniczek karmionych piersią dzieci w chwili urodzenia zgodnie z dokumentacją medyczną
do 2 lat
Odsetek uczestniczek zdecydował się na plany opieki między poczęciami
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestniczek wybrał plany opieki między poczęciami zgodnie z dokumentacją medyczną
2 lata
Wskaźnik obecności na 6-tygodniowej wizycie poporodowej
Ramy czasowe: 6 tydzień po porodzie
Wskaźnik obecności na 6-tygodniowej wizycie poporodowej zgodnie z dokumentacją medyczną
6 tydzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0684
  • A536784 (INNY: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (INNY: UW Madison)
  • Protocol Version 3/5/2020 (INNY: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć niemowlęcia

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny
Subskrybuj