- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04100577
Dnes ne zítra Program podpory těhotenství a kojenců (TNT-PISP)
Řešení úmrtnosti černých kojenců ve Wisconsinu prostřednictvím přístupu založeného na spolupráci v oblasti zdraví a rovnosti prostřednictvím komunitní skupinové prenatální péče a podpory kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Smrt kojenců
- Dětská úmrtnost
- Duševní zdraví
- Rozdíly ve zdravotnictví
- Sociální determinanty zdraví
- Vztahy lékař-pacient
- Zdraví menšin
- Prenatální péče
- Nepříznivé zážitky z dětství
- Prenatální stres
- Rasová zaujatost
- Důvěra
- Kvalita péče
- Zdraví matky dítěte
- Zdravotní problémy v těhotenství
- Podpůrné skupiny
- Zdravotní služby pro matku a dítě
Intervence / Léčba
Detailní popis
Wisconsin vede národ v počtu afroamerických dětí, které zemřely před svými 1. narozeninami. Tato úmrtí jsou primárně způsobena komplikacemi nedonošenosti – děti se rodí příliš brzy a příliš brzy. Kromě toho je míra dětské úmrtnosti černochů ve Wisconsinu výrazně vyšší než u bělochů a představuje vážnou nerovnost v oblasti zdraví, která je kritická pro místní výzkum a úsilí o obhajobu. Faktory vedoucí k nerovnostem v předčasných porodech a kojenecké úmrtnosti jsou složité a multifaktoriální; proto jsou pro zlepšení těchto výsledků zásadní multidisciplinární a inovativní přístupy k prenatální a mezikoncepční péči.
Předchozí výzkum a zpětná vazba od černých žen žijících v Dane County ukázaly, že nedostatek sociální podpory a kulturně relevantních modelů prekoncepční, prenatální a interkoncepční péče byl překážkou optimální kvality péče a zdravotních výsledků matek. Další výzkum ukázal, že intervenční přístupy založené na důkazech používané na národní úrovni, jako jsou a) komunitní programy duly, b) skupinové modely prenatální péče, jako je centrování těhotenství, ac) komunitní skupiny na podporu těhotenství a interkoncepce jsou slibné jako relevantní preventivní strategie, přesto existuje mnoho překážek bránících jejich účinnému přijetí v barevných komunitách.
V reakci na současné nerovnosti ve výsledcích porodu, které existují ve Wisconsinu, je cílem současného návrhu implementovat a prozkoumat nový přístup, který kombinuje aspekty všech tří výše uvedených modelů založených na důkazech a staví na nových důkazech o tom, jak účinně implementovat a udržovat intervence prenatální péče v černošských komunitách: TNT-PISP. Přístup TNT-PISP je založen na rostoucích důkazech, že modely prenatální péče, které jsou řízeny komunitou, skupinově, kulturně relevantní, zaměřené na rodinu a zahrnují zvýšenou sociální podporu, mají potenciál významně snížit míru předčasně narozených dětí v Africe a zlepšit ostatní matky a kojence. zdravotní opatření.
TNT-PISP je spolupracující komunitní podpůrná skupina, která je jedinečně navržena tak, aby sloužila černým ženám a kojencům prostřednictvím skupinových sezení jednou měsíčně před porodem a v období bezprostředně po porodu. Každé dvouhodinové sezení TNT-PISP se bude konat v rodinném centru Today Not Tomorrow Family Resource Center v Madison's Eastside a bude vedeno místními afroamerickými komunitními dulami podporovanými a ve spolupráci s řadou dalších komunitních partnerů a zdravotníků z různorodé zázemí. Každé sezení se bude skládat z jídla, praktických vzdělávacích aktivit, peer-to-peer socio-emocionální podpory, hostujících řečníků, aktivit pro budování vztahů a dynamických diskusí na řadu témat souvisejících s těhotenstvím a péčí o novorozence. Kromě skupinových sezení budou mít účastníci navíc možnost zapsat se do komunitního programu duly, aby získali podporu mimo skupinová sezení a kulturně citlivé služby podpory duševního zdraví a case managementu podle potřeby. Prostřednictvím partnerství s různými poskytovateli zdravotní péče a systémy existují také předběžné plány na budoucí rozšíření, aby vybraní účastníci navíc mohli absolvovat zkoušky prenatální péče na místě.
Hodnocení s jednotlivými účastníky v každé větvi studie bude probíhat ve třech kontaktních bodech: Na začátku těhotenství, přibližně v době porodu/brzy po porodu a ~ 6 měsíců po porodu. Při každém kontaktu budou požádáni, aby vyplnili sérii dotazníků a zúčastnili se polostrukturovaného rozhovoru s PI. V případě dodatečného souhlasu budou lékařské záznamy všech účastníků studie analyzovány za účelem posouzení sekundárních výsledků.
Toto je pilotní studie. Vzhledem k tomu, že studie v budoucnu přejde na rozsáhlejší studie účinnosti, bude důležité, aby bylo možné propojit a přezkoumat perinatální výsledky pacientů. Otázky proveditelnosti položené v této studii jsou 1) Bude zřejmé, kdo splňuje a kdo nesplňuje naše kritéria způsobilosti? Jsou kritéria způsobilosti dostatečná nebo příliš omezující? 2) Budou naše studijní dotazníky a nástroje pro sběr dat snadno srozumitelné a uživatelsky přívětivé? 3) Jaké systémové úrovně facilitátoři a bariéry přispějí k realizaci a úspěchu tohoto pilotního programu? 4) Budou účastníci spokojeni s osnovami/designem pilotní intervence TNT-PISP? Je poskytování prenatální péče na místě něčím, co by účastníci považovali za přínosné kromě skupinového vzdělávání/podpory? 5) Bude mít náš tým kapacitu na implementaci a údržbu programu TNT-PISP? Součástí zkoušky proveditelnosti této studie je posouzení toho, jak vnímavé jsou matky k nám při přístupu k jejich lékařským záznamům a logistice získávání dat. Kromě toho budou prostřednictvím tematické analýzy získány a vyhodnoceny polostrukturované rozhovory s až 10 klíčovými akademiky/komunitami zapojenými do procesu implementace programu TNT-PISP. Rozhovory s těmito klíčovými zainteresovanými stranami nebudou honorovány a budou probíhat na dobrovolnické bázi. Tyto rozhovory shromáždí informace o facilitátorech a překážkách implementace a udržování programu z jejich hlediska.
Nakonec se v průběhu studijního období vyskytnou dvě fokusní skupiny. První ohnisková skupina bude zahrnovat černošské ženy žijící v Dane County, které mají zájem o poskytnutí zpětné vazby ohledně ideálního návrhu kulturně relevantního komunitního programu prenatální péče a podpory, jako je pilotní projekt TNT-PISP. Druhá cílová skupina bude omezena na účastníky výzkumu, kteří se účastnili intervence TNT PISP alespoň 1 sezení, a poskytne zpětnou vazbu o facilitátorech a překážkách její přijatelnosti a proveditelnosti, jakož i předběžnou zpětnou vazbu o výsledcích a postojích matek dítěte v oblasti zdraví ovlivněných jako výsledek programu. Všichni jedinci zapojení do vedení individuálních rozhovorů/fokusových skupin budou ženy ve výzkumném týmu, aby se účastníkům poskytlo pohodlí a důvěra.
Všechny fokusní skupiny a individuální rozhovory budou pořízeny audio záznamem.
Individuální rozhovory budou probíhat buď po telefonu, nebo na pohodlném veřejném místě podle přání subjektu (např. v knihovně nebo v TNT Family Resource Center). Individuální rozhovory budou probíhat v soukromé místnosti, aby bylo zajištěno co nejvíce soukromí. Subjekty budou mít také možnost, aby se rozhovor uskutečnil u nich doma, a pokud k tomu dojde, budou upozorněni, že tazatel je povinným reportérem, pokud budou pozorovány nějaké aktivity v domácnosti.
Fokusní skupiny se budou konat v TNT-Family Resource Center. Všechny rozhovory jeden na jednoho povede Dr. Zapata. Všechny fokusní skupiny povede Dr. Zapata ve spolupráci s dalšími členy výzkumného týmu uvedenými v protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné černošky, které se identifikují
- Žijící v Dane County Wisconsin
Kritéria vyloučení:
- Nebyla těhotná nebo neporodila v posledním roce
- Neidentifikujte se jako černoška
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah TNT PISP
Účastníci intervenční skupiny TNT PISP budou jednou měsíčně přicházet na sezení vzdělávací podpůrné skupiny a budou navíc zařazeni do komunitního programu duly, kde budou dostávat dulu 1 na 1 a podporu při laktaci během těhotenství, porodu a poporodního období.
Budou absolvovat klinické návštěvy prenatální péče samy se svým poskytovatelem prenatální péče.
Ve fázi 2 studie bude účastníkům jednou měsíčně nabídnuta prenatální péče na místě.
|
Program Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP) je spolupracující komunitní podpůrná skupina, která je jedinečně navržena tak, aby sloužila černošským ženám a kojencům prostřednictvím skupinových sezení jednou měsíčně před porodem a bezprostředně po porodu.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině nebudou mít žádnou zvýšenou podporu prenatální péče.
Sami se budou účastnit návštěv u svého poskytovatele prenatální péče a účast v této výzkumné studii nebude narušovat prenatální péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor účastníků podle procenta účastníků zapsaných do Programu podpory těhotenství a kojenců Dnes ne zítra (TNT-PISP)
Časové okno: 2 roky
|
Cílem TNT-PISP je získat 20 sebeidentifikovaných Afroameričanek do pilotního projektu TNT-PISP.
Skutečný nábor bude měřen jako procento rekrutovaných účastníků, za předpokladu, že nábor 20 účastníků na skupinu je 100 %
|
2 roky
|
|
Míra udržení účastníků hodnocená procentem účastníků, kteří dodržovali studium po dobu 2 let
Časové okno: 2 roky
|
Míra udržení účastníků hodnocená procentem účastníků, kteří dodržovali studium po dobu 2 let
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžné zdravotní výsledky matek: Porodní hmotnost
Časové okno: Při narození dítěte nebo při průměrné době těhotenství ve 38. týdnu podle toho, co nastane dříve
|
Porodní hmotnost dítěte bude posouzena z lékařských záznamů ve skupině TNT-PISP a kontrolní skupině, aby se posoudil vliv intervence na předběžný výsledek zdravotního stavu matky.
|
Při narození dítěte nebo při průměrné době těhotenství ve 38. týdnu podle toho, co nastane dříve
|
|
Předběžné zdravotní výsledky matek: Gestační věk narození
Časové okno: Při narození dítěte nebo při průměrné době těhotenství ve 38. týdnu podle toho, co nastane dříve
|
Gestační věk při narození bude posouzen ze zdravotních záznamů ve skupině TNT-PISP a kontrolní skupině, aby se posoudil účinek intervence na předběžný výsledek zdraví matky.
|
Při narození dítěte nebo při průměrné době těhotenství ve 38. týdnu podle toho, co nastane dříve
|
|
Procento účastníků kojilo děti v době narození
Časové okno: do 2 let
|
Procento účastníků kojených v době narození podle lékařských záznamů
|
do 2 let
|
|
Procento účastníků se rozhodlo pro plány interkoncepční péče
Časové okno: 2 roky
|
Procento účastníků se rozhodlo pro plány interkoncepční péče podle lékařské dokumentace
|
2 roky
|
|
Míra účasti na 6týdenní poporodní návštěvě
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Míra účasti na 6týdenní poporodní návštěvě podle lékařské dokumentace
|
6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0684
- A536784 (JINÝ: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (JINÝ: UW Madison)
- Protocol Version 3/5/2020 (JINÝ: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrt kojenců
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína