Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dnes ne zítra Program podpory těhotenství a kojenců (TNT-PISP)

12. září 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Řešení úmrtnosti černých kojenců ve Wisconsinu prostřednictvím přístupu založeného na spolupráci v oblasti zdraví a rovnosti prostřednictvím komunitní skupinové prenatální péče a podpory kojenců

Tento pilotní projekt si klade za cíl implementovat a prozkoumat proveditelnost a přijatelnost jedinečného komunitního modelu prenatální péče a podpory pro afroamerické ženy a děti v Dane County. Model, „Program podpory těhotenství a kojenců dnes ne zítra (TNT-PISP)“ staví na nových důkazech o tom, jak efektivně zavádět a udržovat prenatální péči v černošských komunitách. Kombinuje tři přístupy – komunitní programy duly; skupinové modely prenatální péče, jako je centrování těhotenství; a komunitní skupiny na podporu těhotenství – do skupinových sezení jednou měsíčně pořádaných během prenatálního a bezprostředně poporodního období. Projekt je založen v rodinném centru Today Not Tomorrow v East Side Community Center v Madisonu a probíhá v úzké spolupráci s Project Babies, Harambee Village Doulas a African American Breastfeeding Alliance of Dane County, Inc.

Přehled studie

Detailní popis

Wisconsin vede národ v počtu afroamerických dětí, které zemřely před svými 1. narozeninami. Tato úmrtí jsou primárně způsobena komplikacemi nedonošenosti – děti se rodí příliš brzy a příliš brzy. Kromě toho je míra dětské úmrtnosti černochů ve Wisconsinu výrazně vyšší než u bělochů a představuje vážnou nerovnost v oblasti zdraví, která je kritická pro místní výzkum a úsilí o obhajobu. Faktory vedoucí k nerovnostem v předčasných porodech a kojenecké úmrtnosti jsou složité a multifaktoriální; proto jsou pro zlepšení těchto výsledků zásadní multidisciplinární a inovativní přístupy k prenatální a mezikoncepční péči.

Předchozí výzkum a zpětná vazba od černých žen žijících v Dane County ukázaly, že nedostatek sociální podpory a kulturně relevantních modelů prekoncepční, prenatální a interkoncepční péče byl překážkou optimální kvality péče a zdravotních výsledků matek. Další výzkum ukázal, že intervenční přístupy založené na důkazech používané na národní úrovni, jako jsou a) komunitní programy duly, b) skupinové modely prenatální péče, jako je centrování těhotenství, ac) komunitní skupiny na podporu těhotenství a interkoncepce jsou slibné jako relevantní preventivní strategie, přesto existuje mnoho překážek bránících jejich účinnému přijetí v barevných komunitách.

V reakci na současné nerovnosti ve výsledcích porodu, které existují ve Wisconsinu, je cílem současného návrhu implementovat a prozkoumat nový přístup, který kombinuje aspekty všech tří výše uvedených modelů založených na důkazech a staví na nových důkazech o tom, jak účinně implementovat a udržovat intervence prenatální péče v černošských komunitách: TNT-PISP. Přístup TNT-PISP je založen na rostoucích důkazech, že modely prenatální péče, které jsou řízeny komunitou, skupinově, kulturně relevantní, zaměřené na rodinu a zahrnují zvýšenou sociální podporu, mají potenciál významně snížit míru předčasně narozených dětí v Africe a zlepšit ostatní matky a kojence. zdravotní opatření.

TNT-PISP je spolupracující komunitní podpůrná skupina, která je jedinečně navržena tak, aby sloužila černým ženám a kojencům prostřednictvím skupinových sezení jednou měsíčně před porodem a v období bezprostředně po porodu. Každé dvouhodinové sezení TNT-PISP se bude konat v rodinném centru Today Not Tomorrow Family Resource Center v Madison's Eastside a bude vedeno místními afroamerickými komunitními dulami podporovanými a ve spolupráci s řadou dalších komunitních partnerů a zdravotníků z různorodé zázemí. Každé sezení se bude skládat z jídla, praktických vzdělávacích aktivit, peer-to-peer socio-emocionální podpory, hostujících řečníků, aktivit pro budování vztahů a dynamických diskusí na řadu témat souvisejících s těhotenstvím a péčí o novorozence. Kromě skupinových sezení budou mít účastníci navíc možnost zapsat se do komunitního programu duly, aby získali podporu mimo skupinová sezení a kulturně citlivé služby podpory duševního zdraví a case managementu podle potřeby. Prostřednictvím partnerství s různými poskytovateli zdravotní péče a systémy existují také předběžné plány na budoucí rozšíření, aby vybraní účastníci navíc mohli absolvovat zkoušky prenatální péče na místě.

Hodnocení s jednotlivými účastníky v každé větvi studie bude probíhat ve třech kontaktních bodech: Na začátku těhotenství, přibližně v době porodu/brzy po porodu a ~ 6 měsíců po porodu. Při každém kontaktu budou požádáni, aby vyplnili sérii dotazníků a zúčastnili se polostrukturovaného rozhovoru s PI. V případě dodatečného souhlasu budou lékařské záznamy všech účastníků studie analyzovány za účelem posouzení sekundárních výsledků.

Toto je pilotní studie. Vzhledem k tomu, že studie v budoucnu přejde na rozsáhlejší studie účinnosti, bude důležité, aby bylo možné propojit a přezkoumat perinatální výsledky pacientů. Otázky proveditelnosti položené v této studii jsou 1) Bude zřejmé, kdo splňuje a kdo nesplňuje naše kritéria způsobilosti? Jsou kritéria způsobilosti dostatečná nebo příliš omezující? 2) Budou naše studijní dotazníky a nástroje pro sběr dat snadno srozumitelné a uživatelsky přívětivé? 3) Jaké systémové úrovně facilitátoři a bariéry přispějí k realizaci a úspěchu tohoto pilotního programu? 4) Budou účastníci spokojeni s osnovami/designem pilotní intervence TNT-PISP? Je poskytování prenatální péče na místě něčím, co by účastníci považovali za přínosné kromě skupinového vzdělávání/podpory? 5) Bude mít náš tým kapacitu na implementaci a údržbu programu TNT-PISP? Součástí zkoušky proveditelnosti této studie je posouzení toho, jak vnímavé jsou matky k nám při přístupu k jejich lékařským záznamům a logistice získávání dat. Kromě toho budou prostřednictvím tematické analýzy získány a vyhodnoceny polostrukturované rozhovory s až 10 klíčovými akademiky/komunitami zapojenými do procesu implementace programu TNT-PISP. Rozhovory s těmito klíčovými zainteresovanými stranami nebudou honorovány a budou probíhat na dobrovolnické bázi. Tyto rozhovory shromáždí informace o facilitátorech a překážkách implementace a udržování programu z jejich hlediska.

Nakonec se v průběhu studijního období vyskytnou dvě fokusní skupiny. První ohnisková skupina bude zahrnovat černošské ženy žijící v Dane County, které mají zájem o poskytnutí zpětné vazby ohledně ideálního návrhu kulturně relevantního komunitního programu prenatální péče a podpory, jako je pilotní projekt TNT-PISP. Druhá cílová skupina bude omezena na účastníky výzkumu, kteří se účastnili intervence TNT PISP alespoň 1 sezení, a poskytne zpětnou vazbu o facilitátorech a překážkách její přijatelnosti a proveditelnosti, jakož i předběžnou zpětnou vazbu o výsledcích a postojích matek dítěte v oblasti zdraví ovlivněných jako výsledek programu. Všichni jedinci zapojení do vedení individuálních rozhovorů/fokusových skupin budou ženy ve výzkumném týmu, aby se účastníkům poskytlo pohodlí a důvěra.

Všechny fokusní skupiny a individuální rozhovory budou pořízeny audio záznamem.

Individuální rozhovory budou probíhat buď po telefonu, nebo na pohodlném veřejném místě podle přání subjektu (např. v knihovně nebo v TNT Family Resource Center). Individuální rozhovory budou probíhat v soukromé místnosti, aby bylo zajištěno co nejvíce soukromí. Subjekty budou mít také možnost, aby se rozhovor uskutečnil u nich doma, a pokud k tomu dojde, budou upozorněni, že tazatel je povinným reportérem, pokud budou pozorovány nějaké aktivity v domácnosti.

Fokusní skupiny se budou konat v TNT-Family Resource Center. Všechny rozhovory jeden na jednoho povede Dr. Zapata. Všechny fokusní skupiny povede Dr. Zapata ve spolupráci s dalšími členy výzkumného týmu uvedenými v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné černošky, které se identifikují
  • Žijící v Dane County Wisconsin

Kritéria vyloučení:

  • Nebyla těhotná nebo neporodila v posledním roce
  • Neidentifikujte se jako černoška

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah TNT PISP
Účastníci intervenční skupiny TNT PISP budou jednou měsíčně přicházet na sezení vzdělávací podpůrné skupiny a budou navíc zařazeni do komunitního programu duly, kde budou dostávat dulu 1 na 1 a podporu při laktaci během těhotenství, porodu a poporodního období. Budou absolvovat klinické návštěvy prenatální péče samy se svým poskytovatelem prenatální péče. Ve fázi 2 studie bude účastníkům jednou měsíčně nabídnuta prenatální péče na místě.
Program Today Not Tomorrow Pregnancy and Infant Support Program (TNT-PISP) ​​je spolupracující komunitní podpůrná skupina, která je jedinečně navržena tak, aby sloužila černošským ženám a kojencům prostřednictvím skupinových sezení jednou měsíčně před porodem a bezprostředně po porodu.
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině nebudou mít žádnou zvýšenou podporu prenatální péče. Sami se budou účastnit návštěv u svého poskytovatele prenatální péče a účast v této výzkumné studii nebude narušovat prenatální péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků podle procenta účastníků zapsaných do Programu podpory těhotenství a kojenců Dnes ne zítra (TNT-PISP)
Časové okno: 2 roky
Cílem TNT-PISP je získat 20 sebeidentifikovaných Afroameričanek do pilotního projektu TNT-PISP. Skutečný nábor bude měřen jako procento rekrutovaných účastníků, za předpokladu, že nábor 20 účastníků na skupinu je 100 %
2 roky
Míra udržení účastníků hodnocená procentem účastníků, kteří dodržovali studium po dobu 2 let
Časové okno: 2 roky
Míra udržení účastníků hodnocená procentem účastníků, kteří dodržovali studium po dobu 2 let
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné zdravotní výsledky matek: Porodní hmotnost
Časové okno: Při narození dítěte nebo při průměrné době těhotenství ve 38. týdnu podle toho, co nastane dříve
Porodní hmotnost dítěte bude posouzena z lékařských záznamů ve skupině TNT-PISP a kontrolní skupině, aby se posoudil vliv intervence na předběžný výsledek zdravotního stavu matky.
Při narození dítěte nebo při průměrné době těhotenství ve 38. týdnu podle toho, co nastane dříve
Předběžné zdravotní výsledky matek: Gestační věk narození
Časové okno: Při narození dítěte nebo při průměrné době těhotenství ve 38. týdnu podle toho, co nastane dříve
Gestační věk při narození bude posouzen ze zdravotních záznamů ve skupině TNT-PISP a kontrolní skupině, aby se posoudil účinek intervence na předběžný výsledek zdraví matky.
Při narození dítěte nebo při průměrné době těhotenství ve 38. týdnu podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků kojilo děti v době narození
Časové okno: do 2 let
Procento účastníků kojených v době narození podle lékařských záznamů
do 2 let
Procento účastníků se rozhodlo pro plány interkoncepční péče
Časové okno: 2 roky
Procento účastníků se rozhodlo pro plány interkoncepční péče podle lékařské dokumentace
2 roky
Míra účasti na 6týdenní poporodní návštěvě
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Míra účasti na 6týdenní poporodní návštěvě podle lékařské dokumentace
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasmine Y Zapata, MD, MPH, University of WI School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0684
  • A536784 (JINÝ: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\NEWBORN NURS (JINÝ: UW Madison)
  • Protocol Version 3/5/2020 (JINÝ: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt kojenců

Předplatit