- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04100577
Dziś nie jutro Program wsparcia ciąży i niemowląt (TNT-PISP)
Zajęcie się śmiertelnością czarnoskórych niemowląt w stanie Wisconsin poprzez oparte na współpracy podejście równości w zdrowiu poprzez grupową opiekę prenatalną i wsparcie dla niemowląt oparte na społeczności
Przegląd badań
Status
Warunki
- Śmierć niemowlęcia
- Śmiertelność niemowląt
- Zdrowie psychiczne
- Różnice w opiece zdrowotnej
- Społeczne uwarunkowania zdrowia
- Relacje lekarz-pacjent
- Zdrowie mniejszości
- Opieka prenatalna
- Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa
- Stres prenatalny
- Uprzedzenia rasowe
- Zaufanie
- Jakość opieki
- Zdrowie dziecka matki
- Problemy zdrowotne w ciąży
- Grupy wsparcia
- Usługi zdrowotne matki i dziecka
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wisconsin przoduje w kraju pod względem liczby dzieci Afroamerykanów umierających przed ukończeniem 1. roku życia. Te zgony są przede wszystkim spowodowane powikłaniami wcześniactwa - dzieci rodzą się zbyt wcześnie i zbyt wcześnie. Ponadto wskaźnik śmiertelności niemowląt rasy czarnej w stanie Wisconsin jest znacznie wyższy niż wśród białych i stanowi poważną nierówność zdrowotną, która ma kluczowe znaczenie dla lokalnych badań i działań rzeczniczych. Czynniki prowadzące do nierówności w porodach przedwczesnych i śmiertelności niemowląt są złożone i wieloczynnikowe; dlatego multidyscyplinarne i innowacyjne podejście do opieki prenatalnej i interkoncepcyjnej ma kluczowe znaczenie dla poprawy tych wyników.
Wcześniejsze badania i informacje zwrotne od czarnoskórych kobiet mieszkających w hrabstwie Dane wykazały, że brak wsparcia społecznego i odpowiednich kulturowo modeli opieki przed poczęciem, prenatalnej i międzykoncepcyjnej stanowił barierę dla optymalnej jakości opieki i wyników zdrowotnych matki. Dalsze badania wykazały, że podejścia interwencyjne oparte na dowodach, stosowane na szczeblu krajowym, takie jak a) społecznościowe programy doula, b) grupowe modele opieki prenatalnej, takie jak Centreing Pregnancy, oraz c) społecznościowe grupy wsparcia dla kobiet w ciąży i interkoncepcji, są obiecujące jako odpowiednich strategii zapobiegawczych, jednak istnieje wiele barier dla ich skutecznego przyjęcia w społecznościach kolorowych.
W odpowiedzi na obecne nierówności w liczbie urodzeń, które istnieją w stanie Wisconsin, celem niniejszego wniosku jest wdrożenie i zbadanie nowego podejścia, które łączy w sobie aspekty wszystkich trzech wyżej wymienionych modeli opartych na dowodach i opiera się na pojawiających się dowodach dotyczących tego, jak skutecznie wdrażać i podtrzymywać interwencje opieki prenatalnej w społecznościach czarnoskórych: TNT-PISP. Podejście TNT-PISP opiera się na coraz większej liczbie dowodów na to, że modele opieki prenatalnej, które są kierowane przez społeczność, oparte na grupach, istotne kulturowo, skoncentrowane na rodzinie i obejmują wzmocnione wsparcie społeczne, mogą znacząco obniżyć wskaźniki wcześniactwa Afroamerykanów i poprawić inne matki i niemowlęta środki zdrowotne.
TNT-PISP to oparta na współpracy grupa wsparcia oparta na społeczności, zaprojektowana w wyjątkowy sposób, aby służyć czarnoskórym kobietom i niemowlętom poprzez raz w miesiącu sesje grupowe dostarczane w okresie prenatalnym i bezpośrednio po porodzie. Każda 2-godzinna sesja TNT-PISP odbędzie się w Centrum zasobów rodzinnych Today Not Tomorrow zlokalizowanym w Madison's Eastside i będzie prowadzona przez lokalne afroamerykańskie doule ze społeczności, wspierane przez i we współpracy z wieloma innymi partnerami społecznymi i pracownikami służby zdrowia z różnorodne tła. Każda sesja będzie składać się z jedzenia, praktycznych zajęć edukacyjnych, wzajemnego wsparcia społeczno-emocjonalnego, zaproszonych gości, zajęć budowania relacji i dynamicznych dyskusji na wiele tematów związanych z ciążą i opieką nad noworodkiem. Oprócz sesji grupowych uczestnicy będą mieli dodatkowo możliwość zapisania się do społecznościowego programu douli, aby otrzymać wsparcie poza sesjami grupowymi oraz usługi wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego i zarządzania przypadkami wrażliwymi kulturowo w razie potrzeby. Dzięki partnerstwu z różnymi dostawcami i systemami opieki zdrowotnej istnieją również wstępne plany przyszłej ekspansji, tak aby wybrani uczestnicy mogli dodatkowo otrzymać badania prenatalne na miejscu.
Oceny z poszczególnymi uczestnikami w każdej grupie badania będą miały miejsce w trzech punktach kontaktowych: na początku ciąży, w okolicach porodu/wczesnego połogu i około 6 miesięcy po porodzie. W każdym momencie kontaktu będą proszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy i udział w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie z PI. Jeśli dodatkowo wyrażono zgodę, dokumentacja medyczna wszystkich uczestników badania zostanie przeanalizowana w celu oceny drugorzędnych wyników.
To jest badanie pilotażowe. Ponieważ w przyszłości badania przejdą do prób skuteczności na większą skalę, ważna będzie możliwość powiązania i przeglądu wyników okołoporodowych pacjentek. Pytania dotyczące wykonalności zadawane w tym badaniu to: 1) Czy będzie oczywiste, kto spełnia, a kto nie spełnia naszych kryteriów kwalifikowalności? Czy kryteria kwalifikowalności są wystarczające, czy zbyt restrykcyjne? 2) Czy nasze kwestionariusze badawcze i narzędzia do gromadzenia danych będą łatwe do zrozumienia i przyjazne dla użytkownika? 3) Jakie ułatwienia i bariery na poziomie systemów przyczynią się do wdrożenia i powodzenia tego programu pilotażowego? 4) Czy uczestnicy będą zadowoleni z programu/konstrukcji pilotażowej interwencji TNT-PISP? Czy świadczenie opieki prenatalnej na miejscu jest czymś, co uczestnicy uznaliby za korzystne oprócz grupowych sesji edukacyjnych/wsparcia? 5) Czy nasz zespół będzie w stanie wdrożyć i utrzymać program TNT-PISP? Częścią próby wykonalności tego badania jest ocena, w jaki sposób matki są otwarte na dostęp do ich dokumentacji medycznej i logistyki odzyskiwania danych. Dodatkowo zostaną uzyskane częściowo ustrukturyzowane wywiady z maksymalnie 10 kluczowymi zainteresowanymi stronami ze środowiska akademickiego/społecznościowego zaangażowanymi w proces wdrażania programu TNT-PISP, które zostaną ocenione za pomocą analizy tematycznej. Wywiady z tymi kluczowymi zainteresowanymi stronami nie będą wynagradzane i będą odbywać się na zasadzie wolontariatu. Wywiady te będą zbierać informacje na temat facylitatorów i barier we wdrażaniu i utrzymywaniu programu z ich punktu widzenia.
Wreszcie, w trakcie okresu badawczego odbędą się dwie grupy fokusowe. Pierwsza grupa fokusowa obejmie samoidentyfikujące się czarnoskóre kobiety mieszkające w hrabstwie Dane, zainteresowane przekazaniem informacji zwrotnych na temat idealnego projektu odpowiedniego kulturowo programu opieki prenatalnej i wsparcia społeczności, takiego jak pilotaż TNT-PISP. Druga grupa fokusowa będzie ograniczona do uczestników badania, którzy uczestniczyli w interwencji TNT PISP przez co najmniej 1 sesję i dostarczy informacji zwrotnych na temat facylitatorów i barier w jej akceptowalności i wykonalności, a także wstępnej informacji zwrotnej na temat wyników zdrowotnych dziecka matki i postaw, na które wpływ miała interwencja wynik programu. Wszystkie osoby zaangażowane w przeprowadzanie wywiadów/grup fokusowych jeden na jeden będą kobietami koloru skóry w zespole badawczym, aby zapewnić uczestnikom komfort i zaufanie.
Wszystkie grupy fokusowe i wywiady indywidualne będą nagrywane.
Wywiady jeden na jeden odbędą się przez telefon lub w wygodnym miejscu publicznym wybranym przez osobę badaną (np. w bibliotece lub w TNT Family Resource Center). Wywiady jeden na jednego będą odbywać się w prywatnym pokoju, aby zapewnić jak najwięcej prywatności. Osoby badane będą miały również możliwość przeprowadzenia wywiadu w ich domu, a jeśli tak się stanie, zostaną poinformowane, że osoba przeprowadzająca wywiad jest obowiązkowym reporterem w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań w domu.
Grupy fokusowe odbędą się w TNT-Family Resource Center. Wszystkie wywiady jeden na jeden przeprowadzi dr Zapata. Wszystkie grupy fokusowe będą prowadzone przez dr Zapatę we współpracy z innymi członkami zespołu badawczego wymienionymi w protokole.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikujące się czarne kobiety w ciąży
- Mieszka w hrabstwie Dane w stanie Wisconsin
Kryteria wyłączenia:
- Brak ciąży lub brak porodu w ciągu ostatniego roku
- Nie identyfikuj się jako czarna kobieta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja TNT PISP
Uczestniczki grupy interwencyjnej TNT PISP będą przychodziły raz w miesiącu na sesje grupy wsparcia edukacyjnego oraz zostaną dodatkowo zapisane do środowiskowego programu doula, w ramach którego otrzymają wsparcie douli 1 na 1 oraz wsparcie laktacyjne przez cały okres ciąży, porodu i połogu.
Wezmą udział w wizytach klinicznych opieki prenatalnej we własnym zakresie ze swoim opiekunem prenatalnym.
W fazie 2 badania uczestnikom zaoferowana zostanie opieka prenatalna na miejscu raz w miesiącu.
|
Program wsparcia ciąży i niemowląt „Dzisiaj nie jutro” (TNT-PISP) to oparta na współpracy grupa wsparcia oparta na społeczności, zaprojektowana w wyjątkowy sposób, aby służyć czarnoskórym kobietom i niemowlętom poprzez raz w miesiącu sesje grupowe dostarczane w okresie prenatalnym i bezpośrednio po porodzie.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają zwiększonego wsparcia opieki prenatalnej.
Będą uczestniczyć w wizytach we własnym zakresie ze swoim opiekunem prenatalnym, a udział w tym badaniu nie będzie kolidował z opieką prenatalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja uczestniczek na podstawie odsetka uczestniczek zapisanych do Programu Wspierania Ciąży Dziś Nie Jutro (TNT-PISP)
Ramy czasowe: 2 lata
|
TNT-PISP ma na celu rekrutację 20 Afroamerykanek, które same się zidentyfikowały, do programu pilotażowego TNT-PISP.
Rzeczywista rekrutacja będzie mierzona jako odsetek zrekrutowanych uczestników, przy założeniu rekrutacji 20 uczestników na ramię jako 100%
|
2 lata
|
|
Wskaźnik retencji uczestników oceniany na podstawie odsetka uczestników, którzy kontynuowali naukę przez 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik retencji uczestników oceniany na podstawie odsetka uczestników, którzy kontynuowali naukę przez 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępne wyniki zdrowotne matki i dziecka: Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu dziecka lub w 38 tygodniu ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Masa urodzeniowa dziecka zostanie oszacowana na podstawie dokumentacji medycznej w grupie TNT-PISP i grupie kontrolnej w celu oceny wpływu interwencji na wstępny stan zdrowia dziecka matki.
|
Przy urodzeniu dziecka lub w 38 tygodniu ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wstępne wyniki zdrowotne matki i dziecka: wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu dziecka lub w 38 tygodniu ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wiek ciążowy urodzeniowy zostanie oceniony na podstawie dokumentacji medycznej w grupie TNT-PISP i grupie kontrolnej w celu oceny wpływu interwencji na wstępny wynik zdrowotny dziecka matki.
|
Przy urodzeniu dziecka lub w 38 tygodniu ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Odsetek uczestniczek karmionych piersią w chwili urodzenia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Odsetek uczestniczek karmionych piersią dzieci w chwili urodzenia zgodnie z dokumentacją medyczną
|
do 2 lat
|
|
Odsetek uczestniczek zdecydował się na plany opieki między poczęciami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek uczestniczek wybrał plany opieki między poczęciami zgodnie z dokumentacją medyczną
|
2 lata
|
|
Wskaźnik obecności na 6-tygodniowej wizycie poporodowej
Ramy czasowe: 6 tydzień po porodzie
|
Wskaźnik obecności na 6-tygodniowej wizycie poporodowej zgodnie z dokumentacją medyczną
|
6 tydzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0684
- A536784 (INNY: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (INNY: UW Madison)
- Protocol Version 3/5/2020 (INNY: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć niemowlęcia
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny